ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы «26» желтоқсандағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №1080 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№003610 16.02.2011	Сантэн A Қ , ФИНЛЯНДИЯ Фотил® форте Көз тамшы дәрісі Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №1, Тамшылатқыш құты 5 мл	Сантен А Қ , ФИНЛЯНДИЯ Фотил® форте Көз тамшы дәрісі 5 мл-ден тамызғыш-құтыда. Тамызғыш-құты картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)	ТНҚ 42-1861-10 №1 өзгерiс	Талап етілмейді
2	ҚР-ДЗ-5№014717 20.10.2009	Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., АВСТРИЯ Конвулекс® Ұзақ әсер ететін, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 300 мг Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Құты №50, Сықпа №50	Өндiрушi - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ Қаптаушы-кәсіпорын - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ Конвулекс® Әсері ұзартылған, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар , 300 мг		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)	ТНҚ 42-301-09 №2 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 50        таблеткадан құтыда. 1 құтыдан картон пәшкеде. 50 таблеткадан сықпада. 1 сықпадан картон пәшкеде.

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014718

20.10.2009  
  
 
 
 Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., АВСТРИЯ



Конвулекс®



Ұзақ әсер ететін, үлбірлі қабықпен қапталған  таблеткалар., 500 мг 



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Құты №50, Туба  №50  
  
 
 
 Өндiрушi - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Конвулекс®



   Әсері ұзартылған, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар   , 500 мг   
  
 50 таблеткадан құтыда. 1 құтыдан картон пәшкеде. 50 таблеткадан сықпада. 1 сықпадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-301-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014719

20.10.2009  
  
 
 
 Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., АВСТРИЯ



Конвулекс®



Ішуге арналған тамшылар, 300 мг/мл



Картон пәшке №1, Құты 100 мл  
  
 
 
 Өндiрушi - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Конвулекс®



Ішуге арналған тамшылар, 300 мг/мл  
  
 100 мл-ден құтыда. Құты картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Қаптаманы бірінші ашқаннан кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (34 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-222-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014720

20.10.2009  
  
 
 
 Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., АВСТРИЯ

 

Конвулекс®

 

Шәрбат, 50 мг/мл для детей

 

Картон пәшке №1, Құты 100 мл

 

    
  
 
 
 Өндiрушi - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Конвулекс®



Балаларға арналған шәрбат, 50 мг/мл  
  
 100 мл-ден құтыда. Құты картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-221-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014765

04.11.2009  
  
 
 
 Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., АВСТРИЯ



Конвулекс®



Капсулалар, 150 мг 



Картон пәшке №5, Картон пәшке №10, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №20  
  
 
 
 Өндiрушi - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Конвулекс®



Капсулалар, 150 мг  
  
 10, 20 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 5, 10 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-220-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014766

04.11.2009  
  
 
 
 Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., АВСТРИЯ



Конвулекс®



Капсулалар, 300 мг 



Картон пәшке №5, Картон пәшке №10, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №20  
  
 
 
 Өндiрушi - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Конвулекс®



Капсулалар, 300 мг  
  
 10, 20 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 5, 10 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-220-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014767

04.11.2009  
  
 
 
 Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., АВСТРИЯ



Конвулекс®



Капсулалар, 500 мг 



Картон пәшке №5, Картон пәшке №10, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №20

 

    
  
 
 
 Өндiрушi - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ



Конвулекс®



Капсулалар, 500 мг  
  
 10, 20 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 5, 10 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-220-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015575

05.02.2010  
  
 
 
 Мерк Шарп    және     Доум Б.В., НИДЕРЛАНД   Ы    
  
 
 
 Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша  
  
 
 
 ТНҚ 42-600-09 №3 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Аркоксиа®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 60 мг



Картон пәшке №1, Картон пәшке №2, Картон пәшке №4, Пішінді ұяшықты қаптама №7   
  
 
 
 Аркоксиа®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 60 мг  
  
 7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015576

05.02.2010  
  
 
 
 Мерк Шарп    және     Доум Б.В., НИДЕРЛАНД   Ы    
  
 

Аркоксиа®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 90 мг 



Картон пәшке №1, Картон пәшке №4, Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №7  
  
 
 
 Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Аркоксиа®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 90 мг  
  
 7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.     2 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-600-09 №3 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015577

05.02.2010  
  
 
 
 Мерк Шарп    және     Доум Б.В., НИДЕРЛАНД



Аркоксиа®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 120 мг 



Картон пәшке №1, Картон пәшке №4, Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №7   
  
 
 
 Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Аркоксиа®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 120 мг  
  
 7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.     2 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-600-09 №3 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016349

22.07.2010  
  
 
 
 Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы (   Қ    АЗА   Қ    СТАН)  -    Ө    ндiрушi,    Қ    АЗА   Қ    СТАН   
  
 

 
  
 Секразол® балаларға арналған



Шәрбат 15мг/5мл 

 

Картон пәшке №1, Құты 100 мл, Құты 100 мл

  

 
  
 
 
 Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН

  

 
  
 Секразол® балаларға арналған



Шәрбат 15мг/5мл  
  
 100 мл-ден құтыда.     Құты картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша норма тивтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1310-10 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді