• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2011 жылғы 18 мамырдағы № 268 бұйрығына қосымша
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 240 тг/год

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2011 жылғы «18»_мамыр_

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» № 268_ бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-БП-5№013056

05.12.2008

Энтерожермина®



Ішуге арналған суспензия 2 миллиарда/5 мл



Полиэтиленнен жасалған құты 5 мл №10, 20

Лаборатории Унитер, Санофи-Авентис С. П. А. үшін , Италия,

ФРАНЦИЯ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа
қолдануға болмайтын жағдайларды жаңадан қосымша енгізу (13 тармақ)

20.01.2011

01-11 хаттама

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-БП-5№014205

29.06.2009

Адамның папиллома вирусына қарсы к вадривалент ті рекомбинант ты Гардасил® вакцина сы (6, 11, 16, 18 түрлері )



Бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия 0,5 мл (1 доза)



Құты - №1, 10

Мерк Шарп және Доум Б.В.,

НИДЕРЛАНД

1 түр 5 қосымша

Бекітілген терапиялық салаға қолдану тәсілдерін қосымша енгізу (11 тармақ)

31.03.2011

05-11 хаттама

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 

3

ҚР-БП-5№014206

29.06.2009

Адамның папиллома вирусына қарсы к вадривалент ті рекомбинант ты Гардасил® вакцина сы (6, 11, 16, 18 түрлері )



Бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия 0,5 мл (1 доза)



Еккіш - №1, 6

Мерк Шарп және Доум Б.В.,

НИДЕРЛАНД

1 түр 5 қосымша

Бекітілген терапиялық салаға қолдану тәсілдерін қосымша енгізу (11 тармақ)

31.03.2011

05-11 хаттама

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-3№014640

20.10.2009

Мисол 50



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2, Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А. Ш., Түркия, қаптаушы Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ,

ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

УТНҚ 42-99-09 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

5

ҚР-ДЗ-3№014641

20.10.2009

Мисол 100



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2, Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А. Ш., Түркия, қаптаушы Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ,

ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

УТНҚ 42-99-09 №1 өзгеріс

Талап етілмейді

6

ҚР-ДЗ-5№005244

14.12.2006

Липримар®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3

Pfizer Ireland Pharmaceutical, Ирландия, ораушы Goedecke GmbH, Германия,

ИРЛАНДИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

ҚР 42-3269-06 СП

1 өзгеріс

Талап етілмейді

7

ҚР-ДЗ-5№005246

14.12.2006

Липримар®



Қабықпен қапталған таблеткалар , 20 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3

Pfizer Ireland Pharmaceutical, Ирландия, ораушы Goedecke GmbH, Германия,

ИРЛАНДИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

ҚР 42-3269-06 СП

1 өзгеріс

Талап етілмейді

 

8

ҚР-ДЗ-5№009646

28.11.2010

Каптоприл



Таблеткалар, 25 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2

Глобал Фарм БК ЖШС ,

ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндіруші
-ұйымның ауыс ып , оларды өндір етін жаңа ұйымның қос ыл у ы (11в тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

9

ҚР-ДЗ-5№010612

21.12.2007

Нимулид



Трансдермальді гель 1%



Туба 30 г

Панацея Биотек Лтд,

ҮНДІСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

ҚР 42-3990-07 СП

1 өзгеріс

Талап етілмейді

10

ҚР-ДЗ-5№010658

21.12.2007

Тетрациклин гидрохлорид і



Қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1

Глобал Фарм БК ЖШС ,

ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндіруші
-ұйымның ауыс ып , оларды өндір етін жаңа ұйымның қос ыл у ы (11в тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

11

ҚР-ДЗ-5№011977

26.06.2008

Курантил® N25



Қабықпен қапталған таблеткалар , 25 мг



Құты - 120

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп),

ГЕРМАНИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ), Бекітілген терапиялық салаға қолдану тәсілдерін қосымша енгізу (11 тармақ)

ҚР 42-4509-08 СП

2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

12

ҚР-ДЗ-5№013775

24.03.2009

Ципрофлоксацин



Қабықпен қапталған таблеткалар, 0.25 г



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1

Синтез ААҚ,

РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

ҚР 42-1720-09 НҚ

1 өзгеріс

Талап етілмейді

13

ҚР-ДЗ-5№013776

24.03.2009

Ципрофлоксацин



Қабықпен қапталған таблеткалар, 0.5 г



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1

Синтез ААҚ,

РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

ҚР 42-1720-09 НҚ

1 өзгеріс

Талап етілмейді

 

14

ҚР-ДЗ-5№014255

24.07.2009

Кеторолак



Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2

Синтез ААҚ,

РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз
г еруі (17 тармақ)

ҚР 42-1725-09 НҚ

1 өзгеріс

Талап етілмейді

15

ҚР-ДЗ-5№014787

20.10.2009

Инванз®



Көктамыр және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат , 1 г



Құты

Мерк Шарп және Доум - Чибрет Зертханалары,

ФРАНЦИЯ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қо
л дану бойынша нұсқаулыққа жағымсыз әсерлер ді жаңадан қосымша енгізу (12 тармақ)

27.12.2010

24-10 хаттама

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

16

ҚР-ДЗ-5№015566

05.02.2010

Микогал



Капсулалар, 100 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1, 3

Глобал Фарм БК ЖШС ,

ҚАЗАҚСТАН

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндіруші
-ұйымның ауыс ып , оларды өндір етін жаңа ұйымның қос ыл у ы (11в тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

17

ҚР-ДЗ-5№015701

01.03.2010

Фарингосепт®



Лимон дәмімен
соруға арналған таблеткалар, 10 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1, 2

S.C.Terapia S.A. Ranbaxy Laboratories Limited үшін , Үндістан ,

РУМЫНИЯ

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндіруші атын ың өзгер уі (11 а тармақ )

Талап етілмейді

Талап етілмейді

18

ҚР-ДЗ-5№015702

01.03.2010

Фарингосепт®



Соруға арналған таблеткалар, 10 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1, 2

S.C. Terapia S.A. Ranbaxy Laboratories Limited үшін , Үндістан ,

РУМЫНИЯ

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндіруші атын ың өзгер уі (11 а тармақ )

Талап етілмейді

Талап етілмейді