• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2010 жылғы 30 сәуірдегі № 241 бұйрығына қосымша
Внимание! Документ утратил силу с 10.12.2018 г.

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца


 


 


 


 


 

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының “Қазақстан Республикасында медицина техникасы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы”

2010 жылғы “30” сәүірдегі

241 бұйрығымен бекітілген


 

Мемлекеттік тіркеуге , қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы бұйымдар тізбесі

Осы Бұйрық күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.12.2018 жылғы № 696 Бұйрығына сәйкес



р / с

Бұйымның атауы

Тіркеу түрі

Жиынтығы

Қысқаша техникалық сипаттамасы (техни калық ерекшелігі , сипаттамасы )

Өндіруші-фирма, елі

Тіркеу нөмірі

Тіркеу мерзімі

1

Жел і л і к анализге арналған деректерді өңдеуге арналған телеметриялық "ОБЕРОН" аппараты

Тіркеу

1. Негізгі блок 1 ТГ 7872-6004-04, 2.Магнитоиндуктор лар , 3. Жарық диоды,

4. Басы -2 дана ,

5. Шнур ,

6.Тасымалдауға арналған сөмке, 7.Магниттіоптикалық резонанстық камера 1 ТГ-7872-60-13,

8. Жалғастырғыш шнуры бар шығарылатын қорек блогы

Кешеннің көмегімен медикаментозды вегетотестке, емдеуге арналған препараттарды сұрыптау мүмкіндігі бар. Сұрыпталған препараттың әсерін математикалық модельдеуді және препараттың болжанған тиімділігі мен дозасын тексеруді жүргізеді. Жүкті әйелдер мен балаларды қоса алғанда емделушілер үшін инвазивті емес және өте қауіпсіз жүргізілентін ем және тексеру. Кешен былай жұмыс істейді: Кернеу желіден қоректенеді, 220+5. Желі жиілігі,ГЦ 50+5. М агнитоиндуктор лар бетіндегі магнитті алаңның қауырттылығы ,мТл 20+1. Магнитті индукторларда ауық-ауық тоқтың импульстер ери жиілігін орнатудағы д искрет тілігі , ГЦ 1,8-8,2, Габарит ті өлшемдері 190х130х40. Кешеннің салмағы 1,0 кг-ден көп емес . Аппарат тудыратын радиожиіліктің кедергі деңгейі превышает значений, установлекнных 23450-79 МЕМСТ белгілеген мәннен аспайды . Бас тартуға атқарым 6500,0 сағаттан көп емес.

Квант А Қ , УКРАИНА

ҚР-МТ-5№007492

5

2

Флуоросцент ті а нализатор AQT90 FLEX

Тіркеу

1. Қосымша кіретін дөңгелек (Extra Inlet Wheel) 1 дана,

2.Сұйықтық КК-ге арналған бос контейнер (Empty LQC Vial) 1 дана, 3.Бастапқы жиын (Start up kit):

- Реагенттер блогы (Reagent Pack) 2 дана.

- Тесттер жиыны TnI (TnI Test Kit) 2 дана.

- Тесттер жиыны СКМВ (СКМВ Test Kit) 2 дана.

- Тесттер жиыны Myoglobin (Myo Test Kit) 2 дана,

- Тесттер жиыны NT-proBNP (NT-proBNP Test Kit) 2 дана,

- Тесттер жиыны bhCG (bhCG Test Kit) 2 дана,

- Тесттер жиыны CRP (CRP Test Kit) 2 дана,

- Тесттер жиыны D-dimer (D-dimer Test Kit) 2 дана,

- Калибрлейтін картридж TnI (TnI Cal. Adj. Cartridge box) 2 дана,

- Калибрлейтін картридж СКВМ (СКВМ Cal. Adj. Cartridge box) 2 дана,

- Калибрлейтін картридж Myoglobin (Myo Cal. Adj. Cartridge box) 2 дана,

- Калибрлейтін картридж NT-proBNP (NT-proBNP Cal. Adj. Cartridge box) 2 дана,

- Калибрлейтін картридж D-dimer (D-dimer Cal. Adj. Cartridge box) 2 дана,

- Калибрлейтін картридж bhCG (bhCG Cal. Adj.

Cartridge box) 2 дана,

- Калибрлейтін картридж CRP (CRP Cal. Adj. Cartridge box) 2 дана, 4.Бастапқы жиын (Start up kit):

- Сапаны Бақылау Ерітіндісі Деңгейі 1 (Multi CHECK level 1) 2 дана,

- Сапаны Бақылау Ерітіндісі Деңгейі 2 (Multi CHECK level 2) 2 дана,

- Сапаны Бақылау Ерітіндісі Деңгейі 3 (Multi CHECK level 3) 2 дана,

- Сапаны Бақылау Ерітіндісі D-dimer Деңгейі 1 (D-dimer CHECK level 1) 2 дана,

- Сапаны Бақылау Ерітіндісі D-dimer Деңгейі 2 (D-dimer CHECK level 2) 2 дана,

- Сапаны Бақылау Ерітіндісі bhCG Деңгейі 1 (bhCG CHECK level 1) 2 дана,

- Сапаны Бақылау Ерітіндісі bhCG Деңгейі 2 (bhCG CHECK level 2) 2 дана,

- Жылдық сервистік жиын (Yearly service kit):

- инелер жиында (needle assembly) 1 дана,

- шаңнан қорғайтын сүзгі (dust filter) 1 дана,

- тефлонды сүзгі (teflon filter) 1 дана

AQT90 FLEX анализаторы (CV) тропонин концентрациясын өлшеген кезде

норманың жоғарғы шекарасының жақын жерінде,

яғни 99 процентиль деңгейінде сау адамдарда тропонині үшін вариацияның 100 коэффициентін қамтамасыз ете отырып, басым аналитикалық сипаттамаларға ие болады. Сенсорлық экран: реттелетін түрлі-түсті сенсорлық экран; сезімтал түсінікті бағдарламалық қамтамасыз ету; толығымен орыс тілінде болу; өлшенетін параметрлерінің еркін таңдау; Штрих-кодты сканирлеу: сынаманы және ИД операторды; уақытты үнемдейді және ақпаратты қолмен енгізуге қарағанда қате болу қаупін төмендетеді; Өлшенетін параметрлері: тропонин I , СКВМ, Миоглобин, NT-proBNP, СРБ, гормон БеттаhСG, D-димер, тропонин T*.

Өлшейтін және CAL-картридждер үшін саңылаулар: әрбір 16** анализ үшін 15 картриджден; толық тиеу кезінде 240 тексерістен; CAL-картридждер үшін калибрлеуді икемдеу; картридждер штрих-коды автоматты түрде анализатормен танылады;

Босату уақыты:реагенттер блогын орнату 4 мин.; өлшегіш картриджді орнату 30 с., картридждер лотосын ауыстыру кезінде калибрлеуді икемдеу 48 мин. Өлшемдері
: биіктігі - 45 см., ені - 46 см,; тереңдігі - 48 см.; салмағы - 35 кг. Жұмыс істеу шарттары : теңіз деңгейінен биіктігі 0-2000 м, температура сы 15-32°С, ылғалдылығы 20-80%, электр қорегі 100-240 В + 10%, 50/60 Гц + 5%

Radiometer Medical ApS, ДАНИЯ

ҚР-МТ-5№007494

5

3

" Infinity Central Station " Емделуші м онитор ы ( Мониторингілеудің Орталық стансасы ) функциональ ді модул ьдермен

Тіркеу

1. Infinity Central Station -ге ф ункциональ ді модул дер :

PiCCO
м одул і Гемодинами калық мониторинг

NMT
м одул і – Нейро бұлшықет өткізгіштігі немесе бұлшықет релаксанттарды енгізген кезде блок тереңдігін бағалау

ЭЭГ м одул і - Электроэнцефалографи я

etCO2 м одул і - Капнографи ялар

CNAP м одул і - Үздіксіз И нвазив ті емес

АҚ өлшеу

tpO2/tpCO2 модулі немесе

транскутандық газдар

BIS модулі - Биспектральді ЭЭГ немесе Наркоз тереңдігі

Infinity MultiMed 12 Pod модулі 12 бұру бойынша ЭКГ-ні оқу

SCIO модулі - анестезиологиялық газдар немесе ингаляциялық анестетиктер анализі

Vamos және Vamos plus модулдері анестезиологиялық газдар үшін, etCO2;

Infinity® Telemetry с TruST™ М300 телеметриялық жүйе модулі ЭКГ тіркеу мүмкіндігі 12 бұрумен

VentCentral® модулі желдету параметрлерінің анализімен,

2.Орталық Процессор (CPU) - Intel® Xeon™ Processor 3.20 GHz; RAM 1 GB, USB, DVD/CDRW Қатты диск: 2 x 73 GB; опциялық SCSI RAID 1 дискілік жинағыш үшін жабық бөлікте; CD-ROM бағдарламалық қамтамасыз етуді жаңарту үшін. Қосу - 2 асинхрондық RS-232 портты, 4 USB портты (2 алдыңғы панелде, 2 арт жақтан); 2. LAN-картаның көмегімен қосу үшін GB. Infinity Network қосу ( ішкі желі Infinity кабельді және өткізгішсіз); Infinity TruST® Telemetry (ішкі телеметриялық желі Infinity TruST);

Бейнешығу: дабл-PCI 32M графикалық карта, 1280 x 1024, 75 Hz,

3. TFT/LCD дисплей сенсорлық функциясыз "touch screen",

4.Сенсорлық дисплей TOUCH SCREEN

Ескерту: реанимация бөлімшесі үшін 32 емделушіге екі дисплей орнатылады; 16 емделушіге – бір дисплей қолданылады, 5.Регистраторлар R50 (қағазымен); регистратор R50-N (қағазымен және монтажды платасымен), регистраторға арналған қағаз; хаттама конвертері MIB II, кабелдерді бекітуге арналған кронштейн,

6.Үздіксіз қоректендіру көзі 620VA, 220V,

7. Үздіксіз қоректендіру көзі (750VA JAPAN)

Электрлік параметрлері:

Тұтынылатын қуаты - 230V/2.0 A; жылу қайтарымы BTU 460W

Қоршаған ортаның параметрлері:

пассивті жылу қайтарымы желдеткіш радиаторы арқылы 1-ден 120мм дейін эмиссиясымен

Драйвер SCSI және қорек блогы сәйкес желдеткіштермен салқындалады 80мм эмиссиямен.Жұмыстың температуралық режимі: 0°C-ден 45°C-ге дейін.

Сақтау: -20°C-ден 50°C-ге дейін

Теңіз деңгейінен биіктігі: 3 500м; жұмыс істемеген қалыпта: 10 600м

Акустикалық шуыл <46 dBA (децибел)

Халықаралық Стандартқа Сәйкестіктік: FCC Class B CISPR II UL 60950-1 and EN60601-1-2 EMC; UL/CSA/CE және CE сәйкес 93/42/EEC Директивалар Медициналық Құрал-жабдықтарға сәйкес Габариттері: (Б x Е x Ұ) 427 x 218 x 508 мм

Салмағы: 12,7 кг; корпусы ақ түсті

Draeger Medical Systems, Inc., АМЕРИК А ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

ҚР-МТ-5№007496

5

4

Үздіксіз аутотрансфузи я үшін C.A.T.S жүйесі

Қайта т іркеу

1.ATR 120 – аутотрансфузи яға арналған резервуар ,

2.ATS - аспирацияға арналған шланг,

3.ATY Y – бейімдегіш,

4.АТН – ATR үшін бекіткіш 120/40,

5.ATV – Қысымды (вакуумды) реттеу блогы, 6.Вакуумдық сорғы, 7.Ретрансфузияға арналған қап У-тәрізді бейімдегішімен,

8.Ретрансфузияға арналған қап, көлемі - 1 л,

9.Қалдықтарға арналған қап - 10 л,

10.ATL LLm/Spike – бейімдегіш

Параметрлері (корпус) – 510х440х700 мм, (корпус арбасымен) - 950х440х880 мм; арбасымен бірге салмағы - 96 кг; нақты кернеуі - 230В ауыспалы тоқ, +6-10%б 50 Гц; ағым қарқындылығы: эритроцитарлық концентрат сорғысы - 0-190 мл/мин, ажыратылмаған қан сорғысы - 0-350 мл/мин, шайғыш ерітіндінің сорғысы - 0-400 мл/мин,

Центрифуг а жылдамдығы - 0-2400 айн. /мин.

Шаю бағдарламалары . Эритроцит тер ағымы : жоғары сапалықтағы шаю - 20-40 мл/мин, аз мөлшерде шаю - 25 мл/мин, сапалы шаю - 20-45 мл/мин, жоғарыағымды өңдеу - 30-70 мл/мин, жедел шаю - 100 мл/мин.

Беру бағдарламасы. Қан ағымы: ағым жылдамдығы 190 - 190 мл/мин, ағым жылдамдығы 350 - 350 мл/мин.

Плазманы жинауға арналған бағдарлама: қан қабынан PSQ, тікелей жинау PSQ.

Fresenius KABI AB Швеция ,

Fresenius Medical Care AG&Co. KGaA Германия үшін , ШВЕЦИЯ

ҚР-МТ-5№007493

5

5

"Primus" н аркоз ды - тыныс алу аппарат ы - анестезиолог тың жұмыс орны жиынтықта

Қайта т іркеу

1. А нестетик тер буландырғышы VAPOR,

2. N2O, O2, AIR беруге арналған шлангтер ( желіден және б аллон нан ), 3. Тыныс алу қапшықтары : қолмен желдету үшін және AMBU,

4.Абсорбер СО2 (баллон 5 л), 5. Ағым д атчи гі , SpO2, CO2, O2,

6. Ықшамды тыныс алу жүйесі ,

7.Тыныс алу мен тыныс шығару желілерінде бактериялық сүзгі, 8.Тыныс қысымын өлшеуге арналған манометр, 9.Мыналарға арналған шлангтер: ПКДВ, бақылау газының, қысымның, өңделген анестетиктерді кетіру,

10.Ағым , SpO2, O2 датчиктерінің және қысымның кабелдері,

11. O2, N2O арналған баллон,

12.Қысым редукторы O2, N2O,

13.Ылғал жинағыш, 14.Бронхтық сору, 15.Маска, өлшемі 1, 2, 3, 16.Компрессор,

17. Aquapor ылғалдатқыш, 18.Емделуші өкпесінің

Имитаторы (ересектерге/балаларға),

19.Емделуші тыныс алу контурының шлангтер жиыны жиынтықта, 20.Арба

"Primus" аппаратының өлшемі 80см x 137 см x 80 см, сыртқы консоль 43 см x 29 см, тыныс алу жүйесі 37,5 см x 40,5 см x 34,5 см. TFT, жайпақ, түрлі-түсті дисплей, диагоналі 12,1 дюйм, 800 x 600 пиксел. Аппараттың салмағы 115 кг

Drager Medical AG & Co. KG, ГЕРМАНИЯ

ҚР-МТ-5№007495

5