• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2011 жылғы 11 қазандағы № 580 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2011 жылғы «11»
қазан

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №580 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№004007

31.03.2011

Бетадерм®



Сыртқа қолдануға арналған крем



15 г
а люминий сықпа

Фармзавод Jelfa AҚ,

ПОЛЬША

1 түрі 5 қосымша

Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (14а тармақ)



Талап етілмейді

2

ҚР-ДЗ-5№005639

23.04.2007

Инстенон®



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді



2 мл
а мпула №5

Никомед Австрия ГмбХ,

АВСТРИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-3480-07 № 1 өзгеріс

Талап етілмейді

3

ҚР-ДЗ-5№005861

18.06.2007

Клостилбегит®



Таблеткалар, 50 мг



Құты - 10

ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ,

ВЕНГРИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Дәрілік зат орамы көлемінің өзгеруі (30 тармақ)

21.07.2011 12-11 хаттама

ҚР СП 42-3631-07 № 2 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№010376

15.10.2007

Гепацеф



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 1 г



Құты - 10

Киевмедпрепарат ААҚ,

УКРАИНА

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

ҚР НҚ 42-1371-07 № 2 өзгеріс

Талап етілмейді

5

ҚР-ДЗ-5№010455

06.11.2007

Стрептомицин-КМП



Ұнтақ, 0.5 г



Құты - 40

Киевмедпрепарат ААҚ ,

УКРАИНА

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

ҚР НҚ 42-1369-07 № 1 өзгеріс

Талап етілмейді

6

ҚР-ДЗ-5№010456

06.11.2007

Стрептомицин-КМП



Ұнтақ , 1 г



Құты - 40

Киевмедпрепарат ААҚ,

УКРАИНА

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

ҚР НҚ 42-1369-07 № 1 өзгеріс

Талап етілмейді

7

ҚР-ДЗ-5№010891

04.02.2008

Аргосульфан



2%
крем



15 г
сықпа , 40 г сықпа

Jelfa Фармзавод АҚ ,

ПОЛЬША

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік зат орамы көлемінің өзгеруі (30 тармақ)



Талап етілмейді

8

ҚР-ДЗ-5№012357

03.09.2008

Ксалатан®



0,005%
к өз тамшы дәрісі



2.5мл
п ластик тамшылатқыш құты

Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.,

БЕЛГIЯ

1 түрі 5 қосымша

Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ)

21.07.2011 12-11 хаттама



Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

ҚР-ДЗ-5№012402

04.09.2008

Тривалумен



Капсулалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2

“Борщагов химиялық-фармацевтикалық зауыты” ҒӨО ЖАҚ Украина

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

21.07.2011 12-11 хаттама

ҚР НҚ 42-1550-08 № 1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

10

ҚР-ДЗ-5№012525

23.09.2008

Вагинорм С®



Қынаптық таблеткалар , 250 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 6 №1

Полихем С.А. (Люксембург)

Артезан Фарма Гмбх және Ко.КГ өндірген

Германия



1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)

28.07.2011 13-11 хаттама

ҚР СП 42-4672-08 № 2 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

11

ҚР-ДЗ-5№012569

03.10.2008

Амприлан



Таблеткалар , 1.25 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №4, 12, 14, Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2, 3, 5

КРКА, д. д., Ново Место,

СЛОВЕНИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

10.06.2011 № 10-11 хаттама

ҚР СП 42-4651-08 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

12

ҚР-ДЗ-5№012623

15.10.2008

Метфор



Қабықпен қапталған таблеткалар , 850 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №6

Tabuk Pharmaceutical Mfg. Co.,

САУД АРАВИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік - техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ )

21.07.2011 12-11 хаттама

ҚР СП 42-4695-08 № 1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

13

ҚР-ДЗ-5№013895

24.04.2009

Эбрантил



Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді, 5 мг/мл



Ампула 5 мл №5

Никомед ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-5070-09 № 1 өзгеріс

Талап етілмейді

14

ҚР-ДЗ-5№013896

24.04.2009

Эбрантил



Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді, 5 мг/мл



10 мл
а мпула №5

Никомед ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-5070-09 № 1 өзгеріс

Талап етілмейді

15

ҚР-ДЗ-5№015039

28.12.2009

Аспарагиназа медак 5000 ЕД



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітіндіні дайындауға арналған лиофилизат, 5000 ҚБ



5000 ҚБ
қ ұты

Киова Хакко Кирин КоЛтд., Жапония

медак ГмбХ, Германия үшін

1 түрі 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ)

21.07.2011 12-11 хаттама



Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

16

ҚР-ДЗ-5№015040

28.12.2009

Аспарагиназа медак 10000 ЕД



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітіндіні дайындауға арналған лиофилизат, 10000 ҚБ



Құты

Киова Хакко Кирин КоЛтд., Жапония

медак ГмбХ, Германия үшін

1 түрі 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ)

21.07.2011 12-11 хаттама



Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

17

ҚР-ДЗ-5№015681

22.02.2010

Гепасол-Нео 8%



Инфузияға арналған
8%ерітінді



500 мл
қ ұты

Хемофарм А. Д.,

СЕРБИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-5296-09 № 1 өзгеріс

Талап етілмейді

18

ҚР-ДЗ-5№015682

22.02.2010

Аминосол-Нео 10% Е



Инфузияға арналған 10% ерітінді

Хемофарм А. Д.,

СЕРБИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-5294-09 № 1 өзгеріс

Талап етілмейді

19

ҚР-ДЗ-5№015683

22.02.2010

Аминосол-Нео 10%



Инфузияға арналған 10%
ерітінді



500 мл
қ ұты

Хемофарм А. Д.,

СЕРБИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-5295-09 № 1 өзгеріс

Талап етілмейді

20

ҚР-ДЗ-5№015684

22.02.2010

Аминосол-Нео 15%



Инфузияға арналған 15%
ерітінді



500 мл
қ ұты

Хемофарм А. Д.,

СЕРБИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-5295-09 № 1 өзгеріс

Талап етілмейді

21

ҚР-ДЗ-5№015857

13.04.2010

Лоринден С



Жақпамай



15 г
сықпа

Фармзавод Jelfa АҚ

ПОЛЬША

1 түрі 5 қосымша

Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (14а тармақ)



Талап етілмейді

22

ҚР-ДЗ-5№016542

31.08.2010

Поллезин



Ішуге арналған тамшылар



20 мл
қ ұты

ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ,

ВЕНГРИЯ

1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Орамды бірінші ашқаннан кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (21 тармақ)

18.08.2011 № 14-11 хаттама

ТНҚ 42-1056-10 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар