• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2014 жылғы 20 қаңтардағы № 31 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық

және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті

төрағасының «20»
қантардағы _2014 жыл ғы №31

бұйрығына қосымша





Фармакопеялық және Фармакологиялық Орталықтардың бастапқы, талдамалық және мамандандырылған сараптамасының теріс нәтижесі негізінде мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) және Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолданудан бас тартылған дәрілік заттардың тізбесі



п/п

Саудалық атауы (халықаралық патенттелмеген атауы), [құрам]

Тапсырыс түрі

Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтырылу көлемі, қаптамадағы доза мөлшері

Дайындаушы-зауыт, өндіруші-ел

Сараптамалық Кеңестің шешімі



1

Промеприл

(Периндоприл)

[Периндоприл эрбумин]

Тiркеу

Қабықпен қапталған таблеткалар, 4 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3, 6, 10

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ., ЧЕХ РЕСПУБЛИКАСЫ

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы;



2

Промеприл

(Периндоприл)

[Периндоприл эрбумин]

Тiркеу

Қабықпен қапталған таблеткалар, 8 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3, 6, 10

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ., ЧЕХ РЕСПУБЛИКАСЫ

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы;



 

3

Невиласт-30



[Ламивудин, Ставудин, Невирапин]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Таблеткалар

Бәңке - 60 №1

Өндiрушi - Хетеро Лабс Лимитед, ҮНДІСТАН

Лицензияның ұстаушысы - НВ Холдинг, ҚЫТАЙ

Қаптаушы-кәсіпорын - Хетеро Лабс Лимитед, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Глобал Холдинг ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы; бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы;

4

Анауран®



[Полимиксиннің В сульфаты, Неомицин сульфаты, Лидокаин гидрохлориді]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Құлақ тамшы дәрісі

Құты 25 мл - 1

Замбон С. п. А., ИТАЛИЯ

қайта тіркеуге байланысты фирма препаратты өзгеріс енгізуден алады (12.07.13 ж. №19891 хаты)

5

Тикарциллин және клавулан қышқылы



[Тикарциллин, Калий клавуланаты]

Тiркеу

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ

Құты

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd, ҚЫТАЙ

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж . №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы , 1 тармақшасы ) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған : отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы ;

6

Цитовир®-3



[Натрий тимогені, Аскорбин қышқылы, Бендазол]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Капсулалар

Бәңке 30 мл - 12 №12, Бәңке 30 мл - 24 №24, Бәңке 30 мл - 48 №48

Медициналық-биологиялық ғылыми -өндірістік Цитомед кешені ЖАҚ, РЕСЕЙ

өтініш беруші өзгерістер енгізу кезеңінде алып тастады

7

Октреотид С.К.

(Октреотид)

[Октреотид ацетаты]

Тiркеу

Инъекцияға арналған ерітінді 0,1мг/мл

Ампула 1 мл - 1 -

Бейджин Шуанлу Фармасьютикал Ко., Лтд, ҚЫТАЙ

08.11.2013 ж №10-13 Сараптама Кеңесінің хаттамасы. Өтініш беруші өтінішін қайтарып алғандықтан, препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмады.

8

Данавир

(Дарунавир)

[Аморфты дарунавир]

Тiркеу

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Пластик бәңке №1

Өндiрушi - -, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - -, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Глобал Холдинг ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы;

 

9

Данавир

(Дарунавир)

[Аморфты дарунавир]

Тiркеу

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 600 мг

Пластик бәңке №1

Өндiрушi - -, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - -, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Глобал Холдинг ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы;

10

Сантодарон

(Амиодарон)

[Амиодарон гидрохлориді]

Тiркеу

Инъекцияға арналған ерітінді 150мг/3мл

Ампула 3 мл №5

Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы (клиникалық сынақ деректері)

11

Мезонекс

(Меропенем)

[Меропенем тригидраты]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 0.5 г

Құты 0.5 г №1

Орхид Хелскэр, Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд бөлімшесі, ҮНДІСТАН

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы. Өтініш беруші өтінішін қайтарып алғандықтан, препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмады.

12

Мезонекс

(Меропенем)

[Меропенем тригидраты]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г

Құты 1 г №1

Орхид Хелскэр, Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд бөлімшесі, ҮНДІСТАН

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы. Өтініш беруші өтінішін қайтарып алғандықтан, препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмады.

13

Изониазид

(Изониазид)

[Изониазид]

Тiркеу

Инъекцияға арналған ерітінді 10%

Ампула 5 мл №5

Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы (клиникалық сынақтар деректері)

14

Зовиракс

(Ацикловир)

[Ацикловир]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Сыртқа қолдануға арналған крем 5%

Алюминий тубасы 2 г

Өндiрушi - Глаксо Веллком Оперэйшенс, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Өтініш беруші тіркеуден алып тастады

 

15

Ондансетрон

(Ондансетрон)

[Ондансетрон гидрохлоридінің дигидрат]

Тiркеу

Инъекцияға арналған ерітінді 4 мг/2 мл 2мл

Ампула 2 мл №10, Ампула 2 мл №5

Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы (клиникалық сынақтар деректері)

16

Найз®

(Нимесулид)

[Нимесулид]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Таблеткалар, 100 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 № 2

Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ҮНДІСТАН

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы. Өтініш беруші өтінішін қайтарып алғандықтан, препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмады.

17

Квинваксем® инъекциялары (DTwP-HepB-Hib біріктірілген тұтастай сұйық вакцина)



[Олигосахарид Hib-і, Тазартылған дифтериялы анатоксині, Сіреспе тазартылған анатоксині, Bordetella pertussis инактивированный, Тазартылған рекомбинантты В гепатиті вирусының беткейлік антигені(НВsAg)]

Қайта тiркеу

Бұлшықет ішілік инъекцияға арналған суспензия 0,5мл/1доза

Құты 0.5 мл -

Берна Биотех Корея Корпорэйшн, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКАСЫ

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 2,4 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: алдында тіркелген аналогтармен салыстырғанда дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш берілген барынша төмен қауіпсіздік пен тиімділік; Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясымен немесе Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопеялармен регламенттелген сапа мен қауіпсіздіктің барынша төмен көрсеткіштері немесе алдында тіркелген аналогтармен салыстырғанда;

18

Гивисеф



[Цефепим]

Тiркеу

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 500 мг

Түссіз шыныдан жасалған құты №1

Өндiрушi - Sance Laboratories Pvt. Ltd, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - BLISS GVS PHARMA LTD, ҮНДІСТАН

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы;

19

Гивисеф



[Цефепим]

Тiркеу

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1000 мг

Түссіз шыныдан жасалған құты №1

Өндiрушi - Sance Laboratories Pvt. Ltd, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Блисс Дживиси Фарма Лтд, ҮНДІСТАН

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы;

 

20

Гемацель



[Желатин, Натрий хлориді, Калий хлориді, Кальций хлорид дигидраты]

Тiркеу

Инфузияға арналған ерітінді 3,5%

Құты 500 мл - 1 №1

Пирамал Хелткэре Лимитед, ҮНДІСТАН

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы;

21

Комбитуб-Нео



[Ломефлоксацин гидрохлориді, Пиразинамид, Этамбутол гидрохлориді, Протионамид]

Тiркеу

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №10

Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы; бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы;

22

Теотард



[Сусыз теофиллин]

Тiркеу

Шығарылуы ұзаққа созылатын капсулалар, 200 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №4

Өндiрушi - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ

Сараптама кеңесінің шешімімен (08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ) препарат өндіруші елде -Германияда тіркелмеуіне байланысты тіркеуге ұсынылмаған;

23

Теотард



[Сусыз теофиллин]

Тiркеу

Шығарылуы ұзаққа созылатын капсулалар, 350 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №4

Өндiрушi - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ

Сараптама кеңесінің шешімімен (08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ) препарат өндіруші елде -Германияда тіркелмеуіне байланысты тіркеуге ұсынылмаған;

24

Моксифлат

(Моксифлоксацин)

[Моксифлоксацин гидрохлориді]

Тiркеу

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 150 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1

Павлодар фармацевтикалық зауыты ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

Ромат фирмасы 11.11.13 ж. №31811 хатымен Моксифлат 150 мг таблеткалар препаратын тіркеуден алып тастады.

 

25

Триксол



[Цетиризин гидрохлориді, Амброксол гидрохлориді]

Тiркеу

Шәрбат

Құты 60 мл - 1 -

Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы; препарат фармакологиялық сараптама кезеңінде 145 күннен артық уақыт болады, сол кезде өтініш берушіге сараптама жұмыстарының тоқтатылғаны жөнінде екі рет хабарлама жіберілді: біріншісі - сұралған материалдар ұсынылмауына байланысты; екіншісі - клиникалық зерттеулер туралы есеп бойынша өтініш берушінің дұрыс мәліметтер бермеуі. Өтініш берушінің өтініші бойынша 30-дан сараптама 3 рет тоқтатылды

26

Мизопро

(Мизопростол)

[Мизопростол]

Тiркеу

Таблеткалар, 0.2 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 4 №1

Өндiрушi - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Наари АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

08.11.2013 ж. №10-13 Сараптама Кеңесінің хаттамасы. Өндіріс талаптарын бағалау барысында кәсіпорында жүргізілген аналитикалық сараптама бойынша теріс есеп: "Сипаттамасы" және "Микробиологиялық тазалық" көрсеткіштері бойынша үлгілердің сәйкессіздігі негізінде препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.

27

Мифетрил

(Мифепристон)

[Мифепристон]

Тiркеу

Таблеткалар, 200 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 1 №3

Өндiрушi - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Наари АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

08.11.2013 ж. №10-13 Сараптама Кеңесінің хаттамасы. өндіріс талаптарын бағалау барысында кәсіпорында жүргізілген аналитикалық сараптама бойынша теріс есеп: "Сипаттамасы" көрсеткіші бойынша үлгілердің сәйкессіздігі негізінде препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.

28

Амбротард 75

(Амброксол)

[Амброксол гидрохлориді]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Әсер етуі ұзаққа созылатын капсулалар, 75 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 -

Борщагов ХФЗ ҒӨО ЖАҚ, УКРАИНА

08.11.2013 ж. №10-13 Сараптама Кеңесінің хаттамасы. Тіркеу куәлігінің қолдану мерзімі өтіп кетуі себебінен 1 типтегі өзгеріс мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.