ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2013 жылғы «2»     қыркүйектегі     

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №769_ бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы     
  
 
 
 Өндiрушi, Ел   
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-3№018187

12.09.2011  
  
 
 
 Каптоприл Вива Фарм



Таблеткалар, 25 мг  
  
 
 
 ВИВА ФАРМ ЖШС, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 УТНҚ 42-321-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-3№019618

04.02.2013  
  
 
 
 Дезлор



Қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг  
  
 
 
 ВИВА ФАРМ ЖШС, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 УТНҚ 42-428-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010181

02.05.2013  
  
 
 
 Натрий хлориді



Инъекцияға арналған ерітінді 0,9 %   
  
 
 
 Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (27 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010540

19.02.2013  
  
 
 
 Дибазол



Инъекцияға арналған ерітінді 1 %    
  
 
 
 Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (27 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016265

25.06.2010  
  
 
 
 Телфаст®

   

 
  
 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 120 мг  
  
 
 
 Өндiрушi - Санофи-синтелабо Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-934-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016273

25.06.2010  
  
 
 
 Телфаст®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 180 мг   
  
 
 
 Өндiрушi - Санофи-синтелабо Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-934-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017047

09.12.2010  
  
 
 
 Сандиммун®



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 50 мг/мл  
  
 
 
 Өндiрушi - Новартис Фарма Штейн АТ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1206-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018935

28.05.2012  
  
 
 
 Майозайм®



Инфузия үшін концентрат    және     ерітінді дайындауға арналған арналған ұнтақ, 50 мг   
  
 
 
 Өндiрушi - Джензайм Фландерс Б.В., БЕЛЬГИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Джензайм Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джензайм Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019469

07.12.2012  
  
 
 
 Алковер®

 

Ішуге арналған ерітінді 17.5 %   
  
 
 
 Лабораторио Фармацеутико С.Т. Срл, ИТАЛИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-4021-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді