ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы «15»_ сәүірдегі __ «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер енгізу туралы» №_ 367 _ бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы	Өндiрушi, Ел		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№001871 29.12.2010	Пантенол Сыртқа қолдануға арналған аэрозоль	Микрофарм ЖШҚ, УКРАИНА		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ)	ТНҚ 42-1609-10 №1 өзгерiс	Талап етілмейді
2	ҚР-ДЗ-5№001896 29.12.2010	Пантенол Сыртқа қолдануға арналған аэрозоль баллон	Микрофарм ЖШҚ, УКРАИНА		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (31 тармақ)	ТНҚ 42-1609-10 №1 өзгерiс	Талап етілмейді
3	ҚР-ДЗ-5№003643 20.06.2011	Беротек® Н Ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль, 100 мкг/доза дозаланған 10 мл (200доза)	Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ және Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ		1 түр 5 қосымша Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)	Талап етілмейді	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014273

24.07.2009  
  
 
 
 Беродуал®

 

Ингаляцияға арналған ерітінді  
  
 
 
 Өндiрушi - Де Ангели С.Р.Л. институты, ИТАЛИЯ

Лицензияның ұстаушысы - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

     
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
  Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014443

25.08.2009  
  
 
 
 Экзифин®



Таблеткалар, 250 мг  
  
 
 
 Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-123-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014827

04.11.2009  
  
 
 
 Сантафер 3 Форте



Қабықпен қапталған таблеткалар  
  
 
 
 Санта Фарма Илач Санаи А.Ш., ТҮРКИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың сапасын бақылау рәсіміне өзгерту (25 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-5275-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016810

12.11.2010  
  
 
 
 Левемир® ФлексПен®



Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 100 ӘБ/мл     
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1265-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019261

09.10.2012  
  
 
 
 Куван®



Еритін таблеткалар, 100 мг     
  
 
 
 Өндiрушi - Экселла ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Мерк КГаА және Ко, АВСТРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Мерк Сероно Европа Лимитед, ҰЛЫБРИТАНИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-4007-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді