• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2010 жылғы 25 маусымдағы № 362 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца





ЌР ДСМ Медициналыќ жєне фармацевтикалыќ

ќызметті баќылау комитеті Тµраѓасыныњ

2010 жылѓы «__25_»_маусымдаѓы____

«Жања тіркеу куєлігі берілмей отырып

дєрілік заттардыњ тіркеу ќ±жаттарына, нормативтік-

техникалыќ ќ±жаттарѓа, дєрілік заттарды

медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќќа,

Мемлекеттік Тізілімге µзгерістер енгізу туралы»

__362______ б±йрыѓына ќосымша

Жања тіркеу куєлігі берілмей отырып дєрілік заттардыњ тіркеу ќ±жаттарына, нормативтік-техникалыќ
ќ±жаттарѓа,  дєрілік заттарды медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќќа, Мемлекеттік Тізілімге енгізілетін  µзгерістер
 



р/к

Тіркеу куєлігініњ нµмірі мен берілген к‰ні

Саудалыќ атауы,

дєрілік т‰рі, дозасы



¤ндіруші, елі

¤згеріс т‰рі

(µзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік ќ±жаттамаларѓа µзгеріс

Н±сќаулыќќа µзгеріс

1

ЌР-ДЗ-5№012140

25.07.2008

Эгилок®



25 мг т аблетк алар ,



Ќ±ты №60

ЭГИС Фармацевтикалыќ зауыты ААЌ , Венгрия

1 т‰рдегі

5 ќосымша

Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)

Жања альтернативті алањды енгізу (ќосыма мекен-жай)



ЌР СП 42-4475-08

1 µзгеріс

Талап етілмейді

2

ЌР-ДЗ-5№012141

25.07.2008

Эгилок®



50 мг таблеткалар



Ќ±ты №60

ЭГИС Фармацевтикалыќ зауыты ААЌ , Венгрия

1 т‰рдегі

5 ќосымша

Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)

Жања альтернативті алањды енгізу (ќосыма мекен-жай)



ЌР СП 42-4475-08

1 µзгеріс

Талап етілмейді

3

ЌР-ДЗ-5№012142

25.07.2008

Эгилок®



100 мг таблеткалар



Ќ±ты №30,

Ќ±ты №60

ЭГИС Фармацевтикалыќ зауыты ААЌ , Венгрия

1 т‰рдегі

5 ќосымша

Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)

Жања альтернативті алањды енгізу (ќосыма мекен-жай)



ЌР СП 42-4475-08

1 µзгеріс

Талап етілмейді

4

ЌР-ДЗ-5№011927

11.06.2008

Зетринал®



5мг/5мл шєрбат



Ќ±ты 100 мл

Abdi Ibrahim, Т р к ия

1 т‰рдегі

5 ќосымша

Тіркеу кезінде кµрсетілгенге ќатысты саќтау мерзімін арттыру (Жарамдылыќ мерзімі 2 жылдан 3 жылѓа дейін) (20 тармаќ)

Медицинада ќолданылуы жµніндегі н±сќаулыќ

мєтініндегі µзгерістер

ЌР СП 42-4485-08

2 µзгеріс

Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќтар

5

ЌР-ДЗ-5№011928

11.06.2008

Зетринал®



5мг/5мл шєрбат



Ќ±ты 200 мл №1

Abdi Ibrahim, Т р к ия

1 т‰рдегі

5 ќосымша

Тіркеу кезінде кµрсетілгенге ќатысты саќтау мерзімін арттыру (Жарамдылыќ мерзімі 2 жылдан 3 жылѓа дейін) (20 тармаќ)

Медицинада ќолданылуы жµніндегі н±сќаулыќ

мєтініндегі µзгерістер

ЌР СП 42-4485-08

2 µзгеріс

Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќтар

6

ЌР-ДЗ-5№011293

31.03.2008

НоваРинг®



Ќынаптыќ саќиналар



Пакет (саше) №1,

Пакет (саше) №3

Органон Ирландия Лтд, Ирландия

1 т‰рдегі

5 ќосымша

Тіркеу кезінде кµрсетілгенге ќатысты саќтау мерзімін арттыру (Жарамдылыќ мерзімі 3 жылдан 40 айѓа дейін) (20 тармаќ)

Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)

Медицинада ќолданылуы жµніндегі н±сќаулыќ

мєтініндегі µзгерістер

ЌР СП 42-4308-08

1 µзгеріс

Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќтар

7

ЌР-ДЗ-5№011292

31.03.2008

НоваРинг®



Ќынаптыќ саќиналар



Пакет (саше) №1,

Пакет (саше) №3

Органон Н.В.,

Нидерланд

1 т‰рдегі

5 ќосымша

Тіркеу кезінде кµрсетілгенге ќатысты саќтау мерзімін арттыру (Жарамдылыќ мерзімі 3 жылдан 40 айѓа дейін) (20 тармаќ)

Саќтау шарттарыныњ µзгеруі (23 тармаќ )

Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)

Медицинада ќолданылуы жµніндегі н±сќаулыќ

мєтініндегі µзгерістер

ЌР СП 42-4270-08

1 µзгеріс

Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќтар

8

ЌР-ДЗ-5№010785

29.01.2008

Пантасан ай. ви.



Кµктамыр ішіне енгізу ‰шін ерітінді дайындауѓа арналѓан 40 мг лиофилизат, ќ±тыда, ампуладаѓы 0,9, 10 мл натрий хлоридініњ еріткішімен бір жиынтыќта

1



Ќ±ты №1

Сан Фармасьютикал Индастриез Лтд, ‡ндістан

1 т‰рдегі

5 ќосымша

Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)

Медицинада ќолданылуы жµніндегі н±сќаулыќ

мєтініндегі µзгерістер

ЌР СП 42-4034-07

1 µзгеріс

Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќтар

9

ЌР-ДЗ-5№014379

12.08.2009

Ауробин



Жаќпамай



Сыќпа 20 г

Гедеон Рихтер ААЌ ,

Венгрия

1 т‰рдегі

5 ќосымша

Саќтау шарттарыныњ µзгеруі (23 тармаќ )

ТНЌ 42-247-09

1 µзгеріс

Талап етілмейді

10

ЌР-ДЗ-5№005487

05.03.2007

Диферелин®



Тері астына енгізу ‰шін суспензия дайындауѓа арналѓан 0.1 мг л иофилизат еріткішімен (0,9% натри й хлорид ініњ 1мл ерітіндісі ампула да ) бір жиынтыќта



Ќ±ты №7





Ипсен Фарма Биотек ,

Бофур Ипсен Интернасьональ ‰шін , Франция

1 т‰рдегі

5 ќосымша

Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)



ЌР СП 42-3334-07

2 µзгеріс

Талап етілмейді

11

ЌР-ДЗ-5№012566

08.10.2008

Неуластим



Тері астына енгізуге арналѓан 6 мг/0,6 мл ерітінді

Еккіш-сыќпа №1

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария

1 т‰рдегі

5 ќосымша

Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)





ЌР СП 42-4623-08

1 µзгеріс

Талап етілмейді

12

ЌР-ДЗ-5№005523

29.03.2007

Ремикейд®



Кµктамыр ішіне енгізу ‰шін концентрат дайындауѓа жєне ерітінді дайындауѓа арналѓан 100 мг лиофилиз ацияланѓан ±нтаќ



Ќ±ты №1

Сентокор Б.В.,

Нидерланд

Дистрибьютор ы : Шеринг Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

1 т‰рдегі

5 ќосымша

Медицинада ќолданылуы жµніндегі н±сќаулыќ

мєтініндегі µзгерістер

Талап етілмейді

Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќтар

13

ЌР-ДЗ-5№014865

09.11.2009

Вирган



Кµз гелі



Сыќпа 5 г

¤ндіруші :

Фармила-Зеа Фармасьютичи С.п.А, Италия

Лицензи я иесі :

Лаборатория Зеа, Франция

Дистрибьютор ы :

«Сантэн» АЌ , Финляндия

1 т‰рдегі

5 ќосымша

Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)

Медицинада ќолданылуы жµніндегі н±сќаулыќ

мєтініндегі µзгерістер

ЌР ТНЌ 42-261-09

1 µзгеріс

Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќтар

14

ЌР-ДЗ-5№014192

22.06.2009

Октаплекс™ 500 ХБ



Кµктамыр ішіне енгізу ‰шін ерітінді дайындауѓа арналѓан лиофилиз ацияланѓан ±нтаќ еріткішімен (инъекци яѓа арналѓан су ) жєне енгізуге арналѓан жиынтыќпен бір жиынтыќта



Ќ±ты

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

Австрия

1 т‰рдегі

5 ќосымша

Дєрілік заттыњ сапасы мен ќауіпсіздігін баќылау жµніндегі нормативтік-техникалыќ ќ±жаттардыњ µзгеруі (17 тармаќ)

Бірінші жєне екінші ќаптама дизайныныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)

Медицинада ќолданылуы жµніндегі н±сќаулыќ

мєтініндегі µзгерістер

ЌР ТНЌ 42-171-09

1 µзгеріс

Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќтар

15

ЌР-ДЗ-5№009852

19.09.2006

Месакол



Ќабыќпен ќапталѓан 400 мг таблеткалар



Блистер №50

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, ‡ндістан

1 т‰рдегі

5 ќосымша

Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)

Медицинада ќолданылуы жµніндегі н±сќаулыќ

мєтініндегі µзгерістер

ЌР СП 42-3150-06

1 µзгеріс

Медициналыќ ќолдану жµніндегі н±сќаулыќтар

16

ЌР-ДЗ-5№012806

03.11.2008

Гровит



Шоколад дємі бар поливитаминді шайнайтын т аблетк алар



Пішінді ±яшыќсыз ќаптама №30

USV Limited, ‡ндістан

1 т‰рдегі

5 ќосымша

Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)





ЌР СП 42-4746-08

1 µзгеріс

Талап етілмейді

17

ЌР-ДЗ-5№014773

04.11.2009

Калипсол®



И нъекци яѓа арналѓан ерітінді



Ќ±ты 10 мл №5

Гедеон Рихтер ААЌ ,

Венгрия

1 т‰рдегі

5 ќосымша

«Тањбалау» тарауындаѓы дєрілік заттыњ сапасы мен ќауіпсіздігін баќылау жµніндегі нормативтік-техникалыќ ќ±жаттардыњ µзгеруі (17 тармаќ)



ЌР ТНЌ 42-331-09

1 µзгеріс

Талап етілмейді

18

ЌР-ДЗ-5№013228

09.12.2008

Когенэйт® ФС



Кµктамыр ішіне енгізу ‰шін ерітінді дайындауѓа арналѓан 250 ХБ л иофилизат еріткішімен бір жиынтыќта ( алдын ала толтырылѓан еккіште инъекци яѓа арналѓан 2,5 мл су №1)



Ќ±ты №1

Байер Хелскэр ЛЛС,

Америк а Ќ±рама Штаттары

1 т‰рдегі

5 ќосымша

Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)



ЌР СП 42-4881-08

2 µзгеріс

Талап етілмейді

19

ЌР-ДЗ-5№013229

09.12.2008

Когенэйт® ФС



Кµктамыр ішіне енгізу ‰шін ерітінді дайындауѓа арналѓан 500 ХБ л иофилизат еріткішімен ( алдын ала толтырылѓан еккіште инъекцияѓа арналѓан 2,5 мл су №1) бір жиынтыќта



Ќ±ты №1

Байер Хелскэр ЛЛС,

Америк а Ќ±рама Штаттары

1 т‰рдегі

5 ќосымша

Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)



ЌР СП 42-4881-08

2 µзгеріс

Талап етілмейді

20

ЌР-ДЗ-5№013230

09.12.2008

Когенэйт® ФС



Кµктамыр ішіне енгізу ‰шін ерітінді дайындауѓа арналѓан 1000 ХБ лиофилизат еріткішімен ( алдын ала толтырылѓан еккіште инъекцияѓа арналѓан 2,5 мл су №1) бір жиынтыќта



Ќ±ты №1

Байер Хелскэр ЛЛС,

Америк а Ќ±рама Штаттары

1 т‰рдегі

5 ќосымша

Тањбалануыныњ µзгеруі (Ќаптама макетін мемлекеттік жєне орыс тілдерінде бекіту)



ЌР СП 42-4881-08

2 µзгеріс

Талап етілмейді