ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2011 жылғы «16» қантардағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №28 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№003912 18.07.2007	Фармавизион Сан. ве. Тидж. А.Ш., Т ү р к ия, лицензи я иемдеушісі : Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Т ү р к ия, Т ү р к ия Цефадей® Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 500 мг (еріткіш: ампуладағы инъекцияға арналған 5 мл су) Құты №1	Өндiрушi - Фармавизион Сан.ве Тидж. А.Ш., ТҮРКИЯ Лицензияның ұстаушысы - Биофарма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш., ТҮРКИЯ Цефадей® Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 500 мг Құты Еріткіш - инъекцияға арналған 5 мл су, ампулада. 1 құты және 1 ампула еріткішімен картон қорапта.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)	ҚР СП 42-3718-07 №2 өзгеріс	Талап етілмейді
2	ҚР-ДЗ-5№003913 18.07.2007	Фармавизион Сан. ве. Тидж. А.Ш., Т ү р к ия, лицензи я иемдеушісі : Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Т ү р к ия, Т ү р к ия Цефадей®	Биофарма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш., ТҮРКИЯ Лицензияның ұстаушысы - Биофар-ма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш., ТҮРКИЯ Цефадей® Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 1000 мг		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)	ҚР СП 42-3 7 09-07 №2 өзгеріс	Талап етілмейді

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 1000 мг    (еріткіш: ампуладағы инъекцияға арналған лидокаин гидрохлоридінің 1     %    ерітіндісі, 4 мл)    



Құты №1

 

     
  
 
 
 Құты

Еріткіш - ампулада 1% лидокаин гидрохлориді 4 мл-ден

1 құты және 1 ампула еріткішімен картон қорапта.

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№003914

18.07.2007  
  
 
 
 Фармавизион Сан. ве. Тидж. А.Ш., Т   ү    р   к    ия, лицензи   я иемдеушісі    : Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Т   ү    р   к    ия, Т   ү    р   к    ия



Цефадей®



Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 500 мг    (еріткіш: ампуладағы инъекцияға арналған лидокаин гидрохлоридінің 1     %    ерітіндісі, 2 мл)    
  
 

Құты №1  
  
 
 
 Өндiрушi - Фармавизион Сан.ве Тидж. А.Ш., ТҮРКИЯ

Лицензияның ұстаушысы - Биофарма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш., ТҮРКИЯ



Цефадей®



Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 500 мг   
  
 Құты

Еріткіш - ампулада 1% лидокаин гидрохлориді 2 мл-ден.

1 құты және 1 ампула еріткішімен картон қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-3709-07 №2    өзгеріс    
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№003921

18.07.2007  
  
 
 
 Фармавизион Сан. ве. Тидж. А.Ш., Т   ү    р   к    ия, лицензи   я иемдеушісі    : Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Т   ү    р   к    ия, Т   ү    р   к    ия



Цефадей®



Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 1000 м   г (еріткіш: ампуладағы инъекцияға арналған 10 мл су)    



Құты №1   
  
 
 
 Өндiрушi - Фармавизион Сан.ве Тидж. А.Ш., ТҮРКИЯ

Лицензияның ұстаушысы - Биофарма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш., ТҮРКИЯ



Цефадей®



Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ , 1000 мг   
  
 Еріткіш -  инъекцияға арналған су 10 мл ампулада.

1 құты және 1 ампула еріткішімен картон қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-3718-07 №2    өзгеріс    
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№004174

27.08.2007  
  
 
 
 FARMAPRIM SRL, МОЛДОВА

 

Приматекс

 

Қынаптық суппозиторийлер

  

 
  
 Поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптама №5 №2  
  
 
 
 Фармаприм СРЛ, МОЛДОВА

 

Приматекс

 

Қынаптық суппозиторийлер  
  
 5 суппозиторийден пішінді ұяшықты қаптамада. 

2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)    
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1315-07 №2    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010467

13.11.2007  
  
 
 
 Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД,    Үндістан    

Аскорил Экспекторант



   Ішуге арналған ш    әрбат

   

 
  
 100 мл    құты    
  
 
 
 Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД, ҮНДІСТАН



Аскорил Экспекторант



Шәрбат, 100 мл  
  
 Өлшегіш қақпағы бар пластикті құтыда  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-3858-07 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011597

13.05.2008  
  
 
 
 Галичфарм А   Қ    , Украина



Уролесан



Шәрбат



90 мл    құты     №1, 180 мл    құты     №1   
  
 
 
 Галичфарм АҚ, УКРАИНА



Уролесан



Шәрбат  
  
 90 мл-ден бөтелке немесе банкіде, қорапта.

180 мл-ден құтыда, дозалаушы еккішпен бірге қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1501-08 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011651

26.05.2008  
  
 
 
 Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Т   ү    р   к    ия



Синакс®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 550 мг



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №10   
  
 
 
 Биофарма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш., ТҮРКИЯ



Синакс®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 550 мг   
  
 

 
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада,

1 пішінді ұяшықты қаптама  картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4375-08 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012225

19.09.2008  
  
 
 
 Биофарма Илач Сан.ве Тидж. А.Ш., Т   ү    р   к    ия



Катарин



Капсулалар

 

Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №30, Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №15   
  
 
 
 Биофарма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш., ТҮРКИЯ



Катарин



Капсулалар  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 15 капсуладан  
  
 Картон қорапта 1 және 2 пішінді ұяшықты қаптамадан.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4556-08 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014649

20.10.2009  
  
 
 
 Биофарма Илач  Сан. Ве Тидж. А.Ш., ТҮРКИЯ



Мукорал



15мг/5мл    ш    әрбат

   

 
  
 100 мл    құты    
  
 
 
 Биофарма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш., ТҮРКИЯ



Мукорал



15мг/5мл шәрбат  
  
 Құтыда 100 мл  
  
 Құтыда өлшеуіш қасықпен бірге  картоннан жасалған қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-424-09 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014753

20.10.2009  
  
 
 
 Юнитер Индастрис, ФРАНЦИЯ



Овестин®



Қынаптық суппозиторийлер, 0.5 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №15  
  
 
 
 Юнитер Индастрис, ФРАНЦИЯ



Овестин®



Қынаптық суппозиторийлер, 0.5 мг     
  
 

 
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада    
  
 5 суппозиторийден.

Пішінді ұяшықты 3 қаптама картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түрі5 қосымша

Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (13 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016134

28.05.2010  
  
 
 
 Дарница Фармацевти   калық     фирма   сы ЖАҚ    , УКРАИНА



ДитилинДарница



Инъекцияға арналған 2%        ерітінді



5 мл    а    мпула №10   
  
 
 
 Дарница Фармацевти   калық     фирма   сы     ЖАҚ, УКРАИНА



ДитилинДарница



Инъекцияға арналған 2% ерітінді   
  
 

 
  
 Ампулаларда 5 мл-ден.

Ашуға арналған пышағымен бірге10 ампуладан картон қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-   1009    -1   0     № 1    өзгеріс    
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018022

24.06.2011  
  
 
 
 Өндіруші және қаптаушы     НВ Ремедиз Пвт Лтд,    тіркеу куәлігінің иесі     Глобал Холдинг    ЖШС    ,    Қ    аза   қ    стан, ҮНДІСТАН



Ньюзолен



   Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ    , 4 мг



Құты     
  
 
 
 Өндiрушi - НВ Ремедиз Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсiпорын - НВ Ремедиз Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Глобал Холдинг ЖШС, ҚАЗАҚСТАН



Ньюзолен  
  
 

 
  
 Ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 4 мг     
  
 

 
  
 Құты  
  
 1 құтыдан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2055-11 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Талап  етілмейді