• Мое избранное

Отправить по почте

ҚР ДСМ Фармацевтикалық бақылау комитеті Төрағасының 2009 жылғы «04»_маусымға

193_ бұйрығына қосымша                                                      
 Жаңа тіркеу куәлігін бере отырып дәрілік заттардың тіркеу құжатына, нормативтік-техникалық
 құжаттарға,  дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге енгізілетін  өзгерістер
 





р/к

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№001369

21.10.2005

Pliva Hrvatska d.o.o., Хорватия



Сумамед



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизир ленген ұнтақ 500мг құтыда №5

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия



Сумамед®




Көктамыр ішілік инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизирленген ұнтақ 500мг құтыда №5





1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ),

Дәрілік зат дистрибьюторының атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ) (Өндіруші мекен-жайының өзгеруі),

Дәрілік зат өндіруші атауын түзету,

Дәрілік зат саудалық атауын түзету,

Дәрілік түрдің бір ізділігі, Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)

ҚР СП 42-2685-05

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

2

ҚР-ДЗ-5№005533

29.03.2007

Никомед Дания А/С, Дания



Варфарин Никомед



2,5 мг т аблетк алар

полиэтилен нен жасалған құтыда №50, №100

Никомед Дания АпС, Дания



Варфарин Никомед



2,5 мг т аблетк алар құтыда №50, №100

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ) ( «Құрамы», «Сипаттамасы», «Орташа массасы және орташа массадан ауытқуы», «Бөгде қоспалар», «Еруі» тарауларында өзгеріс),

Дәрілік зат қаптамасы түрінің өзгеруі (31 тармақ)

(«Қаптама» тарауының мәтінінде өзгеріс),

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту),

Дәрілік зат өндірушісінің атауын өзгерту

ҚР СП 42-3445-07

1 өзгеріс



Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

3

ҚР-ДЗ-5№003729

27.03.2006

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия



Риссет



Қабықпен қапталған т аблетк алар, 1мг №20, №60

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия



Риссет



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 1 мг №20, №60





1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік зат дистрибьюторының атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ ) ( Өндіруші мекен-жайының өзгеруі ),

Таңбалау үшін пайдаланылатын баспа-таңбаның , төсеме бояудың , немесе басқадай таңбалаулардың ( сызығын қоспағанда ) және таблеткалардағы штамп тардың және бояуды қосуды немесе өзгертуді қоса капсулалардағы жазулардың өзгеруі (32 тармақ ) ,

Таңбалануының өзгеруі ( қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту ) ,

Дәрілік түрдің бір ізділігі,

ҚР СП 42-2890-06

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

4

ҚР-ДЗ-5№003736

27.03.2006

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия



Риссет



Қабықпен қапталған т аблетк алар, 2 мг №20, №60

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия



Риссет



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар,

2 мг №20, №60



1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік зат дистрибьюторының атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ ) ( Өндіруші мекен-жайының өзгеруі ),

Таңбалау үшін пайдаланылатын баспа-таңбаның , төсеме бояудың , немесе басқадай таңбалаулардың ( сызығын қоспағанда ) және таблеткалардағы штамп тардың және бояуды қосуды немесе өзгертуді қоса капсулалардағы жазулардың өзгеруі (32 тармақ ) , Таңбалануының өзгеруі ( қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту ) ,

Дәрілік түрдің бір ізділігі,

ҚР СП 42-2890-06

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

5

ҚР-ДЗ-5№003737

27.03.2006

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия



Риссет



Қабықпен қапталған т аблетк алар, 3 мг №20, №60

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия



Риссет



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар,

3 мг №20, №60



1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік зат дистрибьюторының атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ ) ( Өндіруші мекен-жайының өзгеруі ),

Таңбалау үшін пайдаланылатын баспа-таңбаның , төсеме бояудың , немесе басқадай таңбалаулардың ( сызығын қоспағанда ) және таблеткалардағы штамп тардың және бояуды қосуды немесе өзгертуді қоса капсулалардағы жазулардың өзгеруі (32 тармақ ) ,

Таңбалануының өзгеруі ( қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту ) ,

Дәрілік түрдің бір ізділігі

ҚР СП 42-2890-06

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

6

ҚР-ДЗ-5№003738

27.03.2006

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия



Риссет



Қабықпен қапталған т аблетк алар, 4 мг №20, №60

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия



Риссет



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар,

4 мг №20, №60



1 түрдегі

9 қосымша

Дәрілік зат дистрибьюторының атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ ) ( Өндіруші мекен-жайының өзгеруі ),

Таңбалау үшін пайдаланылатын баспа-таңбаның , төсеме бояудың , немесе басқадай таңбалаулардың ( сызығын қоспағанда ) және таблеткалардағы штамп тардың және бояуды қосуды немесе өзгертуді қоса капсулалардағы жазулардың өзгеруі (32 тармақ ) ,

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту),

Дәрілік түрдің бір ізділігі,

ҚР СП 42-2890-06

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

7

ҚР-ДЗ-5№009336

06.06.2005

Партнер ЖАҚ ,

Р есей Федерация сы





Бифидумбактерин



Ұнтақ 5х10^8 КОЕ пакет т е №10, №30



Партнер ЖАҚ ,

Р есей Федерация сы





Бифидумбактерин



Ішке қабылдауға және жергілікті қолдануға арналған ұнтақ 500млн КОЕ 5 дозадан №10, №30





1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ) ( «Құрамы», «Қаптама» тарауларында өзгеріс),

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту),

Дәрілік түрдің бір ізділігі

ҚР НҚ 42-869-05

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

8

ҚР-ДЗ-5№005657

23.05.2007

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

Роксан Лабораториз Инк. өндірілген , АҚШ







Вирамун®



Ішуге арналған суспензия құтыда 50мг/5мл 240мл

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

Берингер Ингельхайм Роксан Инк. өндірілген, АҚШ



Вирамун®



Ішуге арналған суспензия құтыда 50мг/5мл 240мл

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ),

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)



ҚР СП 42-3573-07

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

9

ҚР-ДЗ-5№010476

21.12.2007

Урсафарм Арцнаймиттель Гмбх, Германия, лицензи я иесі Сантен АҚ ,

Финляндия



Офтагель®



Көз гелі құтыда 0,25% 10г

Урсафарм Арцнаймиттель Гмбх және Ко.КГ, Германия, лицензи я иесі Сантен А Қ , Финляндия



Офтагель®



Көз гелі құтыда 0,25% 10г

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ),

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)



ҚР СП 42-3922-07

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

1 0

ҚР-ДЗ-5№011454

24.04.2008

Гродзиск Фармацевти калық за уыты "Польфа" о.о.о., Польша

Гедеон Рихтер ААҚ үшін, Венгрия



Сентор®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг №10

Гродзиск

Фармацевти калық зауыты "Польфа" о.о.о., Польша

Гедеон Рихтер ААҚ үшін, Венгрия





Сентор®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг №10, №30

1 түрдегі 9 қосымша

Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ),

Дәрілік зат қаптамасы өлшемінің өзгеруі (30 тармақ)

Қосымша қаттамаларды енгізу, Таңбалану мәтінінде өзгеріс

ҚР СП 42-4348-08

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

1 1

ҚР-ДЗ-5№011467

24.04.2008

Гродзиск Фармацевти калық за уыты "Польфа" о.о.о., Польша

Гедеон Рихтер ААҚ үшін, Венгрия



Сентор®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг №10

Гродзиск Фармацевти калық за уыты "Польфа" о.о.о., Польша

Гедеон Рихтер ААҚ үшін, Венгрия



Сентор®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг №10, №30

1 түрдегі 9 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатысты сақтау мерзімін 2 жылдан 3 жылға дейін арттыру (20 тармақ) ,

Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ),

Дәрілік заттың қаптамасы өлшемінің өзгеруі (30 тармақ)

Қосымша қаттамаларды енгізу, Таңбалану мәтінінде өзгеріс

ҚР СП 42-4348-08

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

1 2

ҚР-ДЗ-5№011614

21.05.2008

Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, Д-р Мадаус ГмбХ өндірілген , Германия



Ксефокам



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған л иофилизат 8мг құтыда №5

Никомед Австрия ГмбХ, Австрия





Ксефокам



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат 8мг құтыда №5

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ),

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)



ҚР СП 42-4400-08

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

13

ҚР-ДЗ-5№009097 15.10.2004

Laboratories Mayoly - Spindler , Франция



Метеоспазмил




Капсул
алар №20





Laboratoires Mayoly Spindler , Франция



Метеоспазмил®



Капсул
алар №20





1 түрдегі 9 қосымша

Өнім бояғыштары жүйесінің өзгеруі (қосу, алу немесе бояғышты ауыстыру) (5 тармақ),

Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ) («Сипаттамасы» тарауында өзгеріс),

Дәрілік заттың саудалық атауын түзету,

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту),

Дәріханалардан босатылу шарттарының өзгеруі: Рецептпен дегенді Рецептісіз деп ауыстыру

Фирма ерекшелігіне

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

14

ҚР-ДЗ-5№000604

21.10.2004

Мерк КГаА,

Германия

Никомед үшін , Германия





Тирозол®



Қабықпен қапталған т аблетк алар, 10 мг №20, №50, №100

Мерк КГаА, Германия.

Никомед Австрия ГмбХ ұсынылған ,

Австрия



Тирозол®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг №50

1 түрдегі 9 қосымша

Толықтырғышты басқадай салыстырмалы толықтырғышқа ауыстыру (вакцина компоненттері мен биотехнологиялық толықтырғыштарды қоспағанда) (4 тармақ),

Сақтау мерзімінің 5 жылдан 4 жылға дейін өзгеруі,

Дәрілік затты өндіруші атауын түзету,

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту),

Дәрілік заттың қаптамасы өлшемінің өзгеруі (30 тармақ)

( қаттамаларды рыноктан алу №20, №100)

ҚР СП 42-2199-04

2 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

15

ҚР-ДЗ-5№000605

21.10.2004

Мерк КГаА, Германия

Никомед үшін ,

Германия





Тирозол®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг №20, №50, №100

Мерк КГаА, Германия.

Никомед Австрия ГмбХ ұсынылған, Австрия



Тирозол®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг №50

1 түрдегі 9 қосымша

Толықтырғышты басқадай салыстырмалы толықтырғышқа ауыстыру (вакцина компоненттері мен биотехнологиялық толықтырғыштарды қоспағанда) (4 тармақ),

Сақтау мерзімінің 5 жылдан 4 жылға дейін өзгеруі,

Дәрілік затты өндіруші атауын түзету,

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту),

Дәрілік заттың қаптамасы өлшемінің өзгеруі (30 тармақ)

( қаттамаларды рыноктан алу №20, №100)

ҚР СП 42-2199-04

2 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

16

ҚР-ДЗ-5№010149

27.08.2007

Щелков витамин дік зауыты ААҚ , Р есей Федерация сы





Гидрохлортиазид



25 мг
т аблетк алар №20

Валента

Фармацевтика ААҚ , Р есей

Федерация сы



Гидрохлортиазид



25 мг
т аблетк алар №20

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ),

Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ),

(«Сипаттамасы» тарауында өзгеріс),

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)

ҚР НҚ 42-1330-07

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

17

ҚР-ДЗ-5№010150

27.08.2007

Щелков витамин дік зауыты ААҚ , Р есей Федерация сы



Гидрохлортиазид



100 мг
т аблетк алар №20

Валента Фармацевтика ААҚ , Р есей Федерация сы



Гидрохлортиазид



100 мг
т аблетк алар №20

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ),

Дәрілік зат ерекшелігінің өзгеруі (17 тармақ),

(«Сипаттамасы» тарауында өзгеріс),

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)

ҚР НҚ 42-1330-07

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

18

ҚР-ДЗ-5№009694

10.03.2006

Силаг АГ, Швейцария



Эпрекс




Инъекцияға арналған ерітінді пайдалануға дайын еккіштерде 2000 ХБ /0,5мл №6

Силаг АГ, Швейцария



Эпрекс®



Инъекцияға арналған ерітінді пайдалануға дайын еккіштерде 2000 ХБ /0,5мл №6

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік зат қаптамасы түрінің өзгеруі (31 тармақ)

(Алғашқы қаптамасында өзгеріс, еккіштер PROTECS™ инесін қорғаныш құрылғысымен жабдықталған),

Дәрілік зат саудалық атауын түзету,

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)

ҚР СП 42-2867-06

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

19

ҚР-ДЗ-5№009695

10.03.2006

Силаг АГ, Швейцария



Эпрекс




Инъекцияға арналған ерітінді пайдалануға дайын еккіштерде 4000 ХБ /0,4мл №6

Силаг АГ, Швейцария



Эпрекс®



Инъекцияға арналған ерітінді пайдалануға дайын еккіштерде 4000 ХБ /0,4мл №6

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік зат қаптамасы түрінің өзгеруі (31 тармақ)

(Алғашқы қаптамасында өзгеріс, еккіштер PROTECS™ инесін қорғаныш құрылғысымен жабдықталған),

Дәрілік зат саудалық атауын түзету,

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)



ҚР СП 42-2867-06

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

20

ҚР-ДЗ-5№009696

10.03.2006

Силаг АГ, Швейцария



Эпрекс




Инъекцияға арналған ерітінді пайдалануға дайын еккіштерде 10000 ХБ /1мл №6

Силаг АГ, Швейцария



Эпрекс®




Инъекцияға арналған ерітінді пайдалануға дайын еккіштерде 10000 ХБ /1мл №6

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік зат қаптамасы түрінің өзгеруі (31 тармақ)

(Алғашқы қаптамасында өзгеріс, еккіштер PROTECS™ инесін қорғаныш құрылғысымен жабдықталған),

Дәрілік заттың саудалық атауын түзету,

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)



ҚР СП 42-2867-06

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

21

ҚР-ДЗ-5№005836

23.05.2007

Силаг АГ, Швейцария



Эпрекс




Инъекцияға арналған ерітінді пайдалануға дайын еккіштерде 40000 ХБ /мл №6

Силаг АГ, Швейцария



Эпрекс®




Инъекцияға арналған ерітінді пайдалануға дайын еккіштерде 40000 ХБ /мл №6

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік зат қаптамасы түрінің өзгеруі (31 тармақ)

(Алғашқы қаптамасында өзгеріс, еккіштер PROTECS™ инесін қорғаныш құрылғысымен жабдықталған),

Дәрілік заттың саудалық атауын түзету,

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)

ҚР СП 42-3504-07

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

22

ҚР-ДЗ-5№009467

01.09.2005

Зентива а.с., Че х Республика сы ,

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ өндірілген , Австрия





Офлоксин



И нфузи яға арналған ерітінді құтыларда

2 мг/мл 100мл

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ өндірілген , Австрия Зентива а.с. үшін , ЧЕ Х РЕСПУБЛИКА СЫ



Офлоксин



И нфузи яға арналған ерітінді құтыларда

2 мг/мл 100мл

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік затты өндіруші елдің атауын түзету,

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)



ҚР СП 42-2563-05

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

23

ҚР-ДЗ-5№005030

06.08.2007

Яманучи Юроп Б.В., Нидерланды





Везикар®



Қабықпен қапталған таблеткалар 5 мг №10, №30

Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды



Везикар®



Қабықпен қапталған таблеткалар 5 мг №10, №30



1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ),

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатысты сақтау мерзімін 2 жылдан 3 жылға дейін арттыру (20 тармақ) ,

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту),



ҚР СП 42-3717-07

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

24

ҚР-ДЗ-5№003831

10.03.2006

Новартис Консьюмер Хелс Швайц АГ, Новартис Консьюмер Хелс СА өндірілген , Швейцария



Отривин®



Дозаланған мұрын спрейі ментолмен және эвкалиптпен 0,1% құтыда 10мл

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария







Отривин®



Дозаланған мұрын спрейі ментолмен және эвкалиптпен 0,1% құтыда 10мл

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ),

Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ),

Сақтау мерзімінің 3 жылдан 2,5 жылға дейін өзгеруі,

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)



ҚР СП 42-2903-06

1 өзгеріс

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық