ҚР ДСМ Медициналық

және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті

төрағасының  «9»     қыркүйектегі     _2013          ж    ылғы       №790 

бұйрығына қосымша    
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Фармакопеялық және Фармакологиялық Орталықтардың бастапқы, талдамалық және мамандандырылған сараптамасының теріс нәтижесі негізінде мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) және Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолданудан бас тартылған дәрілік заттардың тізбесі    
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Саудалық атауы (халықаралық патенттелмеген атауы), [құрам]    
  
 
 
 Тапсырыс түрі   
  
 
 
 Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтырылу көлемі, қаптамадағы доза мөлшері    
  
 
 
 Дайындаушы-зауыт, өндіруші-ел   
  
 
 
 Сараптамалық Кеңестің шешімі     
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Реддитукс

(Ритуксимаб)

[Ритуксимаб, Натрий цитраты, Натрий хлориді]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 100 мг/10 мл 

Түссіз шыныдан жасалған құты 10 мл №1, Түссіз шыныдан жасалған құты 50 мл №1   
  
 
 
 Өндiрушi - Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ҮНДІСТАН   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. Өтінім беруші тіркеуден алып тастаған (26.07.2013 № 21289 хат).    
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Стрептомицин

(Стрептомицин)

[Стрептомицин сульфаты]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г  

Құты №50, Құты №50  
  
 
 
 Биохимик ААҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: мамандандырылған фармакологиялық сараптама сатысында сұралған құжаттар 30 күннен артық мерзімде  ұсынылмаған.    
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Канамицин

(Канамицин)

[Канамицин дисульфаты]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г  

Шыны құты №50  
  
 
 
 Биохимик ААҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: мамандандырылған фармакологиялық сараптама сатысында сұралған құжаттар 30 күннен артық мерзімде  ұсынылмаған.    
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Амоксициллин

(Амоксициллин)

[Амоксициллин тригидраты]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Таблеткалар, 250 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2  
  
 
 
 Биохимик ААҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: мамандандырылған фармакологиялық сараптама сатысында сұралған құжаттар 30 күннен артық мерзімде  ұсынылмаған.    
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Эзомепразол Санто

(Эзомепразол)

[Натрий эзомепразолы]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 40 мг  

Құты 40 мг №1, 10   
  
 
 
 Өндiрушi - Вальдефарм, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. Өтінім беруші тіркеуден алып тастаған (02.07.2013 № 18854 хат).    
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Каптоприл Штада®

(Каптоприл)

[Каптоприл]  
  
 
 
 Қайта тiркеу  
  
 
 
 Таблеткалар, 12.5 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3  
  
 
 
 Өндiрушi - Штада Арцнаймиттель АТ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Штада Арцнаймиттель АТ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 7 тш.) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: дәрілік заттың қауіпсіздігін және (немесе) тиімділігін және (немесе) сапасын сипаттайтын клиникалық және (немесе) басқа да зертеулердің теріс нәтижелері алынған.    
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Каптоприл Штада®

(Каптоприл)

[Каптоприл]  
  
 
 
 Қайта тiркеу  
  
 
 
 Таблеткалар, 25 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3  
  
 
 
 Өндiрушi - Штада Арцнаймиттель АТ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Штада Арцнаймиттель АТ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 7 тш.) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: дәрілік заттың қауіпсіздігін және (немесе) тиімділігін және (немесе) сапасын сипаттайтын клиникалық және (немесе) басқа да зертеулердің теріс нәтижелері алынған.    
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Каптоприл Штада®

(Каптоприл)

[Каптоприл]  
  
 
 
 Қайта тiркеу  
  
 
 
 Таблеткалар, 50 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3  
  
 
 
 Өндiрушi - Штада Арцнаймиттель АТ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Штада Арцнаймиттель АТ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 7 тш.) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: дәрілік заттың қауіпсіздігін және (немесе) тиімділігін және (немесе) сапасын сипаттайтын клиникалық және (немесе) басқа да зертеулердің теріс нәтижелері алынған.    
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Авонекс®

(Интерферон бета)

[Бета - 1а интерфероны]  
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi  
  
 
 
 Бұлшықет ішіне инъекцияға арналған ерітінді 30 мкг (6 млн МЕ)

Еккіш 0.5 мл №4   
  
 
 
 Өндiрушi - Биоген Айдек, ДАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Биоген Айдек Лимитед, ҰЛЫБРИТАНИЯ  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. Өтінім беруші тіркеуден алып тастаған.    
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Закстер

(Меропенем)

[Меропенем]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 500 мг  

Құты №1  
  
 
 
 Алкем Лабораториз Лтд, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 7 тш.) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: дәрілік заттың қауіпсіздігін және (немесе) тиімділігін және (немесе) сапасын сипаттайтын клиникалық және (немесе) басқа да зертеулердің теріс нәтижелері алынған.    
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Винебрал

(Винкамин)

[Винкамин]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Шығарылуы ұзаққа созылатын  капсулалар, 30 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 20 №1  
  
 
 
 Октобер Фарма, МЫСЫР  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: мамандандырылған фармакологиялық сараптама сатысында сұралған құжаттар 30 күннен артық мерзімде  ұсынылмаған.    
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Метронидазол

(Метронидазол)

[Метронидазол]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Таблеткалар, 250 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2  
  
 
 
 Биохимик ААҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: мамандандырылған фармакологиялық сараптама сатысында сұралған құжаттар 30 күннен артық мерзімде  ұсынылмаған.    
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 Фуросемид

(Фуросемид)

[Фуросемид]  
  
 
 
 Қайта тiркеу  
  
 
 
 Таблеткалар, 40 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №5, Пішінді ұяшықты қаптама - 25 №2  
  
 
 
 Борисов медициналық препараттар зауыты ААҚ, БЕЛАРУСЬ  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 7 тш.) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: дәрілік заттың қауіпсіздігін және (немесе) тиімділігін және (немесе) сапасын сипаттайтын клиникалық және (немесе) басқа да зертеулердің теріс нәтижелері алынған.    
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 Панадол® Адванс

(Парацетамол)

[Парацетамол]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 12 №1   
  
 
 
 Өндiрушi - ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Эс.Си. Еврофарм С.А., РУМЫНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ҰЛЫБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: мамандандырылған фармакологиялық сараптама сатысында сұралған құжаттар 30 күннен артық мерзімде  ұсынылмаған.    
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 Десонап

(Десмопрессин)

[Десмопрессин ацетаты]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Мұрын спрейі 0,01% 

Шыны құты 6 мл №1  
  
 
 
 Сава Медика Лтд -, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1, 2 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескерту берілгеннен кейін тіркеу дерегінің толық жиынтығы ұсынылмаған, дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама сатыларында отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде қосымша материалдар ұсынылмаған; бұрынырақ тіркелген баламаларымен салыстырғанда мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігінің төмендігі.    
  
 
 
 
 
 16  
  
 
 
 Мезонекс

(Меропенем)

[Меропенем тригидраты]  
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi  
  
 
 
 Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 0.5 г  

Құты №1  
  
 
 
 Орхид Хелскэр, Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд бөлімшесі, ҮНДІСТАН   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескерту берілгеннен кейін тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде тіркеу дерегінің толық жиынтығы ұсынылмаған.    
  
 
 
 
 
 17  
  
 
 
 Мезонекс

(Меропенем)

[Меропенем тригидраты]  
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi  
  
 
 
 Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г  

Құты №1  
  
 
 
 Орхид Хелскэр, Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд бөлімшесі, ҮНДІСТАН   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескерту берілгеннен кейін тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде тіркеу дерегінің толық жиынтығы ұсынылмаған.    
  
 
 
 
 
 18  
  
 
 
 Ампициллина тригидрат

(Ампициллин)

[Ампициллин тригидраты]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Таблеткалар, 0.25 г  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2  
  
 
 
 Биохимик ААҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 7 тш.) сәйкес препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған: дәрілік заттың қауіпсіздігін және (немесе) тиімділігін және (немесе) сапасын сипаттайтын клиникалық және (немесе) басқа да зертеулердің теріс нәтижелері алынған.    
  
 
 
 
 
 19  
  
 
 
 Сенна



[Сенна жапырақтары]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Фито-шай  

Сүзгі-пакет 1.5 г №20  
  
 
 
 Эко-Фарм ЖШС, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескерту берілгеннен кейін тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде тіркеу дерегінің толық жиынтығы ұсынылмаған.    
  
 
 
 
 
 20  
  
 
 
 Мекокс

(Моксифлоксацин)

[Моксифлоксацин гидрохлориді]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Инфузияға арналған ерітінді 1.6 мг/мл 

Пакет 250 мл №1  
  
 
 
 Кларис Лайфсайнсес Лтд, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. Препарат өндіруші-елде тіркеудің жоқтығына байланысты  мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.    
  
 
 
 
 
 21  
  
 
 
 ТАД    600



[    Тотықсызданған        глютатионның        натрий        тұзы   ]    
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi  
  
 
 
 Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған су)сумен жиынтықта, 600 мг  

Құты 646 мг №1 (порошок лиофилизированный), Құты 4 мл №1 (инъекци   яға арналған еріткіш су    )   
  
 
 
 Биомедика  Фоскама Груп С.п.А., ИТАЛИЯ  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. Өзгертулер енгізу ұсынылмаған, өйткені ұсынылған өзгертулер II түрдегі өзгертулерге жатады, көрсетілімдердің дәрілік заттың жаңа тіркеуін талап ететін басқа терапиялық салаға (емдеу, диагностикалау немесе алдын алу) өзгеруі.    
  
 
 
 
 
 22  
  
 
 
 Артинова

(Валсартан)

[Валсартан]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 80 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3   
  
 
 
 Ранбакси Лабораториз Лимитед, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. Препарат өндіруші-елде тіркеудің жоқтығына байланысты  мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.    
  
 
 
 
 
 23  
  
 
 
 Артинова

(Валсартан)

[Валсартан]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 160 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3   
  
 
 
 Ранбакси Лабораториз Лимитед, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. Препарат өндіруші-елде тіркеудің жоқтығына байланысты  мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.    
  
 
 
 
 
 24  
  
 
 
 Стаксом

(Моксифлоксацин)

[Моксифлоксацин гидрохлориді]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг  

Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №1, Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1   
  
 
 
 Өндiрушi - МСН

Лабораторис Лимитед (Формулэйшн Дивижн), ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - МСН

Лабораторис Лимитед (Формулэйшн Дивижн), ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Ранбакси Лабораториз Лимитед, ҮНДІСТАН   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескерту берілгеннен кейін отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде тіркеу дерегінің толық жиынтығы ұсынылмаған.    
  
 
 
 
 
 25  
  
 
 
 Нурофен Форте

(Ибупрофен)

[Ибупрофен]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг  

Алюминий фольгадан жасалған және полимерлі қабықпен қапталған блистер (пішінді ұяшықты қаптама) - 12 ПВХ/ПВДХ/Алюминий   
  
 
 
 Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл  Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. Препарат өтінім берушінің өтінімді кері қайтаруына байланысты  мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.    
  
 
 
 
 
 26  
  
 
 
 Пантестин-Дарница



[Декспантенол, Мирамистин]  
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi  
  
 
 
 Гель, 15 г  

Алюминий    сықпа     15 г   
  
 
 
 Фармацевтикалық фирма Дарница ЖАҚ, УКРАИНА  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. Препарат өтінім берушінің өтінімді кері қайтаруына байланысты  мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.    
  
 
 
 
 
 27  
  
 
 
 Офлокаин-Дарница



[Лидокаин гидрохлориді, Офлоксацин]   
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi  
  
 
 
 Сыртқа қолдануға арналған жақпамай

   Сықпа     15 г №1,    Сықпа     30 г №1   
  
 
 
 Фармацевтикалық фирма Дарница ЖАҚ, УКРАИНА  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. Препарат өтінім берушінің өтінімді кері қайтаруына байланысты  мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.    
  
 
 
 
 
 28  
  
 
 
 Олфен™ Гель

(Диклофенак)

[Натрий диклофенагы]  
  
 
 
 Өзгерiстердiң енгiзуi  
  
 
 
 Гель 1%

   Сықпа     20 г №1,    Сықпа     50 г №1   
  
 
 
 Өндiрушi - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд, ИЗРАИЛЬ   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 30.07.2013ж    . №   07-13 хаттамасы. Препарат өтінім берушінің өтінімді кері қайтаруына байланысты  мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.