• Мое избранное
Внимание! Документ утратил силу с 10.12.2018 г

Отправить по почте

170 от 21.05.2009г

 Об отзыве  некоторых регистрационных  
 удостоверений лекарственных средств
Осы Бұйрық күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.12.2018 жылғы № 696 Бұйрығына сәйкес 
         В соответствии с статьей 7 Закона Республики Казахстан «О лекарственных средствах», протокольным решением Формулярной комиссии Министерства здравоохранения  Республики Казахстан от 20 марта 2009 года №3, а также  на основании анализа безопасности и  сведений  о регистрационном статусе, ограничениях применения, проведенных    экспертным органом Республиканское государственное предприятие (далее-РГП) «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», ПРИКАЗЫВАЮ:   
          1. Отозвать регистрационные удостоверения в Республике Казахстан следующих лекарственных средств:
          1) препаратов Гатифлоксацина, в связи  с повышением риска  жизнеугрожающей нежелательной  реакции – дизгликемии (гипогликемия, гипергликемия);
          2) препаратов сиропа Парацетамола, в связи  повышенным риском  необратимого  повреждения печени при одновременном применении  парацетамола и  спирта у детей и взрослых;
          3)  препаратов Борной кислоты (ее солей и эфиров), в связи с повышением риска токсичности, приводящим к развитию серьезных побочных  реакций со стороны печени, почек, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта и нервной  системы с фатальным исходом, согласно приложению к настоящему приказу.
          2. РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (Фармакологическому центру) внести  соответствующие изменения  в Государственный  реестр лекарственных средств Республики Казахстан.
          3. Руководителям управлений здравоохранения областей, городов Астана и Алматы, республиканских организаций довести настоящий приказ  до сведения  практикующих специалистов в сфере здравоохранения.
          4. Департаментам фармацевтического контроля Комитета фармацевтического контроля областей, городов Астана и Алматы довести до  
 2
  сведения  субъектов фармацевтической деятельности, в том числе  отечественных производителей фармацевтической продукции и обеспечить:
          1) своевременное  изъятие из обращения и уничтожение в установленном порядке вышеуказанные препараты;
          2)  прекращение  производства  вышеуказанных лекарственных средств.
          5. Управлению  контроля за фармацевтической деятельностью Комитета фармацевтического контроля Министерства  здравоохранения Республики Казахстан обеспечить опубликование  настоящего приказа в  специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников и на сайте  Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
         6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
         7. Контроль  за исполнением настоящего приказа  оставляю за собой.  
        Председатель                                                                        С. Баймуканов
 Приложение  
 к приказу Председателя  
 Комитета фармацевтического контроля МЗ РК
 от «20» мая 2009г № 170
 Перечень  лекарственных средств,  
 подлежащих  к отзыву  из обращения  
  	Препараты Гатифлоксацина:
           1) Квазар™-200  (Гатифлоксацин), таблетки, покрытые оболочкой 200мг,  №5, производство  Emcure® Pharmaceuticals Limited для Actavis Group, Исландия Индия, регистрационное  удостоверение  РК-ЛС-5№000534 25.05.2005;
         2) Квазар™-400 (Гатифлоксацин), таблетки, покрытые оболочкой 400мг,  №5, производство  Emcure® Pharmaceuticals Limited для Actavis Group, Исландия Индия, регистрационное  удостоверение  РК-ЛС-5№000535 25.05.2005;
         3) Гатилокс 200 (Гатифлоксацин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200мг,  №5, производство Сан Фармасьютикал Индастриез Лтд Индия, регистрационное  удостоверение  РК-ЛС-5№003348 19.05.2006;
         4) Гатилокс 400 (Гатифлоксацин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400мг,  №5, производство Сан Фармасьютикал Индастриез Лтд Индия, регистрационное  удостоверение  РК-ЛС-5№003360 19.05.2006;
         5) Зарквин™-200    (Гатифлоксацин) таблетки,    покрытые      пленочной оболочкой 200мг,  №5, производство Плетхико Фармасьютикалз Лтд Индия, регистрационное  удостоверение  РК-ЛС-5№004381 14.03.2007;       
         6) Зарквин™-400    (Гатифлоксацин) таблетки,    покрытые      пленочной оболочкой 400мг,  №5, производство Плетхико Фармасьютикалз Лтд Индия, регистрационное  удостоверение  РК-ЛС-5№010005 14.03.2007;
         7) Зарквин™-400    (Гатифлоксацин) раствор для инфузий 200/400мл, во флаконах, производство Плетхико Фармасьютикалз Лтд Индия, регистрационное  удостоверение  РК-ЛС-5№004789 26.12.2006;
         8) Микрогат -200 (Гатифлоксацин) таблетки, покрытые оболочкой 200мг,  №10, производство Микро Лабс Лимитед, Индия, регистрационное  удостоверение  РК-ЛС-5№009560 23.11.2005;       
        9) Микрогат -400 (Гатифлоксацин) таблетки, покрытые оболочкой 400мг,  №10, производство Микро Лабс Лимитед, Индия, регистрационное  удостоверение  РК-ЛС-5№009561 23.11.2005;       
        10) Гатти (Гатифлоксацин) таблетки, покрытые  пленочной оболочкой 400мг,  №10, Д-р Редис Лабораторис Лтд, Индия, регистрационное  удостоверение  РК-ЛС-5№004600 08.11.2006;  
        11) Гатти (Гатифлоксацин) таблетки, покрытые  пленочной оболочкой 200мг,  №10, Д-р Редис Лабораторис Лтд, Индия, регистрационное  удостоверение  РК-ЛС-5№004605 08.11.2006;  
        12) Гейт 400 (Гатифлоксацин) таблетки, покрытые  пленочной оболочкой 400мг,  №5, Аджанта Фарма Лтд, Индия, регистрационное  удостоверение  РК-ЛС-5№010305 15.10.2007;                   
        13) Гатиспан  (Гатифлоксацин) таблетки, покрытые  пленочной оболочкой 200мг,  №50, Люпин Лтд, Индия, регистрационное  удостоверение  РК-ЛС-5№010485 13.11.2007;    
        14) Гатиспан  (Гатифлоксацин) таблетки, покрытые  пленочной оболочкой 400мг,  №50, Люпин Лтд, Индия, регистрационное  удостоверение  РК-ЛС-5№010486 13.11.2007;    
         2. Препараты сиропа Парацетамола:
         1) сироп Парацетамола во флаконах 2,4% - 100 мл, Борисовский завод медицинских препаратов РУП,   производства Республика Белорусь, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№000572 от 25.05.2005г;  
         2) сироп Парацетамола 2,4%-50 мл, Алтайвитамины ЗАО, Российская Федерация, РК-ЛС-5№003285 от 19.09.2006г;  
         3. Препараты Борной кислоты:
         1) Борная кислота, раствор спиртовой для наружного применения во флаконах, производство «Ромат» ФК ТОО, Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№008881 от 01.07.2004г;
         2) Борная кислота, раствор спиртовой во флаконах производства АО «Химфарм», Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№000101 от 22.12.2004г;     
         3) Борная кислота, раствор спиртовой  во флаконах производства ТОО «Флорена», Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№000530 от 06.06.2005г;    
         4) Борная кислота, раствор спиртовой 3% во флаконах производства,  ТОО «Дєрі-Дєрмек» Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№003037 от 25.07.2006г;   
         5) Борная кислота, раствор спиртовой во флаконах производства, АО «Фармация», г.Караганда, Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№003210 от 20.10.2005г;    
         6) Борная кислота, порошок  во флаконах, производства  АО «Фармация», г.Караганда, Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№003161 от 20.10.2005г;  
         7) Борная кислота,  порошок  в пакетиках, производства  ТОО «Шаншаров-Фарм», Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№004808 от 08.11.2006г;
         8) Борная кислота,  порошок, производства  Бор ГХК ЗАО, Российская Федерация, заявитель «Ромат» ФК ТОО, Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-3№013619 от 27.02.2009г.
         9)  Препараты, содержащие в составе активных веществ Борную кислоту:  
          Фукорцин, раствор для наружного применения во флаконах, производства «Рауан» НПЦ ТОО, Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№001970 от 22.08.2005;
        10) Феборцин, раствор во флаконах, производства  «Рауан» НПЦ ТОО,
Казахстан, регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№010692 от 14.01.2008.
      Ограничить применение борной кислоты только  в качестве консерванта в глазных каплях в концентрации не выше 1%.
 _______________________________