ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2012 жылғы «13»     желтоқсандағы     

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №995  бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы     
  
 
 
 Өндiрушi, Ел   
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№003426

12.11.2010  
  
 
 
 Офтан® Тимолол



Көз тамшы дәрісі, 5 мг/мл  
  
 
 
 Сантэн А   Қ    , ФИНЛЯНДИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1475-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№003761

03.10.2011  
  
 
 
 Кетонал® ДУО



Капсулалар, 150 мг  
  
 
 
 Lek Pharmaceuticals d.d.,     СЛОВЕНИЯ   
  
 
 
 1     түр    5     қосымша   

    Дәрілік        препаратты        медициналық        қолдану        бойынша        нұсқаулыққа        жаңа        зардаптың        алдын        алуды        қосымша        енгізу    (17     тармақ   )    
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№003762

12.12.2011  
  
 
 
 Кеторол®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг   
  
 
 
 Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2555-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014142

22.06.2009  
  
 
 
 Трамадол



Инъекцияға арналған 100 мг/2 мл ерітінді балк  
  
 
 
 Өндiрушi - Kwality Pharmaceuticals PVT Ltd, ҮНДІСТАН

  

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (36 тармақ)   
  
 
 
 ҚР ФБ 42-1316-09 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016723

08.10.2010  
  
 
 
 Пенимекс



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг   
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз ("Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд" фирмасының бөлімшесі), ҮНДІСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1419-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016724

08.10.2010  
  
 
 
 Пенимекс



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг   
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз ("Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд" фирмасының бөлімшесі), ҮНДІСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1419-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016735

08.10.2010  
  
 
 
 Пенимекс



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг   
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз ("Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд" фирмасының бөлімшесі), ҮНДІСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1419-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018814

27.03.2012  
  
 
 
 Альмер



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг   
  
 
 
 Өндiрушi - Актавис Лтд, МАЛЬТА

Қаптаушы-кәсiпорын - Актавис Лтд, МАЛЬТА

Тіркеу куәлігінің иесі - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018815

27.03.2012  
  
 
 
 Альмер



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг   
  
 
 
 Өндiрушi - Актавис Лтд, МАЛЬТА

Қаптаушы-кәсiпорын - Актавис Лтд, МАЛЬТА

Тіркеу куәлігінің иесі - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018990

07.06.2012  
  
 
 
 Аллергодил®

  

 
  
 140 мкг/доза дозаланған мұрын спрейі  
  
 
 
 Өндiрушi - МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - МЕДА Фарма ГмбХ және Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2442-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді