• Мое избранное

Отправить по почте



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2011 жылғы «12» тамыз

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №457 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№005759

18.06.2007

ССЛ-Рапид-спрей Гмбх, тіркеу куәлігінің иесі Шварц Фарма АГ, Германия , ГЕРМАНИЯ



Изокет®



Аэрозоль , 300 доз
а . 1,25мг/1доза



15 мл
қ ұты



Сақтау мерзiмi: 5 жыл

Өндіруші және қаптаушы Колеп Си Си Эл Лаупхайм ГмбХ және Ко.КГ, тіркеу куәлігінің иесі ЮСБ Фарма ГмбХ, Германия , ГЕРМАНИЯ



Изокет®



Аэрозоль , 300 доз
а . 1,25мг/1доза



15 мл
қ ұты



Сақтау мерзiмi: 5 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші ат ау ының өзгеруі

14.04.2011 06-11 хаттама

ҚР СП 42-3586-07 №2 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№010234

01.10.2007

Гедеон Рихтер А АҚ



Галоперидол деканоат ы



Инъекцияға арналған 50мг/мл ерітінді



1 мл
а мпула №5



Сақтау мерзiмi: 5 жыл

Гедеон Рихтер А АҚ, ВЕНГРИЯ



Галоперидол деканоат



Инъекцияға арналған
50мг/мл ерітінді



1 мл
а мпула №5



Сақтау мерзiмi: 5 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ)

24.06.2011 № 11-11 хаттама

ҚР СП 42-3682-07 №2 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

3

ҚР-ДЗ-5№013836

14.04.2009

Өндіруші және қаптаушы Новартис Фарма Штейн АГ, тіркеу куәлігінің иесі Новартис Фарма АГ, Швейцария, ШВЕЙЦАРИЯ





Тасигна



Капсулалар , 200 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №2



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

Өндіруші және қаптаушы Новартис Фарма Штейн АГ, тіркеу куәлігінің иесі Новартис Фарма АГ, Швейцария, ШВЕЙЦАРИЯ



Тасигна



Капсулалар , 200 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №2



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ), Тіркеу кезінде аталғандарға қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ), Бекітілген терапиялық салаға қолдану тәсілдерін қосымша енгізу (11 тармақ)

14.04.2011 06-11 хаттама

ҚР СП 42-5090-09 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№016154

28.05.2010

БЕЛУПО, дәрі және косметика д.д.



Афлодерм



Сыртқа қолдануға арналған 0,05%
крем



20 г
сықпа , 40 г сықпа



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

БЕЛУПО, дәрі және косметика д.д., ХОРВАТИЯ



Афлодерм



Сыртқа қолдануға арналған 0,05% крем



20 г сықпа, 40 г сықпа



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде аталғандарға қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)

10.06.2011 № 10-11 хаттама

ТНҚ 42-1067-10 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№016707

24.09.2010

Стифел Лабораториз (Ирландия) Лтд



Изотрексин



Сыртқа қолдануға арналған гель



30 г сықпа №1



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

Стифел Лабораториз (Ирландия) Лтд, ИРЛАНДИЯ



Изотрексин



Сыртқа қолдануға арналған гель



30 г сықпа №1



Сақтау мерзiмi: 1.5 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (22 тармақ)

24.06.2011 № 11-11 хаттама

ТНҚ 42-1260-10 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар