• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2011 жылғы 15 шілдедегі № 383 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2011 жылғы «15»
шілде

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №383 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№003993

30.10.2006

Гедеон Рихтер А Қ , ВЕНГРИЯ



Тебантин



Капсулалар, 300 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №5, 10



Сақтау мерзiмi:
3 жыл

Гедеон Рихтер ААҚ , ВЕНГРИЯ



Тебантин®



Капсулалар, 300 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №5, 10



Сақтау мерзiмi:
4 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі, Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ), Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (22 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ)

13.05.2011 08-11 хаттама

ҚР СП 42-3194-06 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 

2

ҚР-ДЗ-5№003994

30.10.2006

Гедеон Рихтер А Қ , ВЕНГРИЯ



Тебантин



Капсулалар, 400 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №5, 10



Сақтау мерзiмi:
3 жыл

Гедеон Рихтер ААҚ , ВЕНГРИЯ



Тебантин®



Капсулалар, 400 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №5, 10



Сақтау мерзiмi:
4 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші ат ау ының өзгеруі, Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ), Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (22 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ)

13.05.2011 08-11 хаттама

ҚР СП 42-3194-06 №1 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

3

ҚР-ДЗ-5№004596

06.07.2007

Гродзиск тің Польфа фармацевти калық зауыты о.о.о. Гедеон Рихтер ААҚ үшін , Венгрия , ПОЛЬША





Осталон®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 70 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 4 №1



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

өндіруші және қаптаушы Гедеон Рихтер Польша ЖШҚ , тіркеу куәлігінің иесі Гедеон Рихтер ААҚ , Венгрия , ПОЛЬША



Осталон®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 70 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 4 №1



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші ат ау ының өзгеруі

02.06.2011 № 09-11 хаттама

ҚР СП 42-3702-07 №2 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№005310

14.06.2007

Байер Хелскэр АГ , ГЕРМАНИЯ



Адалат®



Инфузияға арналған ерітінді бір реттік еккіш және инфузияға арналған біріктіретін трубкамен жиынтықта, 0,01%



50 мл құты



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

Байер Шеринг Фарма АГ , ГЕРМАНИЯ



Адалат®



Инфузияға арналған ерітінді бір реттік еккіш және инфузияға арналған біріктіретін трубкамен жиынтықта, 0,01%



50 мл құты



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі, Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жағымсыз әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (13 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа алдын ала ескертулер қосымша енгізу (14 тармақ)

24.02.2011 № 03-11 хаттама

ҚР СП 42-3610-07 № 3 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№010897

20.02.2008

Солвей Фармасьютикалз ГмбХ , ГЕРМАНИЯ



Креон® 10000



Кұрамында минимикросфералар бар ішекте еритін қабықпен қапталған капсулалар, 150 мг



Полимерлі бәңке №20, Полимерлі бәңке №50, Полимерлі бәңке №100



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

Эбботт Продактс ГмбХ , ГЕРМАНИЯ



Креон® 10000



Кұрамында минимикросфералар бар ішекте еритін қабықпен қапталған капсулалар, 150 мг





Полимерлі бәңке №20, Полимерлі бәңке №50, Полимерлі бәңке №100



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі, Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа алдын ала ескертулер қосымша енгізу (14 тармақ)

14.04.2011 № 06-11 хаттама

ҚР СП 42-4147-08 №3 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№012089

05.08.2008

Лилли С.А., ИСПАНИЯ













Сиалис



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 1 №1, 2, 4



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

Өндіруші Лилли дель Карибе Инк., қаптаушы Лилли С.А., Испания, тіркеу куәлігінің иесі Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, ПУЭРТО-РИКО



Сиалис®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 1 №1, 2, 4



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі, Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгертілуі, Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ), Белсенді субстанцияны өндіруші-ұйымның ауысып, оларды өндіретін жаңа ұйымның қосылуы
(11в тармақ)

14.04.2011 № 06-11 хаттама

ҚР СП 42-4523-08 №2 өзгеріс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар