ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2012 жылғы «18»     шілде     

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №538_ бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Дәрілік заттың ескі редакциясы    
  
 
 
 Дәрілік заттың жаңа редакциясы    
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№000621

10.08.2011  
  
 
 
 Технолог ЖАҚ, УКРАИНА



Флуконазол



Қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картоннан жасалған қорап №1  
  
 
 
 Технолог ЖАҚ, УКРАИНА



Флуконазол



Қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон  пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Толтырғышты басқа салыстырмалы толтырғышқа (ұқсас) ауыстыру (вакциналар мен биотехнологиялық толтырғыштар компоненттерін қоспағанда) (7 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2396-11 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№003929

30.05.2011  
  
 
 
 Медана Фарма А.Қ., ПОЛЬША



Клотримазол

  

 
  
 Сыртқа қолдануға арналған 1% ерітінді



15 мл құты, Картон қорап №1  
  
 
 
 Өндiрушi - Медана Фарма АҚ, ПОЛЬША

Қаптаушы-кәсiпорын - Медана Фарма АҚ, ПОЛЬША  
  
 

 
  
 Тіркеу куәлігінің иесі - Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Клотримазол



Сыртқа қолдануға арналған 1% ерітінді  
  
 15 мл-ден құтыда.     1 құтыдан картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2163-11 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010167

20.10.2010  
  
 
 
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Т   Ү    РКИЯ



Мелбек®



Бұлшықет    ішіне     инъекция   ғ    а арналған 15мг/1,5мл ерітінді балк



1.5 мл    ампула    



Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 Өндiрушi - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТҮРКИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Мелбек®



Бұлшықет ішіне инъекцияға арналған 15мг/1,5мл ерітінді, балк  
  
 1,5 мл-ден ампулада.



Сақтау мерзiмi: 4 жыл  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1543-10 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011490

24.04.2008  
  
 
 
 Les Laboratoires Servier Industrie Les Laboratoires Servier, Франция фирм   асы үшін    , Франция



Престариум® 5мг



Қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг



Полипропиленнен жасалған туба №30   
  
 
 
 Өндiрушi - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ



Престариум® 5мг



Қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг   
  
 30 таблеткадан контейнерде. 1 контейнерден картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4351-08 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011492

24.04.2008  
  
 
 
 Les Laboratoires Servier Industrie Les Laboratoires Servier,     Франция        фирм   асы үшін    ,     Франция   
  
 

 
  
 Престариум   ® 10    мг   
  
 
 
 Өндiрушi - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ     
  
 

 
  
 Престариум® 10мг  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ),     
  
 
 
 ҚР СП 42-4351-08 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг



Полипропилен туба №30

    
  
 
 
 Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг   
  
 30 таблеткадан контейнерде. 1 контейнерден картон пәшкеде.

    
  
 
 
 Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013356

09.01.2009  
  
 
 
 Тулип Лаб Приват Лтд,    ҮНДІСТАН    



Инфенак



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №10   
  
 
 
 Tulip Lab Private Limited, ҮНДІСТАН



Инфенак



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4923-08 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013831

06.04.2009  
  
 
 
 Мерк КГаА    және     Ко, Никомед Австрия ГмбХ, Австрия    ұсынған    , АВСТРИЯ



Энцефабол®



Ішуге арналған 80,5 мг/5мл суспензия



Құты 200 мл, Картон қорап №1   
  
 
 
 Өндiрушi - Мерк КГаА және Ко. Верк Шпитталь, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Мерк КГаА және Ко. Верк Шпитталь, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Мерк Гезельшафт м.б.Х., АВСТРИЯ



Энцефабол®



Ішуге арналған 80,5 мг/5мл суспензия   
  
 200 мл-ден құтыда. Құты картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-109-09 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017907

20.05.2011  
  
 
 
 Флумед-Фарм ЖШҚ, МОЛДОВА



Ингалипт М



Спрей



20 мл    қ    ұты, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1   
  
 
 
 Флумед-Фарм ЖШҚ, МОЛДОВА



Ингалипт М



Спрей   
  
 

 
  
 20 мл, 30 мл-ден құтыларда. 1 құтыдан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2044-11 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018066

14.07.2011  
  
 
 
 Өндіруші және қаптаушы     Эбботт Байолоджикалз Б.В.,    тіркеу куәлігінің иесі     Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды, НИДЕРЛАНД



Дюфалак®



Шәрбат, 667 г/л

   

 
  
 200 мл құты, 500 мл құты, 1000 мл құты, 15 мл пакет, Картон қорап №10, Картон қорап №20  
  
 
 
 Өндiрушi - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Қаптаушы-кәсiпорын - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Дюфалак®



Шәрбат, 667 г/л  
  
 200 мл, 500 мл, 1000 мл-ден құтыларда.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Бекітілген терап   ия    лық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын    алу    
  
 
 
 ТНҚ 42-2351-11 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар