• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 240 тг/год

Отправить по почте



ҚР ДСМ Медициналық

және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті

төрағасының «20»
қантардағы _2014 жыл ғы №31

бұйрығына қосымша





Фармакопеялық және Фармакологиялық Орталықтардың бастапқы, талдамалық және мамандандырылған сараптамасының теріс нәтижесі негізінде мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) және Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолданудан бас тартылған дәрілік заттардың тізбесі



п/п

Саудалық атауы (халықаралық патенттелмеген атауы), [құрам]

Тапсырыс түрі

Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтырылу көлемі, қаптамадағы доза мөлшері

Дайындаушы-зауыт, өндіруші-ел

Сараптамалық Кеңестің шешімі



1

Промеприл

(Периндоприл)

[Периндоприл эрбумин]

Тiркеу

Қабықпен қапталған таблеткалар, 4 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3, 6, 10

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ., ЧЕХ РЕСПУБЛИКАСЫ

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы;



2

Промеприл

(Периндоприл)

[Периндоприл эрбумин]

Тiркеу

Қабықпен қапталған таблеткалар, 8 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3, 6, 10

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ., ЧЕХ РЕСПУБЛИКАСЫ

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы;



 

3

Невиласт-30



[Ламивудин, Ставудин, Невирапин]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Таблеткалар

Бәңке - 60 №1

Өндiрушi - Хетеро Лабс Лимитед, ҮНДІСТАН

Лицензияның ұстаушысы - НВ Холдинг, ҚЫТАЙ

Қаптаушы-кәсіпорын - Хетеро Лабс Лимитед, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Глобал Холдинг ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңінде қосымша материалдарды ұсынбауы; бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы;

4

Анауран®



[Полимиксиннің В сульфаты, Неомицин сульфаты, Лидокаин гидрохлориді]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Құлақ тамшы дәрісі

Құты 25 мл - 1

Замбон С. п. А., ИТАЛИЯ

қайта тіркеуге байланысты фирма препаратты өзгеріс енгізуден алады (12.07.13 ж. №19891 хаты)

5

Тикарциллин және клавулан қышқылы



[Тикарциллин, Калий клавуланаты]

Тiркеу

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ

Құты

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd, ҚЫТАЙ

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж . №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы , 1 тармақшасы ) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған : отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы ;

6

Цитовир®-3



[Натрий тимогені, Аскорбин қышқылы, Бендазол]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Капсулалар

Бәңке 30 мл - 12 №12, Бәңке 30 мл - 24 №24, Бәңке 30 мл - 48 №48

Медициналық-биологиялық ғылыми -өндірістік Цитомед кешені ЖАҚ, РЕСЕЙ

өтініш беруші өзгерістер енгізу кезеңінде алып тастады

7

Октреотид С.К.

(Октреотид)

[Октреотид ацетаты]

Тiркеу

Инъекцияға арналған ерітінді 0,1мг/мл

Ампула 1 мл - 1 -

Бейджин Шуанлу Фармасьютикал Ко., Лтд, ҚЫТАЙ

08.11.2013 ж №10-13 Сараптама Кеңесінің хаттамасы. Өтініш беруші өтінішін қайтарып алғандықтан, препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмады.

8

Данавир

(Дарунавир)

[Аморфты дарунавир]

Тiркеу

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Пластик бәңке №1

Өндiрушi - -, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - -, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Глобал Холдинг ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

Сараптама кеңесінің 08.11.2013 ж. №10-13 хаттамасы ҚР ДСМ 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 тармағы, 1 тармақшасы) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығын ұсынбауы;