Утвержден приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "2" ноября 2011 г. №614 "О государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан"

ҚР ДСМ Медициналық жғне фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті тµраѓасыныњ міндетін атқарушыныњ 2011 жылѓы «2» қарашадаѓы «Қазақстан Республикасында дғрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы» №614 б±йрыѓымен бекітілген

Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылѓан жғне Қазақстан Республикасыныњ аумаѓында медициналық қолдануѓа р±қсат етілген дғрілік препараттар тізбесі

Торговое название (международное непатентованное название) [состав]

Тип регистации

Код АТС

Форма выпуска

Фирма-изготовитель, страна-производитель

Номер нормативно-технического документа на ЛС (СП, НД, ФС, ВФС)

Инструкция по медицинскому применению, макеты упаковок и этикеток

Регистрационный номер

РЦ/ ОТС

Срок регистрации (лет)

Срок хранения (лет)

№ р/к

Саудалық атауы (халықаралық патенттелмеген атауы) [қ±рамы]

Тіркеу т‰рі

АТЖ коды

Шыѓарылу т‰рі

Дайындаушы-фирма, µндіруші-ел

ДЗ-қа нормативтік –техникалық қ±жат нµмірі (СП, НҚ, ФБ, УФБ, ТНҚ)

Медициналық қолдану жµніндегі н±сқаулық, қаптамалар мен заттањбалардыњ макеті

Тіркеу нµмірі

Рецептпен/Рецептісіз

Тіркеу жылы (жыл)

Сақтау мерзімі (жыл)

1

Физионил 40 глюкозамен [Глюкоза моногидраты, Кальций хлорид ініњ дигидраты, Магний хлоридініњ гексагидраты, Натрий хлорид і , Натрий гидрокарбонаты, Натрий лактаты]

Тiркеу

B05D Перитонеальді диализге арналѓан препараттар

Глюкозамен перитонеальді диализге арналѓан 2,27% е рітінді 2000 мл к онтейнер

Бакстер Хелскеа С.А., ИРЛАНДИЯ

ТНҚ 42-3288-11

Бар

ҚР-ДЗ-5№018377

Рецептпен

5

2 жыл

2

Физионил 40 глюкозамен [Глюкоза моногидраты, Кальций хлорид ініњ дигидраты, Магний хлоридініњ гексагидраты, Натрий хлорид і , Натрий гидрокарбонаты, Натрий лактаты]

Тiркеу

B05D Перитонеальді диализге арналѓан препараттар

Глюкозамен перитонеальді диализге арналѓан 1,36% е рітінді 2000 мл к онтейнер

Бакстер Хелскеа С.А., ИРЛАНДИЯ

ТНҚ 42-3288-11

Бар

ҚР-ДЗ-5№018378

Рецептпен

5

2 жыл

 
                     
 
 

 
  
 
 
 УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор

РГП на ПХВ «Национальный Центр 

экспертизы лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и

медицинской техники»

____________________ А. Нуртаев

«____» __________________ 2011 г. 
  
 
 
 
 Заключение

о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан Национальный Центр экспертизы лекарственных средств сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность лекарственных средств при государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Торговое название (международное непатентованное название), [состав]  
  
 
 
 Лек. форма, дозировка, концентрация, объем, способ введения, количество доз в упаковке  
  
 
 
 Фирма-изготовитель, страна- производитель  
  
 
 
 Тип регистации  
  
 
 
 Защищенность охранным документом в РK  
  
 
 
 Заключение первичной экспертизы 
  
 
 
 Заключение аналитической экспертизы  
  
 
 
 Заключение Фармакопейного Центра  
  
 
 
 Заключение Фармакологического Центра  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Физионил 40 с глюкозой



[Глюкозы моногидрат, Кальция хлорид дигидрат, Магния хлорида гексагидрат, Натрия хлорид, Натрия гидрокарбонат, Натрия лактат]  
  
 
 
 Раствор для перитонеального диализа с глюкозой 2,27%  
  
 
 
 Бакстер Хелскеа С.А.,

ИРЛАНДИЯ 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Рекомендован

Протокол № 96-11 19.07.2011 
  
 
 
 Положительное

Отчет № 107204 от 22.08.2011, ИЦ г. Алматы 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 20-11 05.10.2011 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 17-11 22.09.2011 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Физионил 40 с глюкозой



[Глюкоза моногидрат, Кальция хлорид дигидрат, Магния хлорида гексагидрат, Натрия хлорид, Натрия гидрокарбонат, Натрия лактат]  
  
 
 
 Раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1,36%  
  
 
 
 Бакстер Хелскеа С.А.,

ИРЛАНДИЯ 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Рекомендован

Протокол № 96-11 19.07.2011 
  
 
 
 Положительное

Отчет № 107205 от 23.08.2011, ИЦ г. Алматы 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 20-11 05.10.2011 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 17-11 22.09.2011 
  
 
 
 

 
    
 
 

 
  
 
 
 Зам.генерального директора  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Сабденалиев Д. М.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Начальник отдела  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Кесикова А.А.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Исполнитель  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Есенбеков Р.С.  
  
 
 

 
                        
 
 

 
  
 
 
 БЕКІТЕМІН

 «Дғрілік заттарды, медициналық 

мақсаттаѓы б±йымдарды жғне медицина техникасын сараптау ±лттық 

орталыѓы» ШЖҚ РМК 

Бас директор

____________________ А. Н±ртаев

«____» __________________ 2011 ж.  
  
 
 
 
 Дғрілік заттардыњ, оныњ ішінде медициналық б±йымдардыњ қауіпсіздігін, тиімділігін, сапасын

тіркеу деректеріне енгізілген  µзгерістердіњ ғсері туралы

 қорытынды

Дғрілік заттарды сараптау ±лттық орталыѓы дғрілік заттардыњ қауіпсіздігін, тиімділігін, сапасын

тіркеу деректеріне енгізілген  µзгерістердіњ сараптау нғтижелерін хабарлайды:  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

р/с 
  
 
 
 Саудалық атауы (халықаралық патенттелмеген атауы), [қ±рамы]  
  
 
 
 Дғрілік т‰рі, дозасы, концентрациясы, кµлемі, енгізу тғсілі, қаптамадаѓы доза мµлшері    
  
 
 
 Дайындаушы-фирма, 

µндіруші-ел   
  
 
 
 Тіркеу т‰рі   
  
 
 
 ҚР-да қорѓау қ±жатымен қорѓалуы 
  
 
 
 Бастапқы сараптау қорытындысы  
  
 
 
 Талдамалық сараптау қорытындысы  
  
 
 
 Фармакопея орталыѓыныњ қорытындысы  
  
 
 
 Фармакология орталыѓыныњ қорытындысы    
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Физионил 40 глюкозамен



[Глюкоза моногидраты, Кальций хлорид ініњ   дигидраты, Магний хлоридініњ гексагидраты, Натрий хлорид і  , Натрий гидрокарбонаты, Натрий лактаты] 
  
 
 
 Глюкозамен перитонеальді диализге арналѓан   2,27%  е  рітінді 
  
 
 
 Бакстер Хелскеа С.А.,

ИРЛАНДИЯ
  
 
 
 Тiркеу
  
 
 
 Жоқ
  
 
 
 ¦сынылѓан

19.07.2011 № 96-11 хаттама
  
 
 
 Оњ

Алматы қ. СО    22.08.2011 №107204 есеп   
  
 
 
 5 жыл мерзімге ±сынылѓан

05.10.2011 № 20-11 хаттама 
  
 
 
 5 жыл мерзімге ±сынылѓан

22.09.2011 № 17-11 хаттама 
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Физионил 40 глюкозамен

 

[Глюкоза моногидраты, Кальций хлорид ініњ   дигидраты, Магний хлоридініњ гексагидраты, Натрий хлорид і  , Натрий гидрокарбонаты, Натрий лактаты] 
  
 
 
 Глюкозамен перитонеальді диализге арналѓан   1,36%  е  рітінді 
  
 
 
 Бакстер Хелскеа С.А.,

ИРЛАНДИЯ
  
 
 
 Тiркеу
  
 
 
 Жоқ
  
 
 
 ¦сынылѓан

19.07.2011 № 96-11 хаттама
  
 
 
 Оњ

Алматы қ. СО    23.08.2011 №107205 есеп   
  
 
 
 5 жыл мерзімге ±сынылѓан

05.10.2011 № 20-11 хаттама 
  
 
 
 5 жыл мерзімге ±сынылѓан

22.09.2011 № 17-11 хаттама 
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 Бас директордыњ орынбасары  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Сабденалиев Д. М.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Бµлім бастыѓы                                                                          
  
 
 
 

 
  
 
 
 Кесикова А.А.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Орындаушы     
  
 
 
 

 
  
 
 
 Есенбеков Р.С.