• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы 27 наурыздағы № 302 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2013 жылғы «27»
наурыздағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №302 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-БП-5№018691

09.02.2012

Biokirch GmbH, ГЕРМАНИЯ



С олко У ровак®



Бұлшықет ішіне енгізу үшін суспензия дайындауға арналған лиофилизат еріткішімен жиынтықта Препарат шыны құтыларда.

0,5 мл еріткіш дәнекерленген ампулаларда.

1 және 3 құты және еріткіш құйылған 1 және 3 ампуласы бар жиынтық картон қорапқада.



Ампула, Шыны құты, Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №3

Өндiрушi - Biokirch GmbH, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Biokirch GmbH, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Strathmann GmbH & Co.KG, ГЕРМАНИЯ



С олко У ровак®



Бұлшықет ішіне енгізу үшін суспензия дайындауға арналған лиофилизат еріткішімен жиынтықта

Құты. 0,5 мл-ден ампулада. 1, 3 ампуладағы еріткішпен жиынтықтағы 1, 3 құты картон қорапта.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (36 тармақ)

ТНҚ 42-3404-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 

2

ҚР-ДЗ-3№019067

03.07.2012

Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Бетагист 24



Таблеткалар, 24 мг

Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 3, 6 қаптамадан картон пәшкеде.



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №3, Картон пәшке №6



Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Бетагист 24



Таблеткалар, 24 мг

Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

2, 3, 6 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)

УТНҚ 42-443-12 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

3

ҚР-ДЗ-5№000024

15.12.2010

Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия үшін , ИСПАНИЯ



Бускопан®



Инъекцияға арналған 20 мг/мл ерітінді



Ампула 1 мл, Қорап №5

Өндiрушi - Берингер Ингельхайм Эспана С.А., ИСПАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Берингер Ингельхайм Эспана С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Бускопан®



Инъекцияға арналған 20 мг/мл ерітінді

1 мл-ден ампулада. 5 ампуладан тұғырда. Тұғыр картон қорапта.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)

ТНҚ 42-1497-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№011649

26.05.2008

Фармак ААҚ , Украина



Ревмоксикам®



Инъекцияға арналған 1% ерітінді



Ампула 1.5 мл №5



Сақтау мерзiмi:
2 жыл

Фармак ЖАҚ, УКРАИНА



Ревмоксикам®



Инъекцияға арналған 1% ерітінді

1,5 мл-ден ампулада. 3, 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. 5 ампуладан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

ҚР НҚ 42-1505-08 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№012096

22.08.2008

КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ



Септолете®



Лимон дәмі бар соруға арналған таблеткалар



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №18, Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №9, Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №9



Сақтау мерзiмi: 2
жыл

КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ



Септолете®



Лимон
дәмді соруға арналған таблеткалар

9 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)

ҚР СП 42-4539-08 № 2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№012097

22.08.2008

КРКА д. д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ



Септолете®



Шие дәмі бар соруға арналған таблеткалар



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №18, Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №9, Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №9



Сақтау мерзiмi: 2
жыл

КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ



Септолете®



Шие
дәмді соруға арналған таблеткалар

9 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)

ҚР СП 42-4539-08 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

ҚР-ДЗ-5№012098

22.08.2008

КРКА д. д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ



Септолете®



Алма дәмі бар соруға арналған таблеткалар



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №18, Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №9, Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №9



Сақтау мерзiмi: 2
жыл

КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ



Септолете®



Алма дәмді соруға арналған таблеткалар

9 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)

ҚР СП 42-4539-08 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№012610

02.10.2008

Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), Германия



Мезим® форте



Қабықпен қапталған таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама №20, Картон пәшке №20

Берлин-Хеми АГ (Менарини Груп), ГЕРМАНИЯ



Мезим® форте



Қабықпен қапталған таблеткалар

20 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)

ҚР СП 42-4666-08 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

ҚР-ДЗ-5№017385

10.01.2011

Синтез ААҚ Полло ЖШҚ тапсырысы бойынша, РЕСЕЙ



ЛаВенум®



Сыртқа қолдануға арналған гель, 1000
ХБ



30 г
сықпа , Картон пәшке №1



Сақтау мерзiмi: 2
жыл

Өндiрушi - Синтез ААҚ, РЕСЕЙ

Қаптаушы-кәсіпорын - Синтез ААҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Полло ЖШҚ, РЕСЕЙ



ЛаВенум®



Сыртқа қолдануға арналған гель, 1000 ХБ/г

30 г-нан сықпада. Сықпа картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 5 жыл

1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)

ТНҚ 42-1734-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

10

ҚР-ДЗ-5№017668

31.03.2011

ЭйСиЭс Добфар С.П.А., АстраЗенека ЮК Лтд, Ұлы британия үшін, ИТАЛИЯ



Меронем



Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 0.5 г



Құты, Картон пәшке №10, Картон пәшке №1

Өндiрушi - ЭйСиЭс Добфар С.П.А., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Астра Зенека ЮК Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Астра Зенека ЮК Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ



Меронем



Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 0.5 г

Құты. 10 құтыдан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

ТНҚ 42-1864-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

11

ҚР-ДЗ-5№017669

31.03.2011

ЭйСиЭс Добфар С.П.А., АстраЗенека ЮК Лтд, Ұлы британия үшін, ИТАЛИЯ



Меронем



Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 1 г



Картон пәшке №10, Құты, Картон пәшке №1



Өндiрушi - ЭйСиЭс Добфар С.П.А., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Астра Зенека ЮК Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Астра Зенека ЮК Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ



Меронем



Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 1 г

Құты. 10 құтыдан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

ТНҚ 42-1864-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар