ҚР ДСМ Алматы қаласы бойынша

Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

" Жаңа тіркеу куәлігін бере отырып Мемлекеттік Тізілімге, медициналық

мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын тіркеу құжаттамаларына

өзгерістер енгізу туралы "

“19”    қыркүйек    _ 2012 ж.

№    703    __ бұйрығына қосымша   
  
 
 
 
 

 
  
 Жаңа тіркеу куәлігін бере Мемлекеттік Тізілімге, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын тіркеу құжаттамаларына енгізілетін өзгерістер.  
  
 

 
  
 
 
 
 
 №

р/с  
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен

берілген күні  
  
 
 
 Медициналық мақсаттағы бүйымдардың немесе медициналық техниканың ескі редакциясы   
  
 
 
 Медициналық мақсаттағы бүйымдардың немесе медициналық техниканың жаңа редакциясы  
  
 
 
 Өзгерту түрі 

(Өзгерту сипаты)  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№003166

17.02.2012 
  
 
 
 Адам қанының сарысуындағы немесе плазмасындағы anti-HCV-антиденелерді анықтауға арналған "anti-HCV Elisa" иммуноферментті тесті, № 96 жинақ

 

Өндіруші: HUMAN GmbH., Германия

 

Жиынтық:

1 Микротитрлік жолақтар - 12 дана

2 Теріс бақылау - 1х1.5 мл

3 Оң бақылау - 1х1,5 мл

4 Үлгілерге арналған сұйылтқыш - 1х36,0 мл

5 Анти-кісілік - IgG - HRP коньюгат - 1х2,5 мл

6 Коньюгат сұйылтқышы - 1х24 мл

7 Жуу ерітіндісі (20х) - 1x110 мл

8 Субстратты реагент А - 1x12 мл

9 Субстратты реагент B - 1х12 мл

10 Стоп-реагент - 1 х12 мл

11 Микротитрлік жолақтарға арналған  таған - 1 дана

12 Стриптерді жабыстыруға арналған үлбір - 1 дана

 

Медициналық мақсаттағы бұйымның таңбалау макетінің мәтінінде мынау көрсетілген:

каталог бойынша № 51250  
  
 
 
 Адам қанының сарысуындағы немесе плазмасындағы anti-HCV-антиденелерді анықтауға арналған "anti-HCV Elisa" иммуноферментті тесті, № 96 жинақ

 

Өндіруші: HUMAN GmbH., Германия

 

Жиынтық:

1. Микротитрлік жолақтар - 12 дн, Human GmbH (Германия);

2. Теріс бақылау - 4,5 мл, Human GmbH (Германия);

3. Оң бақылау - 3,5 мл, Human GmbH (Германия);

4. Конъюгат anti-HCV - 1,8 мл, Human GmbH (Германия);

5. Коньюгат сұйылтқышы  - 24 мл, Human GmbH (Германия);

6. Жуу ерітіндісі (20х) -110 мл, Human GmbH (Германия);

7. Субстратнты реагент А - 12 мл, Human GmbH (Германия);

8. Субстратты реагент B - 12 мл, Human GmbH (Германия);

9. Стоп-реагент  - 12 мл, Human GmbH (Германия);

10. Микротитрлік жолақтарға арналған таған - 1 шт, Human GmbH (Германия);

11. Стриптерді жабыстыруға арналған үлбір - 3 дн., Human GmbH (Германия)

 

Медициналық мақсаттағы бұйымның таңбалау макетінің мәтінінде мынау көрсетілген: каталог бойынша № 51275  
  
 
 
 1 түр 10 Қосымша

Шығын материалындағы және/немесе жинақталатын және/немесе керек-жарақтар құрамының (атауының артуы/азаюы және/немесе ауысуы) өзгеруі (3 тармақ), Оттискілердің, белгілердің немесе басқа да таңбалаулардың, мөртабандар мен жазбалардың, таңбалау үшін пайдаланылатын бояулардың қосылуы немесе өзгеруін қоса алғанда өзгеруі (10 тармақ)

13.07.2012ж. № 13-12 МТ хаттама  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№003175

29.12.2011 
  
 
 
 Адамның 1 және 2 типті (АИВ 1+2) иммунтапшылығы вирусына антиденелерді анықтауға арналған "HEXAGON HIV" 3-ші буынды иммунохроматографиялық экспресс тестісі,  №40 және №100 жинақ                   



Өндіруші HUMAN GmbH, Германия                                                                                    

1. Пакеттерге жеке қапталған тестілік құрылғылар ылғалсіңірушісімен - 40 немесе 100 дана;                                                2. Сұйылтқыш - 7 мл или 2х7мл;                                                         3. Тұтас қанға арналған бір реттік тамызғыш - 40 немесе 100 дана.



Тұтынушыға арналған медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық                                                                                     

Қолданылу саласы:                                                                            HEXAGON HIV -тің ерте диагностикалануы үшін көмек ретінде, қан сарысуынан, плазмасынан немесе тұтас қаннан адамның АИВ-1 және АИВ-2 иммунтапшылығы вирусына  IgG, IgA және IgM антиденелерін тез және сапалы анықтауға арналған.  
  
 
 
 Адамның 1 және 2 типті (АИВ 1+2) иммунтапшылығы вирусына антиденелерді анықтауға арналған "HEXAGON HIV" 3-ші буынды иммунохроматографиялық экспресс тестісі,  №40 және №100 жинақ



Өндіруші HUMAN GmbH., Германия                                                       

1. Пакеттерге жеке қапталған тестілік құрылғылар ылғалсіңірушісімен - 40 немесе 100 дана, HUMAN GmbH (Германия);

2. Сұйылтқыш - 7 мл немесе 2х7мл, HUMAN GmbH (Германия)



Тұтынушыға арналған медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық                                                                                    

Қолданылу саласы:

HEXAGON HIV ЖИТС-тің ерте диагностикалануы үшін көмек ретінде, қан сарысуынан немесе плазмасынан адамның АИВ-1 және АИВ-2 иммунтапшылығы вирусына  IgG, IgA және IgM антиденелерін тез және сапалы анықтауға арналған.  
  
 
 
 1 түр 10 Қосымша

Шығын материалындағы және/немесе жинақталатын және/немесе керек-жарақтар құрамының (атауының артуы/азаюы және/немесе ауысуы) өзгеруі (3 тармақ), Қолдану көрсетілімдерінің; қолдану саласының; қолдануға болмайтын жағдайлардың; жағымсыз әсерлердің алынуы/қосылуы (4 тармақ)

31.05.2012ж. № 09-12 МТ хаттама  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№006497

12.05.2009 
  
 
 
 Biolimus A9 дәрілік жабыны бар NOBORI коронарлы стент-жүйесі, өлшемдері: диаметрі (мм) - 2,5; 2,75; 3,0; 3,5 ұзындығы (мм) - 8; 14; 18; 24; 28 стерильді, бір рет қолдануға арналған



Өндіруші: Terumo Europe N.V. Бельгия  
  
 
 
 Biolimus A9 дәрілік жабыны бар NOBORI коронарлы стент-жүйесі, өлшемдері: диаметрі (мм) - 2,5; 2,75; 3,0; 3,5 ;4 ұзындығы (мм) - 8; 14; 18; 24; 28 стерильді, бір рет қолдануға арналған



Өндіруші: Terumo Europe N.V. Бельгия  
  
 
 
 1 түр 10 Қосымша

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника атауының өзгеруі (2 тармақ)

15.06.2012ж. № 10-12 МТ хаттама  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№007244

15.12.2009 
  
 
 
 Бір рет қолданылатын стерильді жатыр мойнының және қынаптың бөлінділерін жинауға арналған гинекологиялық бұйымдар жинағы



Өндіруші; Алмерек ЖШС, Қазақстан



Жиынтық:

1. Куско бойынша полистиролдан жасалған гинекологиялық қынаптық бір реттік айна өлшемдері S, M, L

2. Эйра бойынша гинекологиялық полимерлі  бір реттік шпатель цитологиялық зерттеулер үшін материал албарына арналған 

3. Мата емес (спанбонд) материалдан жасалған сіңіргіш бір реттік төсем (салфетка) өлшемі 40х55±5 см

4. Опаланбаған бір реттік сынау қолғаптары өлшемдері: XS, S, M, L, XL  
  
 
 
 Бір рет қолданылатын стерильді жатыр мойнының және қынаптың бөлінділерін жинауға арналған гинекологиялық бұйымдар жинағы



Өндіруші; Алмерек ЖШС, Қазақстан



Жиынтық:

1. Куско бойынша полистиролдан жасалған гинекологиялық қынаптық бір реттік айна өлшемдері S, M, L, ХL, Алмерек ЖШС (Қазақстан);

2. Эйра бойынша гинекологиялық полимерлі  бір реттік шпатель цитологиялық зерттеулер үшін материал албарына арналған көмескі жарығымен, Алмерек ЖШС (Қазақстан);

3. Мата емес (спанбонд) материалдан жасалған сіңіргіш бір реттік төсем (салфетка) өлшемі 40х55±5см, Алмерек ЖШС (Қазақстан);

4. Опаланбаған бір реттік сынау қолғаптары өлшемдері XS, S, M, L, XL, Алмерек ЖШС (Қазақстан)  
  
 
 
 1 түр 10 Қосымша

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника атауының өзгеруі (2 тармақ)

27.07.2012ж. № 14-12 МТ хаттама  
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№009512 
  
 08.02.2012 
  
 
 
 Интраокулярлық иілгіш, акрилді:  CT SPHERIS 203P, CT ASPINA 603P, CT ASHINA 604P линзалары, енгізуге арналған 
  
 бір реттік стерильді аспаптарымен жиынтықта

 

Өндіруші: Carl Zeiss Meditec SAS., ФРАНЦИЯ

 

Жиынтық: 

1.Интраокулярлы иілгіш акрильді линза СТ SPHERIS 203P картриджімен Carl Zeiss Meditec SAS, Франция

2.Интраокулярлы иілгіш акрильді линза СТ ASPHINA 603P картриджімен Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция

3.Интраокулярлы иілгіш акрильді линза СТ ASPHINA 604P картриджімен Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция

4.Итраокулярлы линзаларды имплантациялауға арналған бір реттік инжектор ( 2.8 немесе 3.2 тілу арқылы) Skyjet (incisions 2.8 et. 3.2). Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция

5.ИОЛ имплантациялауға арналған вискоэластикалық ерітінділер TWINVISC (2.2% Натрий Гиалуронаты), Z-HYALCOAT (3% Натрий Гиалуронаты), Z-HYALIN (1% Натрий Гиалуронаты), Z-HYALIN plus (1,5% Натрий Гиалуронаты)  Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция

6.Итраокулярлы линзаларды имплантациялауға арналған бір реттік инжектор Skyinvent. Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция

7.Капсулаішілік сақина, диаметрі 10 мм Tensiobag 10  Carl Zeiss Meditec SAS  Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция

8.Капсулаішілік сақина, диаметрі 11 мм Tensiobag 11 Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция

9.Капсулаішілік сақина, диаметрі 12 мм Tensiobag 12  Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция

10.Капсулаішілік сақина, диаметрі 13 мм Tensiobag 13  Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция

11.Капсулаішілік сақина, диаметрі 14 мм Tensiobag 14 Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция  
  
 
 
 Интраокулярлық иілгіш, акрилді:  CT SPHERIS 203P, CT ASPINA 603P, CT ASHINA 604P линзалары, енгізуге 
  
 арналған бір реттік стерильді аспаптарымен жиынтықта

 

Өндіруші: Carl Zeiss Meditec SAS., ФРАНЦИЯ

 

Жиынтық:

1. Интраокулярлы иілгіш акрильді линза СТ SPHERIS 203P картриджімен, Carl Zeiss Meditec SAS (Франция);

2. Интраокулярлы иілгіш акрильді линза СТ ASPHINA 603P картриджімен, Carl Zeiss Meditec SAS (Франция);

3. Интраокулярлы иілгіш акрильді линза СТ ASPHINA 604P картриджімен, Carl Zeiss Meditec SAS (Франция);

4. Итраокулярлы линзаларды имплантациялауға арналған бір реттік инжектор (2.8 немесе 3.2 тілу арқылы) Skyjet (incisions 2.8 et. 3.2)., Carl Zeiss Meditec SAS (Франция);

5. Итраокулярлы линзаларды имплантациялауға арналған бір реттік инжектор Skyinvent., Carl Zeiss Meditec SAS (Франция);

6. ИОЛ имплантациялауға арналған вискоэластикалық ерітінділер 

TWINVISC (2.2% Натрий Гиалуронаты), Z-HYALCOAT (3% Натрий Гиалуронаты), 

Z-HYALIN (1% Натрий Гиалуронаты), Z-HYALIN plus (1,5% Натрий Гиалуронаты), Hyaltech Ltd. (Ұлыбритания);

7. Капсулаішілік сақина, диаметрі 10 мм Tensiobag 10, Carl Zeiss Meditec SAS (Франция);

8. Капсулаішілік сақина, диаметрі 11 мм Tensiobag 11, Carl Zeiss Meditec SAS (Франция);

9. Капсулаішілік сақина, диаметрі 12 мм Tensiobag 12, Carl Zeiss Meditec SAS (Франция);

10. Капсулаішілік сақина, диаметрі 13 мм Tensiobag 13, Carl Zeiss Meditec SAS (Франция);

11. Капсулаішілік сақина, диаметрі 14 мм Tensiobag 14, Carl Zeiss Meditec SAS (Франция)  
  
 
 
 1 түр 10 Қосымша

Шығын материалындағы және/немесе жинақталатын және/немесе керек-жарақтар құрамының (атауының артуы/азаюы және/немесе ауысуы) өзгеруі (3 тармақ)

11.05.2012ж. № 08-12 МТ хаттама