ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы «20» наурыздағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №280 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№005355 09.01.2012	Глаксо Веллком Продакшн, ФРАНЦИЯ Серетид™ Эвохалер™ Дозаланған, ингаляцияға арналған 25/50 мкг аэрозоль Препараттың 120 дозасы пластик бүріккішке салынып, дозалағыш клапанмен және қорғағыш қалпақшамен жабдықталған алюминий баллонда. 1 пластик бүріккіштен картон пәшкеде. Баллон 120 доза, Картоннан жасалған қорап №1	Глаксо Веллком Продакшн, ФРАНЦИЯ Серетид™ Эвохалер™ Дозаланған, ингаляцияға арналған 25/50 мкг аэрозоль 120 дозадан баллонда. Баллон картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)	ТНҚ 42-3273-11 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№005356 09.01.2012	Глаксо Веллком Продакшн, ФРАНЦИЯ Серетид™ Эвохалер™	Глаксо Веллком Продакшн, ФРАНЦИЯ Серетид™ Эвохалер™		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі	ТНҚ 42-3273-11 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Дозаланған, ингаляцияға арналған 25/250 мкг аэрозоль  
  
 Препараттың 120 дозасы пластик бүріккішке салынып, дозалағыш клапанмен және қорғағыш қалпақшамен жабдықталған алюминий баллонда.

    1 пластик бүріккіштен картон пәшкеде.



Баллон 120 доз   а    , Картоннан жасалған қорап №1

 

     
  
 
 
 Дозаланған, ингаляцияға арналған 25/250мкг аэрозоль   
  
 120 дозадан баллонда. Баллон картон пәшкеде.

 

   

 
  
 
 
 (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005357

09.01.2012  
  
 
 
 Глаксо Веллком Продакшн, ФРАНЦИЯ



Серетид™ Эвохалер™



Дозаланған, ингаляцияға арналған 25/125 мкг аэрозоль  
  
 Препараттың 120 дозасы пластик бүріккішке салынып, дозалағыш клапанмен және қорғағыш қалпақшамен жабдықталған алюминий баллонда.

    1 пластик бүріккіштен картон пәшкеде.



Баллон 120 доз   а    , Картоннан жасалған қорап №1   
  
 
 
 Глаксо Веллком Продакшн, ФРАНЦИЯ



Серетид™ Эвохалер™



Дозаланған, ингаляцияға арналған 25/125 мкг аэрозоль   
  
 120 дозадан баллонда. Баллон картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-3273-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010606

17.10.2012  
  
 
 
 Макиз-Фарма ЖАҚ, РЕСЕЙ



Амлотоп



Таблеткалар, 5 мг  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 30 таблеткадан. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №3, Пішінді ұяшықты қаптама №30, Картон пәшке №1  
  
 
 
 Өндiрушi - МАКИЗ-ФАРМА ЖШҚ, РЕСЕЙ

Қаптаушы-кәсіпорын - МАКИЗ-ФАРМА ЖШҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Нижфарм ААҚ, РЕСЕЙ



Амлотоп



Таблеткалар, 5 мг  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 30 таблеткадан. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-3947-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010607

17.10.2012  
  
 
 
 Макиз-Фарма ЖАҚ, РЕСЕЙ

  

 
  
 Амлотоп



Таблеткалар, 10 мг  
  
 

 
  
 
 
 Өндiрушi - МАКИЗ-ФАРМА ЖШҚ, РЕСЕЙ  
  
 Қаптаушы-кәсіпорын - МАКИЗ-ФАРМА ЖШҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі -    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қа- уіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30    
  
 
 
 ТНҚ 42-3947-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Пішінді ұяшықты қаптамада 30 таблеткадан.        1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №3, Пішінді ұяшықты қаптама №30, Картон пәшке №1

     
  
 
 
 Нижфарм ААҚ, РЕСЕЙ  
  
 

 
  
 Амлотоп



Таблеткалар, 10 мг  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 30 таблеткадан. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

    
  
 
 
 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016169

28.05.2010  
  
 
 
 Мерк Шарп    және     Доум Б.В., НИДЕРЛАНД   Ы    



Сингуляр®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №7, Картон пәшке №1, Картон пәшке №2, Картон пәшке №4   
  
 
 
 Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Сингуляр®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг  
  
 7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.     14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-737-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016170

28.05.2010  
  
 
 
 Мерк Шарп    және     Доум Б.В. (НИДЕРЛАНД)  - Өндiрушi, НИДЕРЛАНДЫ



Сингуляр®



Шайнайтын таблеткалар, 5 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №7, Картон пәшке №1, Картон пәшке №2, Картон пәшке №4   
  
 
 
 Мерк Шарп және Доум, НИДЕРЛАНДЫ



Сингуляр®



Шайнайтын таблеткалар, 5 мг   
  
 7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.      14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-736-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017660

31.03.2011  
  
 
 
 Биомедика Фоскама,  Химико-фармацевтическое предприятие С.п.А, ИТАЛИЯ  
  
 

 
  
 Езафосфина  
  
 

 
  
 
 
 Биомедика  Фоскама Груп С.п.А., ИТАЛИЯ  
  
 

 
  
 Езафосфина  
  
 

 
  
 Көктамыр ішіне енгізу үшін  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ),  
  
 
 
 ТНҚ 42-1890-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Көктамыр ішіне енгізу үшін     ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 5 г



Құты, Картон пәшке №1, Құты 50 мл   
  
 
 
 ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 5 г  еріткішпен (инъекцияға арналған стерильді су) жиынтықта  
  
 Құты. 50 мл еріткіштен құтыда. Препараты бар 1 құты және еріткіші бар 1 құты картоннан жасалған пәшкеде.  
  
 
 
 Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018542

22.12.2011  
  
 
 
 И-Фарма Тренто С.п.А., тіркеу куәлігінің иесі Эбботт Продактс С.п.А.. Италия, ИТАЛИЯ



Дифметра®



Көпіршитін таблеткалар   



Сықпа  №10, Картон пәшке №1, Картон пәшке №2



Сақтау мерзiмi: 2 жыл    
  
 
 
 Өндiрушi - И-Фарма Тренто С.п.А., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - И-Фарма Тренто С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - , ИТАЛИЯ



Дифметра®



Көпіршитін таблеткалар  
  
 10 таблеткадан сықпада. 1, 2 сықпадан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2896-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар