Отправить по почте
|
ҚР ДСМ Фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының “Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу туралы” 2009 жылғы “11 ” ақпаңдағы № 56 бұйрығымен бекітілген |
|||||||
Мемлекеттік тіркеуге ұсынылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі Осы Бұйрық күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.12.2018 жылғы № 696 Бұйрығына сәйкес |
||||||||
№ |
Бұйымның атауы |
Тіркеу түрі |
Жиынтығы |
Қысқаша техникалық сипаттамасы (техникалық айырмашылығы , сипаттамасы ) |
Өндіруші-фирма, елі |
Тіркеу нөмірі |
Тіркеу мерзімі |
|
1 |
Хирургиялық тігіс жібі SURUCHROM хромдалған кетгут - табиғи, сіңетін, моножіп, піл сүйегі түстес, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2, 3, 4 мөлшердегі, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 150, 152 ұзындықтағы (см) , әртүрлі түрдегі және мөлшердегі жарақаттамайтын бір немесе екі инеден тұратын немесе инесіз.
|
Тіркеу |
|
"SURUCHROMTM" хром далған к етгут і стериль ді хирурги ялық табиғи , сіңетін , бір реттік қолданылатын моно жіп болып табылады . Кетгут қой ішегінің шырышты қабатының талшықтарынан жасалған және хром тұздары ерітіндісімен үшвалентті түрде және қышқылданған пирогаллолмен химиялық өңдеуге ұшыраған . Сіңуі ферментті ыдырау жолымен жүреді, және созылғанда беріктігі 18-21 күннен кейін жоғалады . Техни калық сипаттамасы : Өрілген мульти жіп монофиламент ті жабынымен . Түстер индекс інің нөмірі 76515, олардың сіңуге қарсыластығын ұзарту үшін материалды күңгірт-қоңыр түске бояу керек. Инелер тат баспайтын болаттан жасалады . SURUCHROMTM сұйықтықтар үшін арнайы жасалған жағдайларда қапталған, олардың компоненттеріне мыналар жатады изопропанол, су , бензой лы - қышқыл натрий мен этилен тотығы . |
SURU International Pvt. Limited, ҮНДІСТАН |
ҚР-МТ-5№006003 |
5 |
|
2 |
Төменгі жағында ағызатын тесігі бар несеп қабылдағыш, мөлшері 2000 мл , стериль ді , бір реттік қолданылады |
Тіркеу |
|
Несеп қабылдағыш науқастардан несепті қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді кезеңде жинауға арналған. Ол несеп жинауға арналған Нелатон мен Фолея катетер імен қосылады . Техни калық сипаттамасы : Несепқабылдағыш несеп көлемін өлшеуге арналған 2000 мл белгі салынған шкаламен жабдықталған. Несеп түтік арқылы ПВХ-тен жасалған қапта жиналады. Несептің артық мөлшері шығу коннекторы арқылы ағып кетеді. Іліп қоюға арналған күшейтілген саңылау. Қаптар созылғыш болып келеді. Пайдаланған материал дар : ПВХ, полипропилен. Стерил ьдеу газ бен этилен тотығымен . Жарамдылық мерзімі : 3 жыл. |
SURU International Pvt . Limited , ҮНДІСТАН |
ҚР-МТ-5№006004 |
5 |
|
3 |
Қосымша порты бар, мынандай мөлшердегі : G14, 16, 17, 18, 20, 22, 24, 26 көктамырлық I.V. SURUFLON тм ка нюля сы, стерильді, бір реттік қолданылады |
Тіркеу |
|
I. V. SURUFLON көктамыр ішілік канюля , қосымша портымен көктамыр ішілік құю үшін пайдаланылады. Оны еккішпен инесіз инъекция үшін қолдануға да болады. Техникалық сипаттамасы: қосымша еммен қамтамасыз ететін және сұйықтықтың қайта ағуының алдын алатын біржолдық клапаны бар |
SURU International Pvt. Limited, ҮНДІСТАН |
ҚР-МТ-5№006005 |
5 |
|
4 |
Хирургиялық тігіс жібі SURUCOR қарапайым кетгут - табиғи, сіңетін, моножіп, піл сүйегі түстес, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2, 3, 4 мөлшердегі, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 150, 152 ұзындықтағы (см) , әртүрлі түрдегі және мөлшердегі жарақаттамайтын бір немесе екі инеден тұратын немесе инесіз.
|
Тіркеу |
|
« SURUCOR » стериль ді, хирурги ялық , табиғи , сіңетін , моно жіп , бір реттік қолданылатын қарапайым кетгут болып табылады . Жіп тазартылған коллагеннен жасалған ( қой ішегінің шырышты қабатының талшықтарынан жасалған ). Сіңуі ферментті ыдырау жолымен жүргізіледі , созылғанда беріктігі 1 2 - 15 күннен кейін жоғалады . Техни калық сипаттамасы : Өрілген мульти жіп монофиламент ті жабынымен . Түсі піл сүйегі түстес. Инелерді тат баспайтын болаттан жасайды. SURUCOR сұйықтыққа арнайы жасалған жағдайда қапталған , оның компонент тері изопропанол, су , бензой лы - қышқыл натрий және этилен тотығы . Стерильдеу газбен этилен тотығымен. Жарамдылық мерзімі: 5 жыл |
SURU International Pvt. Limited, ҮНДІСТАН |
ҚР-МТ-5№006006 |
5 |
|
5 |
Қанды вакуумды алуға арналған SURUVACUTER жүйесі , стериль ді , бір реттік қолданылады |
Тіркеу |
1.Вакуум дық контейнер толтырғышсыз , көлемі 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,3 10 мл, 2.Вакуум дық контейнер антикоагулянт пен K3EDTA, көлемі 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 мл, 3.Вакуумдық контейнер антикоагулянтпен гепаринмен, көлемі 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 мл, 4.Вакуумдық контейнер ұю белсендіргішімен, көлемі 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 мл, 5.Вакуумдық контейнер натрий цитратымен антикоагулянтпен 3.8% (0.129 mol/L), көлемі 1.28, 1.6, 2.4, 4 мл, 6.Вакуумдық контейнер натрий цитратымен антикоагулянтпен 3.2% (0.109 mol/L) / 3.8% (0.129 mol/L), көлемі 1.8, 2.7, 3.6, 4.5 мл, 7.Вакуумдық контейнер антикоагулянтпен фторидпен және оксалатпен, көлемі 2, 3 мл, 8.Вакуумдық контейнер гельмен және ұю белсендіргішімен, көлемі 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 мл, 9.Екі жақты ине, өлшемі 20G, 21G, 22G, 23G, 10.Ұстағыш бейімдегішімен, 11.Ине-көбелек, өлшемдері 20G, 21G, 22G, 23G |
SURUVACUTER биохими ялық және иммунологи ялық тексерістерді жүргізген кезде қанды жинауға арналған . В акуум дық контейнер толтырғышсыз . Техни калық сипаттамасы : Қызыл қақпақ ; Толтырғышсыз ; Препарат: Қан сарысуы ; Вакуум дық контейнер K3EDTA антикоагулянт ымен . Техни калық сипаттамасы : Қызғылтсары-қызыл қақпақ ; ұйығыштықты белсендіру ретінде сынауықтар ұсақтап үгітілген силикон бөлшектерімен жабылған, ұйығыштықты жеделдету үшін ; Препарат: Қан сарысуы ; Вакуум дық контейнер натри й цитратымен антикоагулянт пен 3.8% (0.129 mol / L ). Техни калық сипаттамасы : Қара қақпақ ; Антикоагулянт: натри й ц итрат ы 3.8% (0.129 mol / L ). Араластырылған пропорция қанның 4 бөлігіне цитраттың 1 бөлігін құрайды ; Препарат: Ажыратылмаған қан ; Вакуум дық контейнер натри й цитрат ымен антикоагулянт ымен 3.2% (0.109 mol / L ) / 3.8% (0.129 mol / L ). Техни калық сипаттамасы : Көк қақпақ ; Антикоагулянт: Н атри й ц итрат ы 3.2% (0.109 mol / L ) / 3.8% (0.129 mol / L ). Препарат: Ажыратылмаған қан немесе п лазма; Араластырылған пропорция қанның 9 бөлігіне цитраттың 1 бөлігін құрайды ; Вакуум дық контейнер антикоагулянт пен фторид пен және оксалат пен . Техни калық сипаттамасы : Сұр қақпақ ; Антикоагулянт: натри й о ксалат ы , аммони й о ксалат ы , кали й о ксалат ы / натри й фторид і , натри й биоксалат ы фторид і ; Препарат: Плазма; Сақтау мерзімі : қалыпты температурада 72 сағат ( қандағы глюкоз а көлемі ); Вакуум дық контейнер гел імен және ұю белсендіргішімен . Техни калық сипаттамасы : Алтын түстес-сары қақпақ ; ұйығыштықты белсендіру ретінде сынауық ұсақүгітілген кварцтық бөлшектермен жабылған , ұйығыштықты жеделдету үшін ; Препарат: Қан сарысуы ; Стерил ьдеу этилен тотығымен . Жарамдылық мерзімі : 3 жыл. |
SURU International Pvt. Limited, ҮНДІСТАН |
ҚР-МТ-5№006007 |
5 |
|
6 |
Маример , мұрын тамшылары, тамшылатқыш-құтыларда 5,0 мл -ден №12 |
Тіркеу |
|
Маример мұрын тамшылары мына жағдайларда қолданылады: - мұрынның жедел және созылмалы ауруларында, - қосалқы қуыстарда және мұрын-жұтқыншақта, |
Жильбер зертханасы , Франция. Никомед Австрия ГмбХ ұсынған , ФРАНЦИЯ |
ҚР-МТ-5№006009 |
5 |
|
7 |
Маример, мұрын аэрозол і , 100 мл |
Тіркеу |
|
Мұрын а эрозол і , Маример мына жағдайларда қолданылады: - мұрынның жедел және созылмалы ауруларында, - қосалқы қуыстарда және мұрын-жұтқыншақта, |
Жильбер зертханасы , Франция. Никомед Австрия ГмбХ ұсынған , ФРАНЦИЯ |
ҚР-МТ-5№006010 |
5 |
|
8 |
Плазманы емдік жинауға және плазма алмастыруға арналған (225мл қоңыраулы) 980Е арналған магистраль |
Тіркеу |
1. А нтикоагулянт жүйесі спайк-коннектор ымен және тамшы камер асымен , 2. Latham түріндегі центрифугалық бөлуге арналған қоңырау, көлемі 225 мл, 3.1 орын алмастырғыш ерітіндіге арналған аралық қап, көлемі 1000 мл, 4.1 қалдықтарға арналған көлемі 5 л жеке қап, бір жүйеге қосылған ауаны шығаруға арналған 5.1 қап, көлемі 800 мл |
Магистраль 980Е емделушіден плазманы жинау және оларды альбумин ерітіндісімен, теңестірілген электролиттермен, донорлық плазмамен алмастыру үшін қолданылады. |
Haemonetics Corporation, АМЕРИК А ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ |
ҚР-МТ-5№006011 |
5 |
|
9 |
Тромбоциттерді алуға арналған ( ұзақ сақтауға арналған бір қабымен) 995E магистралі |
Тіркеу |
1.Аферез дік ине 16G бүйірлік саңылауымен , 2. Антикоагулянт жүйесі спайк-коннекторымен, бактерияға қарсы сүзгісімен, 3. Latham түріндегі центрифугалық бөлуге арналған қоңырау, көлемі 225 мл, 4.1 тромбоцит-терді жинауға және 5 күнге дейін сақтауға арналған көлемі 1000 мл пластик қапшық сынаманы іріктеуге арналған қабымен, 5.1 ажыратылмаған қан сынамасын іріктеуге арналған көлемі 50 мл қап, 6.1 FFP плазмасының қабы, көлемі 1000 мл, 7.1 бір жүйеге біріктірілген ауаны бұрып жіберуге арналған көлемі 600 мл қап |
Магистраль 995Е бір реттік жабық жүйе болып табылады тромбоциттерді автоматты түрде жинау 10*1011 дейінгі жасушалар плазманы жинаудың қосымша мүмкіндігімен және тромбоциттерді 5 күнге дейін сақтау мүмкіндігімен. Магистральдар донорлық тромбоциттерді алу үшін, емдік көрсеткіштері бойынша оларды одан әрі қолдану мақсатында пайдаланылады. Магистральға қосылған фистульді ине арқылы донордан алынған қан сепарация камерасына тасымалданады, онда жасуша-тромбоциттердің қандай да бір мөлшері бөлінеді, плазма мен эритроциттердің қалған компоненттері қайтадан фистульді ине арқылы кері қайтады. Магистрал ьдар мен олардың әр түрлі компоненттері поливинилхлорид тен жасалған. |
Haemonetics Corporation, АМЕРИК А ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ |
ҚР-МТ-5№006012 |
5 |
|
1 0 |
Плазманы емдік жинауға және плазма алмастыруға (125мл қоңыраулы) 981Е арналған магистраль |
Тіркеу |
1. А нтикоагулянт жүйесі спайк-коннектор ымен және тамшы камер асымен , 2. Latham түріндегі центрифугалық бөлуге арналған қоңырау, көлемі 125 мл, 3.1 орын алмастырғыш ерітіндіге арналған аралық қап, көлемі 1000 мл, 4.1 қалдықтарға арналған көлемі 5 л жеке қап, 5.1 ауаны шығаруға арналған қап, көлемі 800 мл, бір жүйеге қосылған |
Магистраль 981Е емделушіден плазманы жинау және оларды альбумин ерітіндісімен, теңестірілген электролиттермен, донорлық плазмамен алмастыру үшін қолданылады. Магистральдар емдік көрсеткіштері бойынша емдік плазма алмастырғыш емшараларын жүргізу үшін пайдаланылады. |
Haemonetics U.K. Ltd, Great Britain (Scotland) для Haemonetics Corporation, USA, ҰЛЫБРИТАНИЯ |
ҚР-МТ-5№006013 |
5 |
|
1 1 |
Л ейкосүзілтілген 948F эритроциттерді алуға арналған магистраль
|
Тіркеу |
1.Аферез дік ине 16G бүйірлік саңылауымен , 2. Антикоагулянт желісі female luer коннекторымен, бактерияға қарсы сүзгісімен, 3. SAGM ресуспензияланатын ерітіндіге арналған желі male luer коннекторымен және бактерияға қарсы сүзгісімен, 4.Физерітінді желісі спайк-коннекторымен және бактерияға қарсы сүзгісімен, 5. ВМВ түріндегі центрифугалық бөлуге арналған қоңырау, көлемі 210 мл, сүзер алдында эритроциттерді жинауға арналған 6.1 пластик қап, ажыратылмаған қан сынамасын іріктеуге арналған көлемі 50 мл 7.1 қап, 8.1 трансферлік қап, көлемі 1000 мл, сүзілген эритроциттерді сақтауға арналған 9.2 қаптар 600 мл-ден |
Магистраль 948F бір донордың SAGM ресуспензияланған лейкосүзілтілген эритроциттердің екі дозасын жинауға көмектеседі. |
Haemonetics U.K. Ltd, Great Britain (Scotland) для Haemonetics Corporation, USA, ҰЛЫБРИТАНИЯ |
ҚР-МТ-5№006014 |
5 |
|
1 2 |
Тромбоциттерді алуға арналған (сақтауға арналған екі қабымен) 995E 2 магистраль |
Тіркеу |
1.Аферез дік ине 16G бүйірлік саңылауымен , 2. Антикоагулянт жүйесі спайк-коннекторымен, бактерияға қарсы сүзгісімен, 3. Latham түріндегі центрифугалық бөлуге арналған қоңырау, көлемі 225 мл, 4.2 тромбоцит-терді жинауға және 5 күнге дейін сақтауға арналған көлемі 1000 мл пластик қапшық сынаманы іріктеуге арналған қапшығымен, 5.1 ажыратылмаған қан сынамасын іріктеуге арналған көлемі 50 мл қапшық, 6.1 FFP плазмасының қапшығы, көлемі 1000 мл, 7.1 бір жүйеге біріктірілген ауаны бұрып жіберуге арналған көлемі 600 мл қапшық |
Магистраль 995Е2 бір реттік жабық жүйе болып табылады тромбоциттерді автоматты түрде жинау 10*1011 дейінгі жасушалар плазманы жинаудың қосымша мүмкіндігімен және тромбоциттерді 5 күнге дейін сақтау мүмкіндігімен. Магистральдар донорлық тромбоциттерді алу үшін, емдік көрсеткіштері бойынша оларды одан әрі қолдану мақсатында пайдаланылады. Магистральға қосылған фистульді ине арқылы донордан алынған қан сепарация камерасына тасымалданады, онда жасуша-тромбоциттердің қандай да бір мөлшері бөлінеді, плазма мен эритроциттердің қалған компоненттері қайтадан фистульді ине арқылы кері қайтады. Магистральдар мен олардың әр түрлі компоненттері поливинилхлоридтен жасалған. |
Haemonetics U.K. Ltd, Great Britain (Scotland) для Haemonetics Corporation, USA, ҰЛЫБРИТАНИЯ |
ҚР-МТ-5№006015 |
5 |
|
1 3 |
Лейкоциттер мен діңдік жасушаларды (125мл) 971E алуға арналған магистраль |
Тіркеу |
1.Аферез дік ине 16G бүйірлік саңылауымен , сынаманы іріктейтін вакуумдық сынауықтарға арналған п ротектор ымен және бейімдегішімен , 2. Антикоагулянт желісі спайк-коннекторымен, бактерияға қарсы сүзгісімен, 3. Latham түріндегі центрифугалық бөлуге арналған қоңырау, көлемі 125 мл, діңгектік жасушаларды, лейкоциттерді (лимфоциттер, гранулоциттер, моноциттер) жинауға және уақытша сақтауға арналған көлемі 600 мл 4.1 қаптар, ажыратылмаған қандар сынамасын іріктеуге арналған көлемі 50 мл 5.1 қаптар, көлемі 1000 мл плазмаға арналған аралық 6.1 қаптар, бір жүйеге қосылған лейкотромбоқабатқа арналған 7.1 қаптар |
Магистраль 971Е шеткергі қаннан алынған діңгектік жасушаларды немесе тромбоциттердің немесе лейкоциттердің (лимфоциттер, гранулоциттер) терапиялық аферезін автоматты түрде алуға арналған жабық бір реттік жүйе болып табылады. |
Haemonetics U.K. Ltd, Great Britain (Scotland) для Haemonetics Corporation, USA, ҰЛЫБРИТАНИЯ |
ҚР-МТ-5№006016 |
5 |
|
1 4 |
Емдік және аутологиялық 944 эритроцитоферезге арналған шығын материалдарының жиынтығы |
Тіркеу |
1.Аферез дік ине 16G бүйірлік саңылауымен , 2. антикоагулянт жүйесі спайк-коннектормен және Luer-мен, бактерияға қарсы сүзгісімен, 3.Линия для суспензиялаушы ерітіндіге арналған желі male Luer коннекторымен және бактерияға қарсы сүзгісімен, 4. Физерітінді желісі спайк-коннекторымен және бактерияға қарсы сүзгісімен, 5. ВМВ түріндегі центрифугалық бөлуге арналған қоғырау, көлемі 210 мл, эритроциттерді сақтауға арналған көлемі 600 мл 6.3 қаптар, сынамаларды іріктеуге арналған көлемі 50 мл 7.1 қаптар, бір жүйеге қосылған көлемі 1000 мл аралық 8.1 қаптар |
Хирургиялық операция алдында жинауға арналған шығын жиынтығы және ресуспен зиялық ерітіндіде SAGM аутоэритроцит тердің 3 дозасына дейін сақтау алынып тасталған лейкотромбо қабатымен немесе терап иялық аферез үшін эритроциттердің 9 доз асына дейін . Плазма мен лейкотромбо қабат емделушіге қайтады. |
Haemonetics Corporation, АМЕРИК А ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ |
ҚР-МТ-5№006017 |
5 |