№ | Тіркеу куєлігініњ нµмірі мен берілген к‰ні | Саудалыќ атауы, дєрілік т‰рі, дозасы
| ¤ндіруші, елі | ¤згеріс т‰рі (µзгеріс сипаттамасы) | Нормативтік ќ±жаттамаларѓа µзгеріс | Н±сќаулыќќа µзгеріс |
1 | ЌР-ДЗ-5№012140 | Эгилок® | ЭГИС Фармацевтикалыќ зауыты ААЌ , Венгрия | 1 т‰рдегі 5 ќосымша Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту) Жања альтернативті алањды енгізу (ќосыма мекен-жай)
| ЌР СП 42-4475-08 № 1 µзгеріс | Талап етілмейді |
2 | ЌР-ДЗ-5№012141 | Эгилок® | ЭГИС Фармацевтикалыќ зауыты ААЌ , Венгрия | 1 т‰рдегі 5 ќосымша Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту) Жања альтернативті алањды енгізу (ќосыма мекен-жай)
| ЌР СП 42-4475-08 № 1 µзгеріс | Талап етілмейді |
3 | ЌР-ДЗ-5№012142 | Эгилок® Ќ±ты №60 | ЭГИС Фармацевтикалыќ зауыты ААЌ , Венгрия | 1 т‰рдегі 5 ќосымша Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту) Жања альтернативті алањды енгізу (ќосыма мекен-жай)
| ЌР СП 42-4475-08 № 1 µзгеріс | Талап етілмейді |
4 | ЌР-ДЗ-5№011927 | Зетринал® | Abdi Ibrahim, Т ‰ р к ия | 1 т‰рдегі 5 ќосымша Тіркеу кезінде кµрсетілгенге ќатысты саќтау мерзімін арттыру (Жарамдылыќ мерзімі 2 жылдан 3 жылѓа дейін) (20 тармаќ) Медицинада ќолданылуы жµніндегі н±сќаулыќ мєтініндегі µзгерістер | ЌР СП 42-4485-08 № 2 µзгеріс | Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќтар |
5 | ЌР-ДЗ-5№011928 | Зетринал®
| Abdi Ibrahim, Т ‰ р к ия | 1 т‰рдегі 5 ќосымша Тіркеу кезінде кµрсетілгенге ќатысты саќтау мерзімін арттыру (Жарамдылыќ мерзімі 2 жылдан 3 жылѓа дейін) (20 тармаќ) Медицинада ќолданылуы жµніндегі н±сќаулыќ мєтініндегі µзгерістер | ЌР СП 42-4485-08 № 2 µзгеріс | Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќтар |
6 | ЌР-ДЗ-5№011293 | НоваРинг® Пакет (саше) №3 | Органон Ирландия Лтд, Ирландия | 1 т‰рдегі 5 ќосымша Тіркеу кезінде кµрсетілгенге ќатысты саќтау мерзімін арттыру (Жарамдылыќ мерзімі 3 жылдан 40 айѓа дейін) (20 тармаќ) Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту) Медицинада ќолданылуы жµніндегі н±сќаулыќ мєтініндегі µзгерістер | ЌР СП 42-4308-08 № 1 µзгеріс | Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќтар |
7 | ЌР-ДЗ-5№011292 | НоваРинг® Пакет (саше) №3 | Органон Н.В., Нидерланд | 1 т‰рдегі 5 ќосымша Тіркеу кезінде кµрсетілгенге ќатысты саќтау мерзімін арттыру (Жарамдылыќ мерзімі 3 жылдан 40 айѓа дейін) (20 тармаќ) Саќтау шарттарыныњ µзгеруі (23 тармаќ ) Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту) Медицинада ќолданылуы жµніндегі н±сќаулыќ мєтініндегі µзгерістер | ЌР СП 42-4270-08 № 1 µзгеріс | Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќтар |
8 | ЌР-ДЗ-5№010785 | Пантасан ай. ви. №1 | Сан Фармасьютикал Индастриез Лтд, ‡ндістан | 1 т‰рдегі 5 ќосымша Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту) Медицинада ќолданылуы жµніндегі н±сќаулыќ мєтініндегі µзгерістер | ЌР СП 42-4034-07 № 1 µзгеріс | Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќтар |
9 | ЌР-ДЗ-5№014379 | Ауробин | Гедеон Рихтер ААЌ , Венгрия | 1 т‰рдегі 5 ќосымша Саќтау шарттарыныњ µзгеруі (23 тармаќ ) | ТНЌ 42-247-09 № 1 µзгеріс | Талап етілмейді |
10 | ЌР-ДЗ-5№005487 | Диферелин®
| Ипсен Фарма Биотек , Бофур Ипсен Интернасьональ ‰шін , Франция | 1 т‰рдегі 5 ќосымша Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)
| ЌР СП 42-3334-07 № 2 µзгеріс | Талап етілмейді |
11 | ЌР-ДЗ-5№012566 | Неуластим | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария | 1 т‰рдегі 5 ќосымша Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)
| ЌР СП 42-4623-08 № 1 µзгеріс | Талап етілмейді |
12 | ЌР-ДЗ-5№005523 | Ремикейд® | Сентокор Б.В., Нидерланд Дистрибьютор ы : Шеринг Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария | 1 т‰рдегі 5 ќосымша Медицинада ќолданылуы жµніндегі н±сќаулыќ мєтініндегі µзгерістер | Талап етілмейді | Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќтар |
13 | ЌР-ДЗ-5№014865 | Вирган | ¤ндіруші : Фармила-Зеа Фармасьютичи С.п.А, Италия Лицензи я иесі : Лаборатория Зеа, Франция Дистрибьютор ы : «Сантэн» АЌ , Финляндия | 1 т‰рдегі 5 ќосымша Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту) Медицинада ќолданылуы жµніндегі н±сќаулыќ мєтініндегі µзгерістер | ЌР ТНЌ 42-261-09 № 1 µзгеріс | Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќтар |
14 | ЌР-ДЗ-5№014192 | Октаплекс™ 500 ХБ Ќ±ты | Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Австрия | 1 т‰рдегі 5 ќосымша Дєрілік заттыњ сапасы мен ќауіпсіздігін баќылау жµніндегі нормативтік-техникалыќ ќ±жаттардыњ µзгеруі (17 тармаќ) Бірінші жєне екінші ќаптама дизайныныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту) Медицинада ќолданылуы жµніндегі н±сќаулыќ мєтініндегі µзгерістер | ЌР ТНЌ 42-171-09 № 1 µзгеріс | Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќтар |
15 | ЌР-ДЗ-5№009852 | Месакол | Sun Pharmaceutical Industries Ltd, ‡ндістан | 1 т‰рдегі 5 ќосымша Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту) Медицинада ќолданылуы жµніндегі н±сќаулыќ мєтініндегі µзгерістер | ЌР СП 42-3150-06 № 1 µзгеріс | Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќтар |
16 | ЌР-ДЗ-5№012806 | Гровит
| USV Limited, ‡ндістан | 1 т‰рдегі 5 ќосымша Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)
| ЌР СП 42-4746-08 № 1 µзгеріс | Талап етілмейді |
17 | ЌР-ДЗ-5№014773 | Калипсол® | Гедеон Рихтер ААЌ , Венгрия | 1 т‰рдегі 5 ќосымша «Тањбалау» тарауындаѓы дєрілік заттыњ сапасы мен ќауіпсіздігін баќылау жµніндегі нормативтік-техникалыќ ќ±жаттардыњ µзгеруі (17 тармаќ)
| ЌР ТНЌ 42-331-09 № 1 µзгеріс | Талап етілмейді |
18 | ЌР-ДЗ-5№013228 | Когенэйт® ФС | Байер Хелскэр ЛЛС, Америк а Ќ±рама Штаттары | 1 т‰рдегі 5 ќосымша Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)
| ЌР СП 42-4881-08 № 2 µзгеріс | Талап етілмейді |
19 | ЌР-ДЗ-5№013229 | Когенэйт® ФС | Байер Хелскэр ЛЛС, Америк а Ќ±рама Штаттары | 1 т‰рдегі 5 ќосымша Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)
| ЌР СП 42-4881-08 № 2 µзгеріс | Талап етілмейді |
20 | ЌР-ДЗ-5№013230 | Когенэйт® ФС | Байер Хелскэр ЛЛС, Америк а Ќ±рама Штаттары | 1 т‰рдегі 5 ќосымша Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)
| ЌР СП 42-4881-08 № 2 µзгеріс | Талап етілмейді |