Отправить по почте
|
| ҚР ДСМ Медициналық және фармацевти- калық қызметті бақылау комитеті Төрағасының “Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы” 2010 жылғы “_27” қаңтарға__ № 45_ бұйрығымен бекітілген | ||||||||
|
| Мемлекеттік тіркеуге , қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі | ||||||||
| № | Бұйымның атауы | Тіркеу түрі | Жиынтығы | Қысқаша техникалық сипаттамасы (техни калық ерекшелігі , сипаттамасы ) | Өндіруші-фирма, елі | Тіркеу нөмірі | Тіркеу мерзімі | ||
| 1 | Жеке және әдеттегі өлшемдері: 32 х 17,5см болатын мақта-дәке жастықшалары және 7м х 10см өлшемдегі дәке бинттері бар медициналық стерильді таңғыш пакет | Тіркеу |
| Мақтадан, дәкеден, бинттен жасалады және мыналардан тұрады: мақта-дәкелі жылжымайтын жастықшадан; дәке бинтінен; қауіпсіз түйреуіштен тұрады. | Primula ЖШС , Қ АЗА Қ СТАН | ҚР-ММБ-5№00 0002 | 5 | ||
| 2 | Жүктілікті анықтауға арналған Know Now т есті
| Тіркеу |
| Know Now тест- жолағы жылдам, нақты және тұрмыстық жағдайда қолданғанда қарапайым . Бұл тест етеккір циклі тоқтауының бірінші күнінен бастап ақ несеп бойынша жүктілікті анықтауға кепілдік береді. Тестті тәуліктің кез келген уақытында пайдалануға болады. Тест 99 % -дан аса нақты болады. Ол жүктіліктің ең басында несепте пайда болатын адамның хорионитикалық гонадотропинінің (АХГ) болуын анықтайды. Өнімнің құрамында: 1) Негізі - ТҚКМ-нан (тығыз қағаз-картон материалынан), 2) АХГ-не конъюгат (мықты жалғанбаған), антидене, 3) Бояғыш. Тест сезімталдығы 20mХБ/mI, Өлшемі: 7,5 см-3,0 мм, Әдісі иммунохроматографиялық. Үлгі түрі: тәуліктің кез келген уақытында, несептің кез келген сынамасы жүктілікті анықтауға арналған тестке жарайды. Үлгінің өлшемі: мөлшері, жолақтың тестілік аумағын батыру үшін жеткілікті. Жауабының уақыты : 1-5 мин. Жұмыс температура сы : 1-гр - 40 градус, сақтау шарттары : 4 градус – 25 г радус. Дұрыстығы 99%, Нақтылығы : 99% | IND Diagnostic Inc., КАНАДА | ҚР-ММБ-5№00 0003 | 5 | ||
| 3 | Овуляцияға арналған OvuPlan т есті
| Тіркеу | 1.OvuPlan -тест жолағы кептіргішімен | Тест овуляция басталғаннан қатар жүретін ЛГ (лютинизирлейтін гормон) деңгейінің артуын анықтау үшін әзірленген . Бұл несеп бойынша анықтайтын қарапайым тестті үйде өздігіңнен жүргізуге болады. Өнімнің құрамында: 1) Негізі - ТҚКМ (тығыз қағаз-картон материалы), 2) ЛГ-ге антидене, конъюгат (мықты жалғанбаған) ; 3 ) Бояғыш. Техникалық сипаттамасы: 1) Тесттің сезімталдығы - 20mХБ/ml; 2) Өлшемі:7,5 см-3,0 мм; 3) Бірсатылы иммунохроматографиялық әдіс "in vitro"; 4) Үлгінің түрі: күннің және тәуліктің белгілі бір уақытында (нұсқаулықты қараңыз); 5) Үлгінің өлшемі: мөлшері деңгейіне дейін тест-жолақты батыру үшін жеткілікті, 5 секундқа бағыттағышпен белгіленген; 6) Жауап уақыты: 10 мин;7) Жұмыс температурасы: 10-40 С градус; 8) Сақтау шарттары 4-25С градус; 9) Дұрыстығы 99%; 10) Нақтылығы: 99% | IND Diagnostic Inc., КАНАДА | ҚР-ММБ-5№00 0004 | 5 | ||
| 4 | Сu 375 Standard жатыр ішілік контрацептивті құрал | Тіркеу |
| Сu 375 Standard ЖІС полиэтилен нен жасалған екі жақты көлденең орналасқан тебінгі серпімді тармақтары бар. Әр бұйымға шамамен 375 мм 2 мыс сым оралған. Көлденең орналасқан серпімді тармақтар жатыр қуысын кеңейтпей жатыр түбінде Cu 375 ЖІС-тің керегінше жоғары орналасуына кепілдік береді. Хирургиялық нейлоннан жасалған жіп оның негізіне жалғанған. Қондырғының контрацептивті әсері жатыр шырышында дененің шырышты қабатында бірнеше бөтен заттардың және мыс тәрізді металлдың әсерінен болуы керек.
| SMB Corporation of India, ҮНДІСТАН | ҚР-ММБ-5№00 0005 | 5 | ||
| 5 | TCu380A модел ді, жатырішілік жүктілікке қарсы Copper T құралы | Тіркеу |
| TCu380A модел ді Copper T – жатырішілік жүктілікке қарсы құрал, бұл пластикті негіз , төмен тығыздықтағы полиэтиленнен жасалған, оған 165 -тен 187 мг -ге дейін мыс сымы оралған, диаметр і 0,25 мм, және жалпы аумағы 380 мм 2 +-23 мм 2 горизонтальді көлденең тармақтарда екі мыс муфт а бар . Т жеңіл алыну үшін жоғары тығыздықтағы полиэтиленнен жасалған жіппен қамтылған және рентгенконтрастылықты қамтамасыз ету үшін құрамында бари й сульфат ы болады . Өнім енгізетін түтікпен және Тивек-Майлар үлбір пакетінде Плунжермен бірге қапталған және BARC, Trombay -де гамма-радиаци ямен стерильденген. Енгізу түтігі тереңдікті зондтауды жеңілдету үшін жылжымалы фланцпен қамтылған, енгізу түтігі цервикальді өзек арқылы жатыр қуысының ішіне енгізілуі тиіс. | SMB Corporation of India, ҮНДІСТАН | ҚР-ММБ-5№00 0006 | 5 | ||
| 6 | Медициналық гигроскопиялық хирургиялық стерильді White Gold мақтасы 25,0гр; 50,0гр
| Тіркеу |
| Мақта косметологи яда және медицин ада қолданылады . Медициналық гигроскопиялық хирургиялық стерильді White Gold мақтасы МЕМСТ 5556-81 бойынша мақта талшықтарынан жасалады. 25г., 50г -нан қапталады . Бумен с терил ьденеді . Жарамдылық мерзімі 5 жыл . | Asklepiy-Svift БК , Ө ЗБЕКСТАН | ҚР-ММБ-5№00 0009 | 5 | ||
| 7 | Стоматологиялық эндоканальді ИКАДЕНТ штифтер жиынтығы, N моделінің түрлері IKT-А05-N, IKT-А20-N, IKT-В05-N, IKT-В20-N және оларды орнатуға арналған құралдар | Тіркеу | 1. А05, А20, В05, В20 №24 модел ьді штифт ер, 2. Соңғы бұранда 1 дана, 3. Құрал -сайман ды кілт.
| Штифтер МЕМСТ 19807-91 бойынша (шетелдік ASTM Grade 5 және DIN 3.7165 стандарттарына сәйкес) ВТ-16 немесе ВТ6 (С) титан қорытпаларынан дайындалған. Штифтер мынадай орнатқыш өлшемдерге ие: ішкі түбір бөлігі: диаметрі 1,0; 1,2, 1,3 мм; ұзындығы 5,7; 6,0; 6,7; 7,2; 7,7; 8,2 мм; түбір үсті бөлігі: тірек элементінің диаметрі 1,5; 1,7; 2,2; 2,5; 3,0 мм; биіктігі 2,3; 2,8; 3,2; 3,5; 3,7; 4,2; 4,9; 5,0; 5,5 мм. Оларға металл қаптамаларды, көпірлерді және басқа көлемді қалпына келтіргіштерді бекітуге арналмаған. Штифт тер таңбалары бар полиэтилен пакеттерде қапталады. Сақтау шарттары қаптамада +5-тен +25 градус С-ге дейінгі температурада сақтау керек. | Икадент ЖШҚ, РЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯСЫ | ҚР-ММБ-5№ 00 0014 | 5 | ||
| 8 | Стоматологиялық эндоканальді ИКАДЕНТ штифттер жиынтығы, F моделінің түрлері IKT-С05-N, IKT-С20-F, IKT-D05-N, IKT-D20-F, IKT-D23-F, IKT-D25-F, IKT-D30-F, IKT-D35-F, IKT-Е20-F, IKT-Е35-F, IKT-EF20-F, IKT-EF30-F, IKT-EF35-F, IKT-GF20-F, IKT-GF25-F, IKT-HF20-F, IKT-HF35-F, IKT-К25-F, IKT-К45-F, IKT-KF25-F, IKT-KF45-F және оларды орнатуға арналған құралдар
| Тіркеу | 1. С05, С20, D05, D20, D23, D25, D30, D35, Е20, Е35, EF20, EF30, EF35, GF20, GF25, HF20, HF35, К25, К45, KF25, KF45 №24 модельді анкерлі штифтер; 2. Алдыңғы бұранда 1дана, 3. Бүйірлі фреза 1 дана, 4. Соңғы бұранда 1 дана, 5. Қ ұрал-сайманды кілт.
| Тістің қаптамалық бөлігінің ішінәра және толық бұзылуы кезінде эндоканалды стоматологиялық штифттер мен оларды орнатуға арналған аспаптар емдік және ортопедиялық стоматологияда қолдануға арналған. 40х13 немесе 95х18 жабынсыз . Құрал-саймандар кілті ЛС63 немесе ЛС59-1 латуннан жасалады, хромнан немесе никельден тұратын кариеске қарсы жабыны бар , немесе тот баспайтын болаттан жасалады . | Икадент ЖШҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ | ҚР-ММБ-5№00 0015 | 5 | ||
| 9 | Стоматологиялық эндоканальді ИКАДЕНТ штифтер жиынтығы, V моделінің түрлері IKT-А05-V, IKT-А20-V, IKT-В05-V, IKT-В20-V, IKT-С05-V, IKT-С20-V, IKT-D05-V, IKT-D20-V, IKT-D23-V, IKT-D25-V, IKT-D30-V, IKT-D35-V, IKT-Е20-V, IKT-Е35-V, IKT-EF20-V, IKT-EF30-V, IKT-EF35-V, IKT-GF20-V, IKT-GF25-V, IKT-HF20-V, IKT-HF35-V, IKT-К25-V, IKT-К45-V, IKT-KF25-V, IKT-KF45-V №24
| Тіркеу |
| Штифтер МЕМСТ 19807-91 бойынша (шетелдік ASTM Grade 5 және DIN 3.7165 стандарттарына сәйкес) ВТ-16 немесе ВТ6 (С) титан қорытпаларынан дайындалған , ал кесетін құралдар (фрез дер , трепан дар , кілттер ) жоғары сапалы құрал-саймандар Р6М5 немесе Р18 болаттан жасалған, жұмыс беті титан нитрид і жабынымен немесе 40x13 , 95x18 жабынсыз жоғары мықтылықтағы тот баспайтын болаттан жасалған. Құрал-саймандар кілті ЛС63 немесе ЛС59-1 латуннан жасалған, хромнан немесе никельден жасалған кариеске қарсы жабынымен, немесе тот баспайтын болаттан жасалған. Штифттердің мынандай өлшемдері бар: ішкі түбір бөлігі: диаметрі 1,0; 1,2; 1,3 мм; ұзындығы 5,7; 6,0; 6,7; 7,2; 7,7; 8,2 мм; үстіңгі түбірлік бөлігі: тірек элементінің диаметрі 1,5; 1,7; 2,2; 2,5; 3,0 мм; биіктігі 2,3; 2,8; 3,2; 3,5; 3,7; 4,2; 4,9; 5,0; 5,5 мм. Штифттер мен аспаптар ПСС немесе ПСМ МЕМСТ 20282, МЕМСТ 28250 маркасының полистеролынан жасалған қораптарда болады, ол қолдану жөніндегі нұсқаулықпен қамтылған және полиэтилен үлбірмен қапталған. Сақтау шарттары қаптамада +5-тен +25 градус С-ге дейінгі температурада сақтау керек, салыстырмалы ылғалдылығы 80%. | Икадент ЖШҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ | ҚР-ММБ-5№00 0016 | 5 | ||
| 1 0 | Стоматологиялық эндоканальді ИКАДЕНТ штифтер жиынтығы, моделдері А05, А20, В05, В20, С05, С20, D05, D20.D23, D25.D30, D35, Е20, Е35, EF20, EF30, EF35, GF20, GF25, HF20, HF35, К25, К45, KF25, KF45 және оларды орнатуға арналған құралдар | Тіркеу | 1. Мынадай моделдегі штифтер А05, А20, В05, В20, С05, С20, D05, D20.D23, D25.D30, D35, Е20, Е35, EF20, EF30, EF35, GF20, GF25, HF20, HF35, К25, К45, KF25, KF45 №24, 2. Алдыңғы бұранда 1 дана , 3. Бүйірлі фреза 1 дана , 4. Соңғы бұранда 1 дана , 5. Құрал -сайман ды кілт. | Тістің қаптамалық бөлігінің ішінәра және толық бұзылуы кезінде эндоканалды стоматологиялық ш тифт тер мен оларды орнатуға арналған аспаптар емдік және ортопеди ялық стоматологияда қолдануға арналған. Штифттер ВТ-16 немесе ВТ6 (С) 19807-91 МЕМСТ-ке сай (ASTM Grade 5 және DIN 3.7165 шетелдік стандартқа сай) титанның қорытпаларынан дайындалған. Штифттердің мынандай өлшемдері бар: ішкі түбір бөлігі: диаметрі 1,0; 1,2; 1,3 мм; ұзындығы 5,7; 6,0; 6,7; 7,2; 7,7; 8,2 мм; үстіңгі түбірлік бөлігі: тірек элементінің диаметрі 1,5; 1,7; 2,2; 2,5; 3,0 мм; биіктігі 2,3; 2,8; 3,2; 3,5; 3,7; 4,2; 4,9; 5,0; 5,5 мм. Штифттер мен аспаптар ПСС немесе ПСМ МЕМСТ 20282, МЕМСТ 28250 маркасының полистеролынан жасалған қораптарда болады, ол қолдану жөніндегі нұсқаулықпен қамтылған және полиэтилен үлбірмен қапталған. | Икадент ЖШҚ, РЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯСЫ | ҚР-ММБ-5№ 00 0017 | 5 | ||
| 11 | Биологиялық сұйықтықтардағы кальцийді анықтауға арналған о-крезолфтолеинокомплексоны бар Кальций КФК-Агат реагенттер жиынтығы
| Тіркеу | 1.Буфер 1 құты (100 мл), 2.Хромоген - 1 құты (100 мл), 3. Калибрлейтін кальций ерітіндісі - 1 құты (5 мл), 4. ЭДТА ерітіндісі - 1 құты (5 мл) | Жиынтық бір тексеріске 2,0 мл жұмысшы ерітінді шығындағанда 200 анықтау жүргізуге арналған. Кальцийдің 2,5 ммоль/л бақыланатын зертханалық ерітіндісіне калибрлейтін ерітіндінің сәйкестігіне тест, айырмашылығы %, 5-тен көп емес. Сезімталдығы, ммоль/л 0,2-тен көп емес. | Агат-Мед ЖШҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ | ҚР-ММБ-5№00 0018 | 5 | ||
| 1 2 | TPHA-DAC реагенттер жиынтығы бозғылт трепонема антигені бар гемагглютинация әдісі арқылы мерезді анықтауға арналған 100 және 200 тест үшін
| Тіркеу | 1.TPHA-Test Reagent - 1 (2 ) құты , 2.TPHA-Control Reagent - 1 (2) құты , 3.Diluent Buffer - 2 (4) құты , 4.TPHA-Positive Control - 1 құты , 5.TPHA-Negative Control - 1 құты | Эритроциттер суспензиясы, бозғылт трепонемаға қатысты антигенмен жабылған , рН 7,2, натрий азиді 0,95 g/l, эритроциттер суспензиясы , рН 7,2, натрий азиді 0,95 g/l. Фосфатты-тұзды буфер, рН 7,2, натрий азиді 0,95 g/l. Оң синтетикалық бақылау, 1:20 сұйылтылған, титр 1/640-1/2560 диапазонында, натрий азиді 0,95 g/l. Теріс синтетикалық бақылау, 1:20 сұйылтылған, натрий азиді 0,95 g/l 100, 200 тест . | ҒӨФ DAC-SpectroMed ЖШҚ , МОЛДОВА РЕСПУБЛИКА СЫ | ҚР-ММБ-5№00 0019 | 5 | ||
| 1 3 | ШР-1-3 Дар Пэн еккіш-қалам
| Тіркеу | 1. Еккіш-қалам ШР-1-3 "Дар Пэн" - 1 дана , 2.Паспорт - 1 дана , 3. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық - 1 дана , 4. М едицин алық пенал М П - 1 дана . | Ұзындығы - 174 мм көп емес . Қалыңдығы - 19 мм көп емес . Масса сы - 40 г көп емес . Толық жиынтық м асса сы - 180 г көп емес . И нсулин дозасы - 0,01 мл -ден (1 ХБ ) 0,4 мл -ге дейін (40 ХБ ). Жұмыс температура сы - +5 -тен +40 С -ге дейін . Бас тартуға орташа атқарым - 3х103 цикл ден кем емес , ол 3 жыл пайдалануға сәйкес келеді. Еккіш-қалам тек «Индар» ЖАҚ (Украина) өндіретін Хумодар инсулиндік картриджімен ғана пайдаланылады. | МАКО ЖШҚ , УКРАИНА | ҚР-ММБ-5№00 0020 | 5 | ||
| 1 4 | Инсулинді енгізуге арналған Восулин П ен Роял еккіш-қалам
| Тіркеу | 1. Еккіш-қалам - 1 дана , 2. Сақтауға арналған құты – 1 дана . | Картридж көлемі: 3 мл. Вокхард Лимитед компаниясының - Wosulin - R , Wosulin - N , Wosulin 50/50 және Wosulin -30/70 инсулиндеріне арналған. Жиынтықтың ішінде еккіш-қалам, құты, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулық бар. Құтыда инеге және инсулиннің картриджіне арналған қосымша орын бар. Сақтау шарттары: 25 С -ден аспайтын температурада сақтау керек . Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек. Сақтау мерзімі: ш ектелмеген | Вокхард Лимитед, ҮНДІСТАН | ҚР-ММБ-5№00 0021 | 5 | ||
|
| |||||||||
