ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2013 жылғы «2»     қыркуйектегі     

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №764_ бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы     
  
 
 
 Өндiрушi, Ел   
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№004905

12.12.2011  
  
 
 
 Амоксиклав®



Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ 156,25 мг/5 мл  
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2456-11 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№006460

11.04.2012  
  
 
 
 Левосин®



Сыртқа қолдануға арналған жақпамай  
  
 
 
 Нижфарм ААҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-3578-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010342

26.11.2012  
  
 
 
 Левомеколь®



Сыртқа қолдануға арналған жақпамай  
  
 
 
 Нижфарм ААҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-3907-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010794

10.12.2012  
  
 
 
 Метилурацил



Ректальді суппозиторийлер, 0.5 г     
  
 
 
 Нижфарм ААҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-4060-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015022

22.12.2009  
  
 
 
 КАЛЬЦИЙ + ВИТАМИН D3 ВИТРУМ®



Қабықпен қапталған таблеткалар     
  
 
 
 Юнифарм, Инк, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

     
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Таблетка қабығы массасының (салмағының) өзгеруі немесе капсула қабығы массасының (салмағының) өзгеруі (10 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Белсенді субстанция өндіруде пайдаланылатын бастапқы немесе аралық материалдың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатындағы өзгеріс (24 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-153-09     №1    өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018650

19.01.2012  
  
 
 
 Ранекса®



Ұзақ әсер ететін, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар., 500 мг   
  
 
 
 Өндiрушi - Менарини - Фон Хейден ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Менарини - Фон Хейден ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., ЛЮКСЕМБУРГ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018651

19.01.2012  
  
 
 
 Ранекса®



Ұзақ әсер ететін, үлбірлі қабықпен қапталған  таблеткалар., 1000 мг      
  
 
 
 Өндiрушi - Менарини - Фон Хейден ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Менарини - Фон Хейден ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., ЛЮКСЕМБУРГ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018704

08.02.2012  
  
 
 
 Паклитаксел медак



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 6 мг/мл  
  
 
 
 Өндiрушi - Онкотек Фарма Продукцион ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)    
  
 
 
   Талап  етілмейді   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018705

08.02.2012  
  
 
 
 Паклитаксел медак



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 6 мг/мл  
  
 
 
 Өндiрушi - Онкотек Фарма Продукцион ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)    
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018706

08.02.2012  
  
 
 
 Паклитаксел медак



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 6 мг/мл  
  
 
 
 Өндiрушi - Онкотек Фарма Продукцион ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)    
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019463

10.12.2012  
  
 
 
 Фосаванс Плюс



Таблеткалар 70 мг/5600    ХБ    
  
 
 
 Өндiрушi - Фросст Иберика, С.А., ИСПАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-3857-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді