ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2010 жылғы « 06 » тамыздағы_ «Жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік- техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге өзгерістер енгізу туралы»

 
       
 
№

  р/с   
  
 
 
Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні  
  
 
 
Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы    
  
 
 
өндіруші, ел  
  
 
 
 өзгеріс түрі  
  
(өзгеріс сипаттамасы)  
  
 
 
Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс  
  
 
 
Нұсқаулыққа өзгеріс  
  
 
 
 
 1 
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№010753

14.01.2008  
  
 
 
 Лантус®



  Тері астына енгізуге арналған ерітінді   , 100   Б   /мл 



Картридж 3 мл №5  
  
 
 
 Санофи - Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия 
  
 
 
 1 түрдегі 5-қосымша    

  Дәрілік затты бақылау амалындағы өзгеріс     (25  -тармақ   )  
  
   Ішкі қапаманы тестілеу амалдарындағы өзгері    (28  -тармақ   )  
  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың мәтініндегі өзгеріс     
  
 
 
 ҚР СП    42-4096-07  
  
 № 2 өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық     
  
 
 
 
 2 
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№010754

14.01.2008  
  
 
 
 Лантус®



  Тері асты инъекциясына арналған ерітінді    , 100   Б   /мл 



  Құты    10 мл №1  
  
 
 
 Санофи - Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия 
  
 
 
 1 түрдегі 5-қосымша   

  Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) мөлшерінің өзгеруі     (16  -тармақ   ),   Дәрілік заттың сапасын бақылау амалының өзгеруі    ( 25  -тармақ   ),   Ішкі қаптаманың тестілеуі амалындағы өзгеріс    (28  -тармақ   )  
  
 Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың мәтініндегі өзгеріс   
  
 
 
 ҚР СП    42-4096-07  
  
 № 2 өзгеріс   
  
 
 
 Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық   
  
 
 
 
 3 
  
 
 
 ҚР   -  ДЗ   -5№014120

12.06.2009  
  
 
 
 Донерум



  ‡лбірлі қабықпен қапталған т   аблетк  алар   , 5 мг 



 №28   пішінді ұяшықты қаптама   
  
 
 
 Ranbaxy Laboratories Limited,   Үндістан   
  
 
 
 Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігі жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты өзгерту «Бөтен қоспалар» (17-тармақ) бөлімі   
  
 
 
 ҚР СП    42-4996-08       
  
 № 1 өзгеріс   
  
 
 
 Талап етпейді