Об отзыве некоторых регистрационных
удостоверений лекарственных средств
В соответствии с статьей 7 Закона Республики Казахстан «О лекарственных средствах», протокольным решением Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 20 марта 2009 года №3, а также на основании анализа безопасности и сведений о регистрационном статусе, ограничениях применения, проведенных экспертным органом Республиканское государственное предприятие (далее-РГП) «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Отозвать регистрационные удостоверения в Республике Казахстан следующих лекарственных средств:
1) препаратов Гатифлоксацина, в связи с повышением риска жизнеугрожающей нежелательной реакции – дизгликемии (гипогликемия, гипергликемия);
2) препаратов сиропа Парацетамола, в связи повышенным риском необратимого повреждения печени при одновременном применении парацетамола и спирта у детей и взрослых;
3) препаратов Борной кислоты (ее солей и эфиров), в связи с повышением риска токсичности, приводящим к развитию серьезных побочных реакций со стороны печени, почек, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта и нервной системы с фатальным исходом, согласно приложению к настоящему приказу.
2. РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (Фармакологическому центру) внести соответствующие изменения в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан.
3. Руководителям управлений здравоохранения областей, городов Астана и Алматы, республиканских организаций довести настоящий приказ до сведения практикующих специалистов в сфере здравоохранения.
4. Департаментам фармацевтического контроля Комитета фармацевтического контроля областей, городов Астана и Алматы довести до
сведения субъектов фармацевтической деятельности, в том числе отечественных производителей фармацевтической продукции и обеспечить:
1) своевременное изъятие из обращения и уничтожение в установленном порядке вышеуказанные препараты;
2) прекращение производства вышеуказанных лекарственных средств.
5. Управлению контроля за фармацевтической деятельностью Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить опубликование настоящего приказа в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников и на сайте Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
7. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Председатель С. Баймуканов
Комитета фармацевтического контроля МЗ РК
Перечень лекарственных средств,
подлежащих к отзыву из обращения
Препараты Гатифлоксацина:
1) Квазар™-200 (Гатифлоксацин), таблетки, покрытые оболочкой 200мг, №5, производство Emcure® Pharmaceuticals Limited для Actavis Group, Исландия Индия, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№000534 25.05.2005;
2) Квазар™-400 (Гатифлоксацин), таблетки, покрытые оболочкой 400мг, №5, производство Emcure® Pharmaceuticals Limited для Actavis Group, Исландия Индия, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№000535 25.05.2005;
3) Гатилокс 200 (Гатифлоксацин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200мг, №5, производство Сан Фармасьютикал Индастриез Лтд Индия, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№003348 19.05.2006;
4) Гатилокс 400 (Гатифлоксацин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400мг, №5, производство Сан Фармасьютикал Индастриез Лтд Индия, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№003360 19.05.2006;
5) Зарквин™-200 (Гатифлоксацин) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200мг, №5, производство Плетхико Фармасьютикалз Лтд Индия, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№004381 14.03.2007;
6) Зарквин™-400 (Гатифлоксацин) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400мг, №5, производство Плетхико Фармасьютикалз Лтд Индия, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№010005 14.03.2007;
7) Зарквин™-400 (Гатифлоксацин) раствор для инфузий 200/400мл, во флаконах, производство Плетхико Фармасьютикалз Лтд Индия, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№004789 26.12.2006;
8) Микрогат -200 (Гатифлоксацин) таблетки, покрытые оболочкой 200мг, №10, производство Микро Лабс Лимитед, Индия, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№009560 23.11.2005;
9) Микрогат -400 (Гатифлоксацин) таблетки, покрытые оболочкой 400мг, №10, производство Микро Лабс Лимитед, Индия, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№009561 23.11.2005;
10) Гатти (Гатифлоксацин) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400мг, №10, Д-р Редис Лабораторис Лтд, Индия, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№004600 08.11.2006;
11) Гатти (Гатифлоксацин) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200мг, №10, Д-р Редис Лабораторис Лтд, Индия, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№004605 08.11.2006;
12) Гейт 400 (Гатифлоксацин) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400мг, №5, Аджанта Фарма Лтд, Индия, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№010305 15.10.2007;
13) Гатиспан (Гатифлоксацин) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200мг, №50, Люпин Лтд, Индия, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№010485 13.11.2007;
14) Гатиспан (Гатифлоксацин) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400мг, №50, Люпин Лтд, Индия, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№010486 13.11.2007;
2. Препараты сиропа Парацетамола:
1) сироп Парацетамола во флаконах 2,4% - 100 мл, Борисовский завод медицинских препаратов РУП, производства Республика Белорусь, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№000572 от 25.05.2005г;
2) сироп Парацетамола 2,4%-50 мл, Алтайвитамины ЗАО, Российская Федерация, РК-ЛС-5№003285 от 19.09.2006г;
3. Препараты Борной кислоты:
1) Борная кислота, раствор спиртовой для наружного применения во флаконах, производство «Ромат» ФК ТОО, Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№008881 от 01.07.2004г;
2) Борная кислота, раствор спиртовой во флаконах производства АО «Химфарм», Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№000101 от 22.12.2004г;
3) Борная кислота, раствор спиртовой во флаконах производства ТОО «Флорена», Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№000530 от 06.06.2005г;
4) Борная кислота, раствор спиртовой 3% во флаконах производства, ТОО «Дєрі-Дєрмек» Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№003037 от 25.07.2006г;
5) Борная кислота, раствор спиртовой во флаконах производства, АО «Фармация», г.Караганда, Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№003210 от 20.10.2005г;
6) Борная кислота, порошок во флаконах, производства АО «Фармация», г.Караганда, Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№003161 от 20.10.2005г;
7) Борная кислота, порошок в пакетиках, производства ТОО «Шаншаров-Фарм», Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№004808 от 08.11.2006г;
8) Борная кислота, порошок, производства Бор ГХК ЗАО, Российская Федерация, заявитель «Ромат» ФК ТОО, Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-3№013619 от 27.02.2009г.
9) Препараты, содержащие в составе активных веществ Борную кислоту:
Фукорцин, раствор для наружного применения во флаконах, производства «Рауан» НПЦ ТОО, Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№001970 от 22.08.2005;
10) Феборцин, раствор во флаконах, производства «Рауан» НПЦ ТОО,
Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№010692 от 14.01.2008.
Ограничить применение борной кислоты только в качестве консерванта в глазных каплях в концентрации не выше 1%.
_______________________________