Отправить по почте
| Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі | | ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының “Қазақстан Республикасында | ||||||||||||||
| № | Бұйымн ың саудалық атауы | ел і | Тіркеу нөм і рі | Тіркеу мерзімі | Тіркеу түрі | Потенциалдық тәуекелдiң дәрежесi | Қысқаша техникалық сипаттамасы (техникалық ерекшелігі, сипаттамасы) | |||||||||
| 1 | Қатты және жұмсақ тефлондық хирургиялық төсеніштер, өлшемдері (мм): 6x3x1,5; 3x3x1,5 | Johnson & Johnson International, | ҚР-ММБ-5№007738 | 5 | Тiркеу | 3 сынып – қауіптің жоғары дәрежесімен | Т етрафторэтилен ( қатты төсеніш) дисперсиясын сіңіре отырып, төсенішсіз (жұмсақ төсеніш) политетрафторэтилен ді киізді қолдана отырып, жасалған т ефлондық хирургиялық төсеніштер . Стерилдеу – газ тәрізді этилен тотығы. Екінші қайтара стерилдеуге болмайды. Сақтау шарты: құрғақ жерде 25 градус цельсиден аспайтын температурада сақтайды. Сақтау мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Жарамдылық мерзімі 5 жыл | |||||||||
| 2 | LS-112 модельді, өлшемдері S, M, L, XL болатын, бел-сегізкөзге арналған күшейтілген созылмалы жұмсақ корсет-бандаж | ITA-MED Co, | ҚР-ММБ-5№002215 | 5 | Қайта тiркеу | 1 сынып – қауіптің төмен дәрежесімен | Б ел-сегізкөзге арналған созылмалы жұмсақ корсет-бандаж : Бел-сегізкөзге арналған созылмалы жұмсақ корсет-бандаж теріні тітіркендірмейтін (20% лайкра, 80% полиэстер), «тыныстайтын» созылмалы трикотажды тоқымадан жасалған; қаттылық беретін бекітіліп бүгілген төрт металл қабырғалармен және қосымша 4 тартпалағышпен жабдықталған; бұйымның биіктігі 30 см; Бел-сегіз көзге арналған созылмалы жұмсақ корсет-бандаж мыналарды қамтамасыз етеді: омыртқаның бел-сегізкөз бөлігін қатайтып бекітіп тұрады; арқа бұлшықеттеріне түсетін жүктемені азайтады; ауруды басатын әсері бар; омыртқа бел бөлігінің қисаюын түзетеді. | |||||||||
| 3 | BS-227, BS-227(F) модельді, өлшемдері U (әмбебеп) , XL , XXL болатын бел-сегізкөзге арналған созылмалы жұмсақ корсет-бандаж | ITA-MED Co, | ҚР-ММБ-5№002216 | 5 | Қайта тiркеу | 1 сынып – қауіптің төмен дәрежесімен | Бел-сегізкөзге арналған созылмалы жұмсақ корсет-бандаж теріні тітіркендірмейтін (20% лайкра, 80% полиэстер), «тыныстайтын » созылмалы трикотажды тоқымадан жасалған; қаттылық беретін қабырғалармен және қосымша тарпалағыш- тармен жабдықталған ; бұйымның биіктігің 24 см Созылмалы хирургиялық бандаж құрсақ қабырғасына мыналарды қамтамасыз етеді: омыртқаның бел-сегізкөз бөлігін жартылай қатайтып бекітеді; арқа бұлшық еттеріне түсетін жүктемені азайтады; ауыруды басатын әсері бар; омыртқа бел бөлігінің қисаюын түзетеді. | |||||||||
| 4 | IBS-3000, IBS-1000 модельді, өлшемдері S, M, L, XL, XXL болатын, ортопедиялық корсетті белбеу (созылмалы тартпасымен) | ITA-MED Co, | ҚР-ММБ-5№002241 | 5 | Қайта тiркеу | 1 сынып – қауіптің төмен дәрежесімен | О ртопедиялық корсетті белбеу (созылмалы тартпасымен) теріні тітіркендірмейтін (60% Nylon,40% полиэстер), «тыныстайтын» созылмалы трикотажды тоқымадан жасалған; қаттылық беретін қосымша тартпалағышпен жабдықталған ; бұйымның биіктігі 19см-24 см (таңдап алынған өлшемге сәйкес) Ортопедиялық корсетті белбеу (созылмалы тартпасымен) омыртқаның бел-сегізкөз бөлігін жартылай қатайтып бекітуге арналған; арқа бұлшықеттеріне түсетін жүктемені азайту үшін; ауыруды басатын әсері бар; омыртқа бел бөлігінің қисаюын түзету үшін қолданылады. | |||||||||
| 5 | Дозаланған емдік қысым тудыратын созылмалы жұмсақ трикотаждан жасалған шұлық бұйымдары: 330, 150, 141 модельдегі колготкалар; 260, 340 модельдегі, өлшемдері P,M,T,XT,Q,Q+ болатын жүкті әйелдерге арналған колготкалар | ITA-MED Co, | ҚР-ММБ-5№002337 | 5 | Қайта тiркеу | 1 сынып – қауіптің төмен дәрежесімен | Бұйымның құрамы мен сипаттамасы: Емдік қысым тудыратын шұлық бұйымдары: әйел колготкалары, жүкті әйелдерге арналған колготкалар. Қысым тудыратын бірінші сынып – 18-20 мм с. б. Қысым тудырудың орташа дәрежесі: созылмалы көктамыр жеткіліксіздігінің бастапқы сатысы, оның ішінде жүкті әйелдер, ісіну мен телеангеоэктазияға бейімділік. Қысым тудыратын екінші сынып - 20-30 мм с. б. Қысым тудырудың жеңіл дәрежесі: созылмалы көктамыр жеткіліксіздігі, склеротерапидан кейінгі ісінулер, тромбофлебит белгілері пайда болғанда, оның ішінде жүктілік кезінде. Құрамы: бірінші сыныпты қысым тудыратын бұйымдар үшін - нейлон 80%, спандекс - 20%, 2 класстағы қысым тудыратын бұйымдар үшін - нейлон- 75%, спандекс -25%. | |||||||||
| 6 | 3 панельді АВ-309, АВ-309(F) модельді, 4 панельді АВ-412, AB-412(F) модельді - өлшемдері S, M, L, XL, XXL болатын құрсақ қабырғасына арналған созылмалы жұмсақ хирургиялық бандаж | ITA-MED Co, | ҚР-ММБ-5№002217 | 5 | Қайта тiркеу | 1 сынып – қауіптің төмен дәрежесімен | Бұйымның құрамы және сипаттамасы Құрсақ қабырғасына арналған созылмалы жұмсақ хирургиялық бандаж. Т еріні тітіркендірмейтін (20% лайкра, 80% полиэстер), «тыныстайтын » созылмалы трикотажды тоқымадан жасалған; сегменттелінген 3 панельден (АВ-309, АВ-309(F) модельдерден) тұратын немесе созылмалы 4 панельден тұрады (АВ-412, AB-412(F) модельдері), олар анатомиялық тұрғыдан әр адамның фигурасына сай орналастыруға мүмкіндік береді; бұйымның ұзындығы 23 см (моделі АВ-309, АВ-309(F)) және 31 см (моделі АВ-412, AB-412(F)). Құрсақ қабырғасына арналған созылмалы хирургиялық бандаж: іштің маңын жеңіл бекітеді, киіп жүруге қолайлы, киім астынан білінбейді, өлшемнің өзгеруіне байланысты оңай реттеп отыруға болады. | |||||||||
| 7 | NWA-152 модельді, өлшемдері S, M, L, XL болатын радикулитке қарсы корсетті белбеу-бандаж | ITA-MED Co, | ҚР-ММБ-5№002240 | 5 | Қайта тiркеу | 1 сынып – қауіптің төмен дәрежесімен | Радикулитке қарсы корсетті белбеу-бандаж теріні тітіркендірмейтін (10% Nylon, 70% Neoprena, 20% Cotton,) «тыныстайтын» созылмалы трикотажды тоқымадан жасалған; қаттылық беретін қосымша тартпалағышпен жабдықталған; бұйымның биіктігі 23см-28 см (таңдап алынған өлшемге сәйкес). | |||||||||
| 8 | MS-96 модельді, өлшемдері S,M,L,XL,XXL болатын, босануға дейінгі және босанудан кейінгі ішті ұстайтын созылмалы жұмсақ белбеу-бандаж | ITA-MED Co, | ҚР-ММБ-5№002218 | 5 | Қайта тiркеу | 1 сынып – қауіптің төмен дәрежесімен | Босануға дейінгі және босанудан кейінгі ішті ұстайтын созылмалы жұмсақ белбеу-бандаж теріні тітіркендірмейтін (20% лайкра, 80% полиэстер), «тыныстайтын» созылмалы трикотажды тоқымадан жасалған; қосымша тартпалағышпен және суық/ыстық компресс немесе ішті қосымша ұстап тұру қажет болғанда қолданылатын қалташамен жабдықталған; бұйымның биіктігі 15,5 см Босануға дейінгі және босанудан кейінгі ішті ұстайтын созылмалы жұмсақ белбеу-бандаж ішке түсетін салмақты бөлудің салдарынан белде пайда болатына ауырғандықты басады; киіп жүруге қолайлы, киім астынан білінбейді, өлшемнің өзгеруіне байланысты оңай реттеп отыруға болады. | |||||||||
| 9 | Дозаланған емдік қысым тудыратын созылмалы жұмсақ трикотаждан жасалған шұлық бұйымдары: өлшемдері S,M,LXL,XXL болатын 40,80 модельдегі шұлықтар, 160,180 модельдегі әйелдер гольфі; 1110 модельдегі еркектер гольфі. | ITA-MED Co, | ҚР-ММБ-5№002338 | 5 | Қайта тiркеу | 1 сынып – қауіптің төмен дәрежесімен | Емдік қысым тудыратын шұлық бұйымдары: әйел гольфі, ерлер гольфі, шұлықтар. Қысым тудыратын бірінші сынып – 18-20 мм с. б. Қысым тудырудың орташа дәрежесі: созылмалы көктамыр жеткіліксіздігінің бастапқы сатысы, оның ішінде ісінуге бейімділігі бар жүкті әйелдер. Қысым тудыратын екінші сынып - 20-30 мм с. б. Қысым тудырудың жеңіл дәрежесі созылмалы көктамыр жеткіліксіздігі, склеротерапиядан кейінгі ісінулер, тромбофлебиттің белгілері пайда болғанда, оның ішінде жүктілік кезінде. | |||||||||
| 10 | Бір рет қолдануға арналған екі-үш детальді, инелерінің өлшемі 0,6х25; 0,8х38; 0,8х40; 0,7х38; 0,7х40 болатын, 2А, 5Б, 10Б, 20Б көлемді Луер инъекциялық еккіштері | Медполимер ЛТД Ж А Қ , | ҚР-ММБ-5№007739 | 5 | Тiркеу | 2 б сынып – қауіптің көтеріңкі дәрежесімен | Бір рет қолдануға арналған екі-үш детальді Луер инъекциялық еккіштері ПВХ-дан жасалған, стерилді, бір рет қолданылуға арналған, сыйымдылығы 1 текше см, 2 текше см еккішке арналған ұштықтары концентрациялы орналасқан А орындалуындағы және сыйымдылығы 5, 10, 20 текше см еккіштерге арналған ұштығы эксцентриялы орналасқан Б орындалуындағы «Луер» түріндегі жалғағыш конуспен шығарылады. | |||||||||
| 11 | АмплиСенс HCV/HBV/HIV-FL реагенттер жиынтығының FRT нұсқасы: 1 немесе 2 немесе 3 түрі клиникалық материалдағы будандастық-флуоресценттік детекциялы полимеразды тізбе реакциясы (ПТР) әдісімен С гепатиті вирусiнiң (НCV), адамның иммунтапшылығы вирусының 1-ші түрінің ( АИВ -1) РНК-сын және В гепатиті вирусының (HВV) ДНК-сын бір мезгілде анықтауға арналған . | ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзор, | ҚР-ММБ-5№007740 | 5 | Тiркеу | 3 сынып – қауіптің жоғары дәрежесімен | Жиынтық 228 тестке (1-Түрі), 100 тестке (2-Түрі) және 120 тестке (3-Түрі) есептелген. Сезімталдығы: 100 мкл көлемнен АИВ РНК-сы бөлінген кезде 200 көшірме/мл және 1 мл көлемнен РНК HIV бөлінген кезде 20 көшірме/мл кем емес. Жарамдылық мерзімі: 9 ай | |||||||||
| ҚР ДСМ медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2010 жылғы “14” желтоқсан_ № 687 бұйрығына сәйкес мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар жиынтығының тізбесі | ||||||||||||||||
| | ||||||||||||||||
| 1. № ҚР-ММБ-5№007740 | ||||||||||||||||
| № | Жиынтықтың аты | Моделі | Өндiрушi | Ел і | Техникалық сипаттамасы | |||||||||||
| 1 | Нуклеин қышқылын бөліп шығаратын автоматты станцияға арналған 1-Түрдің құрамына мына реагенттер жиынтығы кіреді: "NucliSENT® easyMAGTM" 288 нұсқасы ("bioMеrieux, Франция)- 1 дана, Реагенттер жиынтығы: "ЕМ-плюс"-1 дана және "ПЦР-жиынтық" FRT нұсқасы -3 дана. | | | | | |||||||||||
| 2 | 2-Түрдің құрамына мына реагенттер жиынтығы кіреді: "МАГНО-сорб" 100-100 нұсқасы -1 дана және "ПЦР-жиынтық" FRT нұсқасы -1 дана | | | | | |||||||||||
| 3 | 3-Түрдің құрамына мына реагенттер жиынтығы кіреді: "ПЦР- жиынтық" FRT нұсқасы -1 дана | | | | | |||||||||||
