ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2011 жылғы «11»   қазан   

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №582 бұйрығына қосымша  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні 
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы   
  
 
 
 Өндiрушi, Ел 
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)  
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс 
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005132

22.06.2007
  
 
 
 Липрил



Таблеткалар, 0.01 г 

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3
  
 
 
 “Борщагов химиялық-фармацевтикалық зауыты” ҒӨО ЖАҚ
  
 Украина
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)
  
 21.07.2011   №  12-11 хаттама  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1277-07 №1 өзгеріс
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012101

22.08.2008
  
 
 
 Витапрост® Форте



Ректальді суппозиторийлер, 100 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №2 
  
 
 
 Нижфарм ААҚ,

РЕСЕЙ
  
 
 
 1 түр    5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ) 
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1537-08 №1 өзгеріс
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012569

03.10.2008
  
 
 
 Амприлан

 

Таблеткалар, 1.25 мг 

 

Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №4, 12, 14, Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2, 3, 5
  
 
 
 КРКА, д. д., Ново Место,

СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Бекітілген терап иялық   салада қолдану көрсетілімдер ін   қос ымша енгізу   (11 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (13 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ) 
  
 10.06.2011 № 10-11 хаттама
  
 
 
   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012570

03.10.2008
  
 
 
 Амприлан



Таблеткалар, 2.5 мг 



Пішінді ұяшықты   қаптама - 7 №4, 12, 14, Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2, 3, 5 
  
 
 
 КРКА, д. д., Ново Место,

СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Бекітілген терап иялық   салада қолдану көрсетілімдер ін   қос ымша енгізу   (11 тармақ), Медицина да   қолдан ылуы жөніндегі   нұсқаулыққа  жағымсыз   әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (13 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ) 
  
 10.06.2011 № 10-11 хаттама
  
 
 
 

 
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012571

03.10.2008
  
 
 
 Амприлан



Таблеткалар, 5 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №4, 12, 14, Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2, 3, 5
  
 
 
 КРКА, д. д., Ново Место,

СЛОВЕНИ Я  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Бекітілген терапиялық салада қолдану көрсетілімдерін қосымша енгізу (11 тармақ), Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа жағымсыз әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (13 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ)
  
 10.06.2011 № 10-11 хаттама
  
 
 
 

 
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 6
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012572

03.10.2008
  
 
 
 Амприлан

 

Таблеткалар , 10 мг 

 

Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №4, 12,14, Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2, 3, 5
  
 
 
 КРКА, д. д., Ново Место,

СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Бекітілген терап иялық   салада қолдану көрсетілімдер ін   қос ымша енгізу   (11 тармақ), Медицина да   қолдан ылуы жөніндегі   нұсқаулыққа  жағымсыз   әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (13 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ) 
  
 10.06.2011 № 10-11 хаттама
  
 
 
   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 7
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012714

03.11.2008
  
 
 
 Орфикс



Капсулалар, 200 мг



Пішінді ұяшықсыз қаптама  - 10 №1
  
 
 
 Орхид Хелскэр, Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс  бөлімшесі   Лтд.,

ҮНДІСТАН 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)
  
 
 
 ҚР СП 42-4727-08 №1 өзгеріс
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 8
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014177

29.06.2009
  
 
 
 Ведикардол



Таблеткалар, 6.25 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3
  
 
 
 Синтез  ААҚ  ,

РЕСЕЙ 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)
  
 28.07.2011 № 13-11 хаттама
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1752-09 №1 өзгеріс
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 9
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014178

29.06.2009
  
 
 
 Ведикардол



Таблеткал  ар, 12.5 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3 
  
 
 
 Синтез  ААҚ  ,

РЕСЕЙ 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)
  
 28.07.2011 № 13-11 хаттама
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1752-09 №1 өзгеріс
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 10
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014179

29.06.2009
  
 
 
 Ведикардол



Таблеткалар, 25 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3
  
 
 
 Синтез  ААҚ  ,

РЕСЕЙ 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)
  
 28.07.2011 № 13-11 хаттама
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1752-09 №1 өзгеріс
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 11
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014436

25.08.2009
  
 
 
 Глево 250



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №1,  5 
  
 
 
 Glenmark Pharmaceuticals Ltd,

ҮНДІСТАН
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)
  
 
 
 ҚР СП 42-5095-09 №1 өзгеріс
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 12
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014437

25.08.2009
  
 
 
 Глево 500



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №1,  5 
  
 
 
 Glenmark Pharmaceuticals Ltd,

ҮНДІСТАН
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)
  
 
 
 ҚР СП 42-5095-09 №1 өзгеріс
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 13
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014631

20.10.2009
  
 
 
 Клацид В.В.

 

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 500 мг  
  
 

 
  
 Құты
  
 
 
 Фамар Легль,

ФРАНЦИЯ
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медицина да   қолдан ылуы жөніндегі   нұсқаулыққа  жағымсыз   әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (13 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ) 
  
 18.08.2011 № 14-11 хаттама
  
 
 
     
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 14
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016200

10.06.2010
  
 
 
 Мемаксин



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар , 10 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 20 №5  
  
 
 
 Абди Ибрахим Илач Санайи ве Тиджарет Аноним Ширкети,

ТҮРКИЯ
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ)
  
 21.07.2011 № 12-11 хаттама
  
 
 
 ТНҚ 42-1006-10 №1 өзгеріс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 15
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016677

22.09.2010
  
 
 
 Церезим



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 200 ҚБ 



20 мл  қ  ұты 
  
 
 
 Джензайм Корпорейшн, қаптаушыДжензайм Лтд, Великобритания,   Джензайм Европа БВ, Нидерланды үшін,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), 21.07.2011 № 12-11 хаттама (12 тармақ)  
  
 21.07.2011 № 12-11 хаттама
  
 
 
 ТНҚ 42-1151-10 №1 өзгеріс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 16
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016678

22.09.2010
  
 
 
 Церезим



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 400 ҚБ 



20 мл  қ  ұты 
  
 
 
 Джензайм Корпорейшн, қаптаушыДжензайм Лтд, Великобритания,   Джензайм Европа БВ, Нидерланды үшін,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (17 тармақ), Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа жағымсыз әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ)  
  
 21.07.2011 № 12-11 хаттама
  
 
 
 ТНҚ 42-1151-10 №1 өзгеріс
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар