ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы «29»_ мамырдағы _ «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» № 399 _ бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№010189 10.10.2007	ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия Гриппостад® Рино Мұрын тамшылары 0,1% ересектерге Құты 10 мл	Штада Арцнаймиттель АТ, ГЕРМАНИЯ Гриппостад® Рино Мұрын тамшылары 0,1% ересектерге 10 мл-ден құтыда. Құты картон қорапта.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)	ҚР СП 42-3826-07 Өзгерiс №2	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№010190 10.10.2007	ШТАДА Арцнаймиттель А Т , Германия Гриппостад® Рино Балаларға арналған мұрын тамшылары 0,05% Құты 10 мл	Штада Арцнаймиттель АТ, ГЕРМАНИЯ Гриппостад® Рино Балаларға арналған мұрын тамшылары 0,05% Құтыда 10 мл-ден. Құты картон қорапта.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)	ҚР СП 42-3826-07 Өзгерiс №2	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
3	ҚР-ДЗ-5№011534	Кусум Хелткер Пвт. Лтд, Индия	Кусум Хелткер Пвт. Лтд,		1 түр 5 қосымша	ҚР СП 42-4365-08 Өзгерiс №1	Медицинада қолданылуы

 
       
 
 

 
  
 
 
 23.04.2008  
  
 
 
  

Полимик

 

Қабықпен қапталған таблеткалар

 

Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №10

 

    
  
 
 
 ҮНДІСТАН

 

 

Полимик®

 

Қабықпен қапталған таблеткалар  Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Картон қорапта 1 пішінді ұяшықты қаптамадан.

 

     
  
 
 
 Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ), Дәрілік заттың орам түріндегі өзгерісі (31 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012060

25.07.2008  
  
 
 
 Биолек    ЖАҚ    , Украина



Окситоцин



Инъекцияға арналған ерітінді 5МЕ/мл



Ампула 1 мл №10   
  
 
 
 Фармстандарт-Биолек ЖАҚ, УКРАИНА





Окситоцин-Биолек



Инъекцияға арналған ерітінді 5МЕ/мл Ампулада 1 мл-ден. Картон қорапта 10 ампуладан.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі        (1 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)   
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1534-08 Өзгерiс №1  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013836

14.04.2009  
  
 
 
 Өндіруші және қаптаушы     Новартис Фарма Штейн АГ,    тіркеу куәлігінің иесі     Новартис Фарма АГ, Швейцария, ШВЕЙЦАРИЯ



Тасигна



Капсулалар, 200 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №14, Картон пәшке №2   
  
 
 
 Өндiрушi - Новартис Фарма Штейн АТ, ШВЕЙЦАРИЯ

Кәсiпорын - жинақтап түюшi - Новартис Фарма Штейн АТ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Тасигна



Капсулалар, 200 мг  Пішінді ұяшықты қаптамада 4 капсуладан. Картон пәшкеде 7 пішінді ұяшықты қаптамадан.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік заттың орам түріндегі өзгерісі (31 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-5090-09 Өзгерiс №2  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015050

28.12.2009  
  
 
 
 ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд для ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ИРЛАНДИЯ

 

Солпадеин

 

Еритін таблеткалар 

 

Стрип (пішінді ұяшықты қаптама) №12  
  
 
 
 Өндiрушi - ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Лицензияның ұстаушысы - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ИРЛАНДИЯ

 

 

Солпадеин

 

Еритін таблеткалар  Пішінді   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (14а тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-675-09 Өзгерiс №1  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

   

 
  
 
 
 ұяшықсыз қаптамада 2 таблеткадан. Картон пәшкеде 6 пішінді ұяшықсыз қаптамадан.

 

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015780

12.03.2010  
  
 
 
 Линдофарм ГмбХ, ратиофарм ГмбХ, Германия үшін, ГЕРМАНИЯ



N-AЦ-ратиофарм 200 мг



Ішке қабылдау үшін ерітіндіні дайындауға арналған түйіршіктер, 200 мг 



Пакет 2 г, Картоннан жасалған қорап №50, Картоннан жасалған қорап №20



Сақтау мерзiмi: 5 лет  
  
 
 
 Өндiрушi - Линдофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





N-AЦ-ратиофарм 200 мг



Ішке қабылдау үшін ерітіндіні дайындауға арналған түйіршіктер, 200 мг  Пакетте 3 г-нан. Картон қорапта 20, 50 пакеттен.



Сақтау мерзiмi: 4 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (22 тармақ), Дәрілік заттың орам түріндегі өзгерісі (31 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-891-10 Өзгерiс №2  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015859

13.04.2010  
  
 
 
 Мерк Шарп    және     Доум Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Козаар®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №14, Пішінді ұяшықты қаптама №28   
  
 
 
 Мерк Шарп    және     Доум Б.В., НИДЕРЛАНД





Козаар®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг  Пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан. Картон пәшкеде 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (13 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-696-09 Өзгерiс №1  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар