• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы 11 желтоксандағы № 1041 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2013 жылғы «11»
желтоқсандағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №1041 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-3№018669

25.01.2012

Хлородекс®



Көз тамшы
лары

ЛеКос ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

2

ҚР-ДЗ-5№002169

22.12.2011

Аллергостоп®



Көз және мұрын тамшы
лары 4%

ЛеКос ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

3

ҚР-ДЗ-5№002171

22.12.2011

Аллергостоп®



Мұрын спрейі 4%

ЛеКос ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі
(3 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

 

4

ҚР-ДЗ-5№003744

08.02.2012

Дексатрол®



Көз тамшы
лары

ЛеКос ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

5

ҚР-ДЗ-5№003746

08.02.2012

Визор®



Көз тамшы
лары

ЛеКос ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

6

ҚР-ДЗ-5№006521

12.11.2010

Лакрима®



Көз тамшы
лары

ЛеКос ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

7

ҚР-ДЗ-5№009628

20.06.2011

Отипол®



Құлақ тамшы
лары

ЛеКос ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

8

ҚР-ДЗ-5№013677

17.10.2012

Аллергокет®



Көз тамшы
лары 0,05%

ЛеКос ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

9

ҚР-ДЗ-5№014291

24.07.2009

Элевит® Пронаталь



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Өндiрушi - Роттендорф Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Лицензияның ұстаушысы - Байер Консьюмер Кэр АТ, ШВЕЙЦАРИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-202-09 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

10

ҚР-ДЗ-5№014408

19.08.2009

Неомицин-Опти®



Көз тамшы
лары , 0.5 %

ЛеКос ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

11

ҚР-ДЗ-5№015583

05.02.2010

Аллергонаф®



Көз және мұрын тамшылары

ЛеКос ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

12

ҚР-ДЗ-5№015659

15.02.2010

Ринозол®



Балаларға арналған мұрын тамшылар
ы

ЛеКос ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

13

ҚР-ДЗ-5№015660

15.02.2010

Ринозол-Форте®



Мұрын тамшылары

ЛеКос ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

14

ҚР-ДЗ-5№016087

21.05.2010

Бускопан®



Қантты қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Өндiрушi - Делфарм Реймс С. А. С., ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-1075-10 №2 өзгерiс

Талап етілмейді

15

ҚР-ДЗ-5№016328

14.07.2010

Левомицетин-опти®



Көз тамшы
лары 0,25%

ЛеКос ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

16

ҚР-ДЗ-5№016329

14.07.2010

Левомицетин-опти®



Көз тамшы
лары 0,5%

ЛеКос ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

17

ҚР-ДЗ-5№016591

31.08.2010

Оксиназин®



Сәбилерге арналған м ұрын спрейі 0,01%

ЛеКос ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

18

ҚР-ДЗ-5№016592

31.08.2010

Оксиназин®



Балаларға арналған м ұрын спрейі 0,025%

ЛеКос ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

19

ҚР-ДЗ-5№016593

31.08.2010

Оксиназин®



Мұрын спрейі 0,05%

ЛеКос ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

20

ҚР-ДЗ-5№016793

29.10.2010

Блоктран



Қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг

Фармстандарт-Лексредства ААҚ, РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)

ТНҚ 42-1552-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

21

ҚР-ДЗ-5№017120

15.12.2010

Виктоза®



Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 6 мг/мл

Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)

ТНҚ 42-1472-10 №2 өзгерiс

Талап етілмейді

22

ҚР-ДЗ-5№017861

17.05.2011

Вотриент



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Өндiрушi - Глаксо Оперэйшенс Ұлыбритания Лтд. Глаксо Веллком Оперэйшенс, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Глаксо Веллком С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Глаксо Оперэйшенс Ұлыбритания Лтд. Глаксо Веллком Оперэйшенс, ҰЛЫБРИТАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

23

ҚР-ДЗ-5№017862

17.05.2011

Вотриент



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Өндiрушi - Глаксо Оперэйшенс Ұлыбритания Лтд. Глаксо Веллком Оперэйшенс, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Глаксо Веллком С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Глаксо Оперэйшенс Ұлыбритания Лтд. Глаксо Веллком Оперэйшенс, ҰЛЫБРИТАНИЯ



1 түр 5 қосымша

Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

24

ҚР-ДЗ-5№019083

16.07.2012

Авастин



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 100 мг/4 мл

Өндiрушi - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

25

ҚР-ДЗ-5№019084

16.07.2012

Авастин



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 400 мг/16 мл

Өндiрушi - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар