ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы «31» шілде «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №568 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№003425 06.07.2007	Феррер Интернасиональ, С.А., Испания Нуклео Ц.М.Ф. форте Б ұлшықет ішіне енгізуге арналған лиофилизацияланған ұ нтақ ампулалаларда еріткішімен (2 мл изотониялық натрий хлориді №3 ампулаларда) Ампула №3	Феррер Интернасиональ С.А., ИСПАНИЯ Нуклео Ц.М.Ф. форте Б ұлшықет ішіне енгізуге арналған лиофилизацияланған ұ нтақ ампулалаларда еріткішімен (2 мл изотониялық натрий хлориді №3 ампулаларда) 3 ампула ұнтақтан және 3 ампула еріткіштен картон қорапта.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)	ҚР СП 42-2851-07 №2 ө згерiс	Талап етілмейді
2	ҚР-ДЗ-5№004013 24.06.2011	Меркле ГмбХ, тіркеу куәлігінің иесі ратиофарм ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ Амбробене® Таблеткалар, 30 мг	Өндiрушi - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Қаптаушы-кәсiпорын - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Амбробене®		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)	ТНҚ 42-2235-11 №1 ө згерiс	Талап етілмейді

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Пішінді ұяшықты қаптама №10, Қорап №2, Қорап №1, Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №1

 

    
  
 
 
 Таблеткалар, 30 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1,2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.

 

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010580

14.12.2007  
  
 
 
 Е.И.П.И.Ко. УОРЛД МЕДИЦИН    үшін    , Англия,    Мысыр    



Сималгель



Суспензия



300 мл    құты    
  
 
 
 Өндiрушi - Е.И.П.И.Ко., МЫСЫР

Тіркеу куәлігінің иесі - Уорлд Медицин, ҰЛЫБРИТАНИЯ



Сималгель



Суспензия  
  
 300 мл   -    ден құтыда. Құты картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-3987-07 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010789

29.01.2008  
  
 
 
 Санитас А   Қ Гриндекс АҚ үшін    ,    Латвия,     ЛИТВА



Бупивакаин Гриндекс



Инъекцияға арналған 5мг/мл ерітінді



10 мл    ампула     №5, Картон пәшке, Картон пәшке №2   
  
 
 
 Өндiрушi - Санитас АҚ, ЛИТВА

Тіркеу куәлігінің иесі - Гриндекс АҚ, ЛАТВИЯ



Бупивакаин Гриндекс



Инъекцияға арналған 5мг/мл ерітінді  
  
 10 мл ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4073-07 №2    ө    згерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010790

29.01.2008  
  
 
 
 Санитас А   Қ Гриндекс АҚ үшін    ,    Латвия    , Литва



Бупивакаин Гриндекс Спинал



Инъекцияға арналған 5 мг/мл ерітінді



Ампула, Картон пәшке №5   
  
 
 
 Өндiрушi - Санитас АҚ, ЛИТВА

Тіркеу куәлігінің иесі - Гриндекс АҚ, ЛАТВИЯ



Бупивакаин Гриндекс Спинал



Инъекцияға арналған 5 мг/мл ерітінді  
  
 4 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4074-07 №2    ө    згерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012895

24.11.2008  
  
 
 
 Les  Laboratoires Servier Industrie. Тіркеу куәлігінің иесі: Ле Лаборатуар Сервье, Франция, ФРАНЦИЯ

 

Нолипрел® Аргинин   
  
 

 
  
 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар   
  
 
 
 Өнд   i    руш   i - Les Laboratoires Servier Industrie,     ФРАНЦИЯ   

    Қаптаушы   -    кәс   i    порын    - Les Laboratoires Servier Industrie,     ФРАНЦИЯ         
  
 Тіркеу        куәлігінің        иесі    - Les Laboratoires Servier,     ФРАНЦИЯ   
  
 
 
 1     түр    5     қосымша   

    Дәрілік        заттың        сапасы        және        қауіпсіздігі        бойынша        норма        тивтік   -    техникалық        құжатының        өзгеруі    (17     тармақ   ),     Дәрілік        зат        дистр   иб    ьюторы        атының        немесе   
  
 
 
 ҚР СП 42-4754-08 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Полипропилен   ді сықпа     №30

 

     
  
 
 
 Н    олипрел® Аргинин



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар   
  
 30 таблеткадан полипропиленді контейнерде. Контейнер картон қорапта.   
  
 
 
 мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012896

24.11.2008  
  
 
 
 Les Laboratoires Servier Industrie. Тіркеу куәлігінің иесі: Ле Лаборатуар Сервье, Франция, ФРАНЦИЯ



Нолипрел® Форте Аргинин



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар



Полипропилен   ді сықпа     №30   
  
 
 
 Өндiрушi - Les Laboratoires Servier Industrie, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Les Laboratoires Servier Industrie, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Les Laboratoires Servier, ФРАНЦИЯ



Нолипрел® Форте Аргинин



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар  
  
 30 таблеткадан полипропиленді контейнерде. Контейнер картон қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистр   иб    ьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4756-08 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013173

02.12.2008  
  
 
 
 Мефа Лтд ратиофарм ГмбХ    үшін    , Германия, ШВЕЙЦАРИЯ



Амбробене 75мг



Ретард капсулалар, 75 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №20, Пішінді ұяшықты қаптама №50, Картон пәшке №2, Картон пәшке №5   
  
 
 
 Өндiрушi - Мефа Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Амбробене 75мг



Ретард капсулалар, 75 мг   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2, 5 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4811-08 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013519

03.02.2009  
  
 
 
 Новартис Фарма С.п.А.  Новартис Фарма АГ, Швейцария    үшін    , ИТАЛИЯ

 

Вольтарен®   
  
 

 
  
 Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг

 

Пішінді ұяшықты қаптама №30  
  
 
 
 Өндiрушi - Новартис Фарма С.п.А, ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

  

 
  
 Вольтарен®  
  
 

 
  
 Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг  10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4922-09 №2    ө    згерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 

 
       
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013520

03.02.2009  
  
 
 
 Новартис Фарма С.п.А.  Новартис Фарма АГ, Швейцария    үшін    , ИТАЛИЯ



Вольтарен®



   Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар    , 50 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №20   
  
 
 
 Өндiрушi - Новартис Фарма С.п.А, ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Вольтарен®



   Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар    , 50 мг  10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4922-09 №2    ө    згерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014412

19.08.2009  
  
 
 
 Иннотек Интернасиональ Лабораториясы, Иннотера Шузи өндірген,Франция, ФРАНЦИЯ



Флюдитек



   Е    ресектерге    арналған     5%    шәрбат    



125 мл    құты    , Картоннан жасалған қорап №1   
  
 
 
 Өндiрушi - ИННОТЕРА ШУЗИ, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Лаборатория Иннотек Интернасиональ, ФРАНЦИЯ



Флюдитек



   Е    ресектерге    арналған     5%    шәрбат    
  
 

 
  
 125 мл-ден құтыда. Құты картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік заттың орам түріндегі өзгерісі (31 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-5225-09 №2    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018607

09.01.2012  
  
 
 
 Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Амбробене®



Таблеткалар, 60 мг  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. 1 және 2 пішінді қаптамадан картон қорапқада.

 

    Пішінді ұяшықты қаптама №10, Қорап №1, Қорап №2   
  
 
 
 Өндiрушi - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Амбробене®



Таблеткалар, 60 мг   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1,2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2448-11 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді