ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2014 жылғы «11» сәуірдегі «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №266 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№003116 26.06.2012	Промед Экспортс Пвт.Лтд, Ү НДІСТАН Цикломед Көз тамшы дәрісі 1% 5 мл-ден тамшылат қ ыш - құ тыда. 1 құ тыдан картон қ орапта. Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №1, Тамшылатқыш құты 5 мл	СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ҮНДІСТАН Цикломед Көз тамшы дәрісі 1% 5 мл-ден тамшылатқыш-құтыда. 1 құтыдан картон қорапта.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)	ТНҚ 42-3630-11 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№014330 05.08.2009	Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ Карнитин хлориді Инъекцияға арналған ерітінді 10% Ампула 5 мл №10	Белмедпрепараты РУК, БЕЛАРУСЬ Карнитин хлориді Инъекцияға арналған ерітінді 10%		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ),	ҚР НҚ 42-126-09 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

   

 
  
 
 
 5 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

     
  
 
 
 Дәрілік зат орамы көлемінің өзгеруі (45 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010151

03.05.2012  
  
 
 
 Промед Экспортс Пвт.Лтд.,    Ү    НДІСТАН



Ципромед



Көз тамшы дәрісі 0,3%   
  
 5 мл-ден пластик құты-тамшылатқышта. 

1 құты-тамшылатқыштан картон пәшкеде.

Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Пластикті тамшылатқыш құты 5 мл    
  
 
 
 СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ҮНДІСТАН



Ципромед



Көз тамшы дәрісі 0,3%  
  
 5 мл-ден тамшылатқыш-құтыда. 1 тамшылатқыш-құтыдан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2913-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016232

24.06.2010  
  
 
 
 Новартис Фармасьютика С. А. Новартис Фарма АГ үшін, Швейцария, ИСПАНИЯ

   

 
  
 

Фамвир



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 125 мг 

 

Картоннан жасалған қорап №1, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №10   
  
 
 
 Өндiрушi - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 

   Фамвир®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 125 мг    
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)    
  
 
 
 ТНҚ 42-727-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016269

24.06.2010  
  
 
 
 Новартис Фармасьютика С. А. Новартис Фарма АГ үшін, Швейцария, ИСПАНИЯ



Фамвир



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг 



Картоннан жасалған қорап №1, Пішінді ұяшықты қаптама №21, Пішінді ұяшықты қаптама №10   
  
 
 
 Өндiрушi - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Фамвир®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг   
  
 7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картоннан жасалған пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-727-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017058

26.11.2010  
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д. д., СЛОВЕНИЯ



Персен® Кардио



Капсулалар   
  
 Пішінді ұяшықты  қаптамаларда  8 капсуладан.  2  қаптама  картон пәшкеге салынған.



Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №8  
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Персен® Кардио



Капсулалар   
  
 8 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-648-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018935

28.05.2012  
  
 
 
 Джензайм Фландерс Б.В., БЕЛЬГИЯ

 

   Дәрілік заттың атауы    .                     МАЙОЗАЙМ®,

   Инфузияға арналған ерітінді дайындау үшін концентрат дайындауға арналған ұнтақ      , 50 мг

 

Картон пәшке №25, Картон пәшке №10, Картон пәшке №1, Картон пәшке №25, Картон пәшке №10, Картон пәшке №1, Құты, Құты



Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 Өндiрушi - Джензайм Фландерс Б.В., БЕЛЬГИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Джензайм Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джензайм Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Майозайм®   
  
 Инфузияға арналған ерітінді дайындау үшін концентрат дайындауға арналған ұнтақ      , 50 мг    
  
 Құты. 1, 10, 25 құтыдан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл  
  
 

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ), Белсенді субстанция өндіруде пайдаланылатын бастапқы немесе аралық материалдың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатындағы өзгеріс (24 тармақ)    
  
 
 
 ТНҚ 42-3767-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005642

03.07.2012  
  
 
 
 Промед Экспортс Пвт. Лтд,    Ү    НДІСТАН



Окумед



Көз тамшы дәрісі, 0.5 %   
  
 5 мл, 10 мл-ден тамшылатқыш-құтыда. 1 құтыдан картон пәшкеде.



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Тамшылатқыш құты 5 мл, Тамшылатқыш құты 10 мл    
  
 
 
 СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ҮНДІСТАН



Окумед



Көз тамшы дәрісі, 0.5 %  
  
 5 мл-ден, 10 мл-ден тамшылатқыш-құтыда. 1 тамшылатқыш-құтыдан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-3541-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар