Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген  медициналық мақсаттағы   
  
 бұйымдар тізбесі 
  
 
 
 

 
  
 
 
 ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының “Қазақстан Республикасында

 медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы”

2010 жылғы “14”   желтоқсан   _

№   687   _ бұйрығымен бекітілген  
  
 
 
 
 
 №

р/с 
  
 
 
 Бұйымн  ың саудалық    атауы  
  
 
 
 

  Ө   ндіруші  ,   
  
 ел  і   
  
 
 
 Тіркеу нөм  і   рі  
  
 
 
 Тіркеу   мерзімі    

(жыл)  
  
 
 
 Тіркеу түрі 
  
 
 
 Потенциалдық тәуекелдiң дәрежесi 
  
 
 
 Қысқаша техникалық сипаттамасы (техникалық ерекшелігі, сипаттамасы)  
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Қатты және жұмсақ тефлондық хирургиялық төсеніштер, өлшемдері (мм): 6x3x1,5; 3x3x1,5
  
 
 
 Johnson & Johnson International,

БЕЛ Ь  Г И  Я 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№007738
  
 
 
 5
  
 
 
 Тiркеу
  
 
 
 3  сынып   – қауіптің жоғары дәрежесімен 
  
 
 
 Т  етрафторэтилен ( қатты төсеніш) дисперсиясын сіңіре отырып, төсенішсіз (жұмсақ төсеніш)   политетрафторэтилен ді киізді қолдана отырып, жасалған т  ефлондық хирургиялық төсеніштер .    
  
 Стерилдеу – газ тәрізді этилен тотығы.    
  
 Екінші қайтара стерилдеуге болмайды. Сақтау шарты: құрғақ жерде 25 градус цельсиден аспайтын температурада сақтайды. Сақтау мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.    
  
 Жарамдылық мерзімі   5  жыл  
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 LS-112 модельді, өлшемдері S, M, L, XL болатын, бел-сегізкөзге арналған күшейтілген созылмалы жұмсақ корсет-бандаж 
  
 
 
 ITA-MED Co,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№002215
  
 
 
 5
  
 
 
 Қайта тiркеу
  
 
 
 1  сынып   – қауіптің төмен дәрежесімен 
  
 
 
Б  ел-сегізкөзге арналған созылмалы жұмсақ корсет-бандаж :   Бел-сегізкөзге арналған созылмалы жұмсақ корсет-бандаж  теріні тітіркендірмейтін (20% лайкра, 80% полиэстер), «тыныстайтын» созылмалы трикотажды тоқымадан жасалған;  қаттылық беретін бекітіліп бүгілген төрт металл қабырғалармен және қосымша 4 тартпалағышпен жабдықталған; 
  
бұйымның биіктігі 30 см;
  
Бел-сегіз көзге арналған созылмалы жұмсақ корсет-бандаж мыналарды қамтамасыз етеді:  
  
омыртқаның бел-сегізкөз бөлігін қатайтып бекітіп тұрады;
  
арқа бұлшықеттеріне түсетін жүктемені азайтады;
  
ауруды басатын әсері бар;
  
 омыртқа бел бөлігінің қисаюын түзетеді. 
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 BS-227, BS-227(F) модельді, өлшемдері U  (әмбебеп)  , XL ,   XXL   болатын бел-сегізкөзге арналған созылмалы жұмсақ корсет-бандаж 
  
 
 
 ITA-MED Co,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№002216
  
 
 
 5
  
 
 
 Қайта тiркеу
  
 
 
 1  сынып   – қауіптің төмен дәрежесімен 
  
 
 
Бел-сегізкөзге арналған созылмалы жұмсақ корсет-бандаж 
  
теріні тітіркендірмейтін (20% лайкра, 80% полиэстер), «тыныстайтын » созылмалы трикотажды тоқымадан жасалған; қаттылық беретін қабырғалармен және қосымша тарпалағыш- тармен жабдықталған ;
  
бұйымның биіктігің 24 см
  
Созылмалы хирургиялық бандаж құрсақ қабырғасына мыналарды қамтамасыз етеді:
  
омыртқаның бел-сегізкөз бөлігін жартылай қатайтып бекітеді;
  
арқа бұлшық еттеріне түсетін жүктемені азайтады;
  
ауыруды басатын әсері бар;
  
 омыртқа бел бөлігінің қисаюын түзетеді. 
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 IBS-3000, IBS-1000 модельді,  өлшемдері   S, M, L, XL, XXL болатын, ортопедиялық корсетті белбеу (созылмалы тартпасымен) 
  
 
 
 ITA-MED Co,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№002241
  
 
 
 5
  
 
 
 Қайта тiркеу
  
 
 
 1  сынып   – қауіптің төмен дәрежесімен 
  
 
 
О  ртопедиялық корсетті белбеу (созылмалы тартпасымен)    теріні тітіркендірмейтін (60% Nylon,40% полиэстер), «тыныстайтын» созылмалы трикотажды тоқымадан жасалған;  қаттылық беретін қосымша тартпалағышпен жабдықталған ; 
  
 бұйымның биіктігі 19см-24 см (таңдап алынған өлшемге сәйкес)
  
 Ортопедиялық корсетті белбеу (созылмалы тартпасымен)   
  
 омыртқаның бел-сегізкөз бөлігін жартылай қатайтып бекітуге арналған; 
  
 арқа бұлшықеттеріне түсетін жүктемені азайту үшін;
  
 ауыруды басатын әсері бар;
  
 омыртқа бел бөлігінің қисаюын түзету үшін қолданылады.
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 Дозаланған емдік қысым тудыратын созылмалы жұмсақ трикотаждан жасалған шұлық бұйымдары:   
  
 330, 150, 141 модельдегі колготкалар;  
  
 260, 340 модельдегі, өлшемдері P,M,T,XT,Q,Q+ болатын жүкті әйелдерге арналған колготкалар  
  
 
 
 ITA-MED Co,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№002337
  
 
 
 5
  
 
 
 Қайта тiркеу
  
 
 
 1  сынып   – қауіптің төмен дәрежесімен 
  
 
 
Бұйымның құрамы мен сипаттамасы:   
  
 Емдік қысым тудыратын шұлық бұйымдары:    әйел колготкалары, жүкті әйелдерге арналған    колготкалар. Қысым тудыратын бірінші сынып – 18-20 мм с. б. Қысым тудырудың орташа дәрежесі: созылмалы көктамыр жеткіліксіздігінің бастапқы сатысы, оның ішінде жүкті әйелдер, ісіну мен телеангеоэктазияға бейімділік. Қысым тудыратын екінші сынып - 20-30 мм с. б. Қысым тудырудың жеңіл дәрежесі: созылмалы көктамыр жеткіліксіздігі, склеротерапидан кейінгі ісінулер, тромбофлебит белгілері пайда болғанда, оның ішінде жүктілік кезінде. Құрамы: бірінші сыныпты қысым тудыратын бұйымдар үшін - нейлон 80%, спандекс - 20%, 2 класстағы қысым тудыратын бұйымдар үшін - нейлон- 75%, спандекс -25%.   
  
 
 
 
 
 6
  
 
 
 3 панельді АВ-309, АВ-309(F) модельді, 4 панельді АВ-412, AB-412(F) модельді - өлшемдері S, M, L, XL, XXL болатын құрсақ қабырғасына арналған созылмалы жұмсақ хирургиялық бандаж 
  
 
 
 ITA-MED Co,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№002217
  
 
 
 5
  
 
 
 Қайта тiркеу
  
 
 
 1  сынып   – қауіптің төмен дәрежесімен 
  
 
 
 Бұйымның құрамы және сипаттамасы  
  
Құрсақ қабырғасына арналған созылмалы жұмсақ хирургиялық бандаж. Т еріні тітіркендірмейтін (20% лайкра, 80% полиэстер), «тыныстайтын » созылмалы трикотажды тоқымадан жасалған; 
  
 сегменттелінген 3 панельден (АВ-309, АВ-309(F) модельдерден) тұратын немесе созылмалы 4 панельден тұрады (АВ-412, AB-412(F) модельдері), олар анатомиялық тұрғыдан әр адамның фигурасына сай орналастыруға мүмкіндік береді; бұйымның ұзындығы 23 см (моделі АВ-309, АВ-309(F)) және 31 см (моделі АВ-412, AB-412(F)). Құрсақ қабырғасына арналған созылмалы хирургиялық бандаж: іштің маңын жеңіл бекітеді,
  
 киіп жүруге қолайлы, киім астынан білінбейді, өлшемнің өзгеруіне байланысты оңай реттеп отыруға болады.
  
 
 
 
 
 7
  
 
 
 NWA-152 модельді, өлшемдері S, M, L, XL болатын    радикулитке қарсы корсетті белбеу-бандаж 
  
 
 
 ITA-MED Co,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№002240
  
 
 
 5
  
 
 
 Қайта тiркеу
  
 
 
 1  сынып   – қауіптің төмен дәрежесімен 
  
 
 
 Радикулитке қарсы корсетті белбеу-бандаж  теріні тітіркендірмейтін (10% Nylon, 70% Neoprena, 20% Cotton,) «тыныстайтын» созылмалы трикотажды тоқымадан жасалған; 
  
 қаттылық беретін қосымша тартпалағышпен жабдықталған; 
  
 бұйымның биіктігі 23см-28 см (таңдап алынған өлшемге сәйкес).  
  
 
 
 
 
 8
  
 
 
 MS-96 модельді,  өлшемдері   S,M,L,XL,XXL болатын, босануға дейінгі және босанудан кейінгі ішті ұстайтын созылмалы жұмсақ белбеу-бандаж 
  
 
 
 ITA-MED Co,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№002218
  
 
 
 5
  
 
 
 Қайта тiркеу
  
 
 
 1  сынып   – қауіптің төмен дәрежесімен 
  
 
 
 Босануға дейінгі және босанудан кейінгі ішті ұстайтын созылмалы жұмсақ белбеу-бандаж  теріні тітіркендірмейтін (20% лайкра, 80% полиэстер), «тыныстайтын» созылмалы трикотажды тоқымадан жасалған;  қосымша тартпалағышпен және суық/ыстық компресс немесе ішті қосымша ұстап тұру қажет болғанда қолданылатын қалташамен жабдықталған; бұйымның биіктігі 15,5 см Босануға дейінгі және босанудан кейінгі ішті ұстайтын созылмалы жұмсақ белбеу-бандаж ішке түсетін салмақты бөлудің салдарынан белде пайда болатына ауырғандықты басады; 
  
 киіп жүруге қолайлы, киім астынан білінбейді, өлшемнің өзгеруіне байланысты оңай реттеп отыруға болады.
  
 
 
 
 
 9
  
 
 
 Дозаланған емдік қысым тудыратын созылмалы жұмсақ трикотаждан жасалған шұлық бұйымдары:  өлшемдері S,M,LXL,XXL болатын 40,80 модельдегі шұлықтар,    
  
 160,180 модельдегі әйелдер гольфі;  
  
 1110 модельдегі еркектер гольфі.    
  
 
 
 ITA-MED Co,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№002338
  
 
 
 5
  
 
 
 Қайта тiркеу
  
 
 
 1  сынып   – қауіптің төмен дәрежесімен 
  
 
 
 Емдік қысым тудыратын шұлық бұйымдары:    әйел гольфі, ерлер гольфі, шұлықтар. Қысым тудыратын бірінші сынып – 18-20 мм с. б. Қысым тудырудың орташа дәрежесі: созылмалы көктамыр жеткіліксіздігінің бастапқы сатысы, оның ішінде ісінуге бейімділігі бар жүкті әйелдер. Қысым тудыратын екінші сынып - 20-30 мм с. б. Қысым тудырудың жеңіл дәрежесі созылмалы көктамыр жеткіліксіздігі, склеротерапиядан кейінгі ісінулер, тромбофлебиттің белгілері пайда болғанда, оның ішінде жүктілік кезінде. 
  
 
 
 
 
 10
  
 
 
 Бір рет қолдануға арналған    екі-үш детальді, инелерінің өлшемі 0,6х25; 0,8х38; 0,8х40; 0,7х38; 0,7х40 болатын, 2А, 5Б, 10Б, 20Б көлемді Луер инъекциялық еккіштері 
  
 
 
 Медполимер ЛТД  Ж  А Қ  ,

РЕСЕЙ 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№007739
  
 
 
 5
  
 
 
 Тiркеу
  
 
 
 2 б  сынып   – қауіптің көтеріңкі дәрежесімен 
  
 
 
 Бір рет қолдануға арналған    екі-үш детальді Луер инъекциялық еккіштері 
  
 ПВХ-дан жасалған, стерилді, бір рет қолданылуға арналған, сыйымдылығы 1 текше см, 2 текше см еккішке арналған ұштықтары концентрациялы орналасқан А орындалуындағы және сыйымдылығы 5, 10, 20 текше см еккіштерге арналған ұштығы эксцентриялы орналасқан Б орындалуындағы «Луер» түріндегі    
  
 жалғағыш конуспен шығарылады.
  
 
 
 
 
 11
  
 
 
 АмплиСенс HCV/HBV/HIV-FL реагенттер жиынтығының FRT нұсқасы: 1 немесе 2 немесе 3 түрі клиникалық материалдағы будандастық-флуоресценттік детекциялы полимеразды тізбе реакциясы (ПТР) әдісімен С гепатиті вирусiнiң (НCV), адамның иммунтапшылығы вирусының 1-ші түрінің ( АИВ  -1) РНК-сын және В гепатиті вирусының (HВV) ДНК-сын бір мезгілде анықтауға арналған .  
  
 
 
 ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзор,

РЕСЕЙ
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№007740
  
 
 
 5
  
 
 
 Тiркеу
  
 
 
 3  сынып   – қауіптің жоғары дәрежесімен 
  
 
 
 Жиынтық 228 тестке (1-Түрі), 100 тестке (2-Түрі) және 120 тестке (3-Түрі) есептелген. Сезімталдығы: 100 мкл көлемнен АИВ РНК-сы бөлінген кезде 200 көшірме/мл және 1 мл көлемнен РНК HIV бөлінген кезде 20 көшірме/мл кем емес. Жарамдылық мерзімі: 9 ай  
  
 
 
 
 
 

 
  
 ҚР ДСМ медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2010 жылғы “14” желтоқсан_ № 687  бұйрығына сәйкес мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген  медициналық мақсаттағы бұйымдар жиынтығының тізбесі   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 1. № ҚР-ММБ-5№007740 
  
 
 
 
 
 №

р/с 
  
 
 
 Жиынтықтың    аты    
  
 
 
 Моделі 
  
 
 
 Өндiрушi   
  
 
 
 Ел  і   
  
 
 
 Техникалық   сипаттамасы   
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Нуклеин қышқылын бөліп шығаратын автоматты станцияға арналған 1-Түрдің құрамына мына реагенттер жиынтығы кіреді:    
  
 "NucliSENT® easyMAGTM" 288 нұсқасы ("bioMеrieux, Франция)- 1 дана, Реагенттер жиынтығы: "ЕМ-плюс"-1 дана және "ПЦР-жиынтық" FRT нұсқасы -3 дана.  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 2-Түрдің құрамына мына реагенттер жиынтығы кіреді:    
  
 "МАГНО-сорб" 100-100 нұсқасы -1 дана және "ПЦР-жиынтық" FRT нұсқасы -1 дана  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 3-Түрдің құрамына мына реагенттер жиынтығы кіреді:  
  
 "ПЦР- жиынтық" FRT нұсқасы -1 дана