ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2013 жылғы «_03_»_    маусым     __

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №     506     ___ бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Дәрілік заттың ескі редакциясы    
  
 
 
 Дәрілік заттың жаңа редакциясы    
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-БП-5№016730

24.09.2010  
  
 
 
 Вайет Фармасьютикалз,    АҚШ    ,  қаптаушы Вайет Фармасьютикалз, Ұлыбритания, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Превенар 13 (сіңірілген, белсенділігі жойылған, конъюгацияланған полисахаридті пневмококктық сұйық вакцина)



Бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия 0,5мл/доза



Еккіш 0.5 мл №1, Еккіш 0.5 мл №10, Еккіш 0.5 мл №1, Еккіш 0.5 мл №10, Картон пәшке №1, Картон пәшке №10, Картон пәшке №10, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №10   
  
 
 
 Өндiрушi - Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс, ИРЛАНДИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Вайет Фармасьютикалс, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Превенар 13 (сіңірілген, белсенділігі жойылған, конъюгацияланған полисахаридті пневмококктық сұйық вакцина)



Бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия 0,5мл/доза   
  
 0,5 мл-ден еккіште. Инъекциялық инесімен жиынтықтағы еккіш қаптамада. 1, 10 қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосу  
  
 
 
 ТНҚ 42-1442-10 №3 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005184

29.05.2012  
  
 
 
 Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ

   

 
  
 Церукал®



Инъекцияға арналған 10 мг/2 мл ерітінді



Ампула 2 мл, Ампула 2 мл №5, Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №2, Пәшке №10  
  
 
 
 Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,     ВЕНГРИЯ   
  
 

 
  
 Церукал®



Инъекцияға арналған 10 мг/2 мл ерітінді  
  
 2 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2688-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011858

09.06.2008  
  
 
 
 Нижфарм    ААҚ, РЕСЕЙ    
  
 

Тромблесс®



Сыртқа қолдануға арналған гель 1000 ӘБ/г



30 г сықпа №1



Сақтау мерзiмi: 2 жыл  
  
 
 
 Нижфарм ААҚ, РЕСЕЙ



Тромблесс®



Сыртқа қолдануға арналған гель 1000 ӘБ/г  
  
 30 г-нан сықпада. Сықпа картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)   
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1506-08 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013774

24.03.2009  
  
 
 
 Борисов медициналық препараттар зауыты РУ   К    , БЕЛАРУСЬ



Лоперамид гидрохлориді



Капсулалар, 0.002 г



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №20   
  
 
 
 Борисов медициналық препараттар зауыты ААҚ, БЕЛАРУСЬ



Лоперамид гидрохлориді



Капсулалар, 2 мг   
  
 10 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан картоннан жасалған пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1719-09 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013873

21.04.2009  
  
 
 
 Macleods Pharmaceuticals Limited, ҮНДІСТАН



Тренакса MF



Қабықпен қапталған таблеткалар



Стрип (пішінді ұяшықты қаптама) №12  
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалс Лтд, ҮНДІСТАН



Тренакса MF



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар  
  
 6 таблеткадан пішінді ұяшықсыз каптамада. 2 пішінді ұяшықсыз каптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-5004-09 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015836

21.04.2010  
  
 
 
 Дельфарм Лилль С.А.С., ФРАНЦИЯ   
  
 
 
 Өндiрушi - Дельфарм Лилль С.А.С, ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат жаңадан  
  
 
 
 ТНҚ 42-906-10 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Л    огест®   
  
 

 
  
 Драже  
  
 21 дражеден пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.



Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №3, Пішінді ұяшықты қаптама №21



Сақтау мерзiмi: 4 жыл  
  
 
 
 Қаптаушы-кәсіпорын - ДельфармЛилль С.А.С, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Логест®



Драже  
  
 21 дражеден пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.



    Сақтау мерзiмi: 3 жыл   
  
 
 
 өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (35 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (36 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018154

25.08.2011  
  
 
 
 Өндіруші     Пфайзер Айлэнд Фармасьютикалс,    т    іркеу куәлігінің иесі Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн,    АҚШ    ,    қаптаушы     Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, Германия, ИРЛАНДИЯ



Липримар®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг  



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №3, Картон пәшке №3   
  
 
 
 Өндiрушi - Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи, ПУЭРТО-РИКО

Қаптаушы-кәсіпорын - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Липримар®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2399-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018155

25.08.2011  
  
 
 
 Өндіруші     Пфайзер Айлэнд Фармасьютикалс,    т    іркеу куәлігінің иесі Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн,    АҚШ    ,    қаптаушы     Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, Германия, ИРЛАНДИЯ



Липримар®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг  



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №3, Картон пәшке №3

 

    

 
  
 
 
 Өндiрушi - Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи, ПУЭРТО-РИКО

Қаптаушы-кәсіпорын - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Липримар®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2399-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018156

25.08.2011  
  
 
 
 Өндіруші     Пфайзер Айлэнд Фармасьютикалс,    т    іркеу куәлігінің иесі Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн,    АҚШ    ,    қаптаушы     Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, Германия, ИРЛАНДИЯ



Липримар®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №3, Картон пәшке №3   
  
 
 
 Өндiрушi - Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи, ПУЭРТО-РИКО

Қаптаушы-кәсіпорын - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Липримар®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2399-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018157

25.08.2011  
  
 
 
 Өндіруші     Пфайзер Айлэнд Фармасьютикалс,    т    іркеу куәлігінің иесі Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн,    АҚШ    ,    қаптаушы     Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, Германия, ИРЛАНДИЯ



Липримар®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 80 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №3, Картон пәшке №1   
  
 
 
 Өндiрушi - Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи, ПУЭРТО-РИКО

Қаптаушы-кәсіпорын - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Липримар®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 80 мг   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2399-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019210

07.09.2012  
  
 
 
 Sun Pharmaceutical Industries Ltd, ҮНДІСТАН



Летроз



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2.5 мг   
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 5 таблеткадан. Пішінді ұяшықты 5 қаптамадан картон пәшкеде.     Пішінді ұяшықты қаптама №5, Картон пәшке №5   
  
 

 
  
 Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 Sun Pharmaceutical Industries Ltd, ҮНДІСТАН



Летроз



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2.5 мг  
  
 5 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 5 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



    Сақтау мерзiмi: 3 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-3747-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар