ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2013 жылғы «11»_    маусым     _

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №_    543      бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Дәрілік заттың ескі редакциясы    
  
 
 
 Дәрілік заттың жаңа редакциясы    
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)    
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011635

30.05.2008  
  
 
 
 Борисов медициналық препараттар зауыты РУ   К    , Беларусь



Фуросемид



Инъекцияға арналған ерітінді 1 %



Ампула 2 мл №10   
  
 
 
 Борисов медициналық препараттар зауыты ААҚ, БЕЛАРУСЬ



Фуросемид



Инъекцияға арналған ерітінді 1 %    
  
 2 мл-ден ампулада. 10 ампуладан картон қорапта. 10 ампуладан қосымша бетке салынған. 1 қосымша бет ампуламен картон пәшкеде. 10 ампуладан картон пәшкеде.    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)   
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1503-08 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012716

03.11.2008  
  
 
 
 Борщагов хими   ялық    -фармацвти   калық зауыты ҒӨО ЖАҚ,     Украина



Тетурам



Таблеткалар, 0.15 г



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №50, Картоннан жасалған қорап   
  
 
 
 Борщагов ХФЗ ҒӨО ЖАҚ, УКРАИНА



Тетурам



Таблеткалар, 0.15 г  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 5 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (36 тармақ)  
  
 
 
 НҚ     42-1578-08 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013036

05.12.2008  
  
 
 
 Фармация және Апджон Кампани, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Далацин®



Қынаптық крем 2%  
  
 20 г-нан аппликатормен жиынтықтағы сықпада. 1 сықпа  картон пәшкеде.

 

   Сықпа     20 г, Картон пәшке №1

 

     
  
 
 
 Фармация және Апджон Кампани, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Далацин®



Қынаптық крем 2%   
  
 20 г-нан сықпада. 1 сықпадан және    3      апликатордан контейнерде. 1 контейнерден картон пәшкеде.

 

     
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-8-08 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013265

22.12.2008  
  
 
 
 Биофарма ААҚ, УКРАИНА



Кристалды трипсин



Инъекция үшін ерітіндіні дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ ерітіндімен жиынтықта, 0.01 г 



Ампула, Картон пәшке №10, Картон пәшке №10   
  
 
 
 Биофарма ЖАҚ, УКРАИНА



Кристалды трипсин



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріт   кішімен     жиынтықта, 0.01 г   
  
 

 
  
 Ампула. 10 ампуладан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)    
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1637-08 №2 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014127

22.06.2009  
  
 
 
 Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, ПӘКІСТАН



Энтобан



Капсулалар 



Құты №20, Картоннан жасалған қорап №1



Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, ПӘКІСТАН



Энтобан



Капсулалар  
  
 20 капсуладан құтыда. Құты картон пәшкеде.     



Сақтау мерзiмi: 3 жыл    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)  
  
 
 
 ҚР    ТНҚ      42-4848-08 №2 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014621

20.10.2009  
  
 
 
 Меркле ГмбХ ратиофарм ГмбХ, Германия    үшін    , ГЕРМАНИЯ



Ибупрофен-ратиофарм 200 мг    және     Ибупрофен-ратиофарм 400 мг,    қабықпен қапталаған таблеткалар    .



Қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №20, Пішінді ұяшықты қаптама №50, Картон пәшке №2, Пәшке №5   
  
 
 
 Өндiрушi - Тева Оперэйшнс Поланд Сп.ц.о.о., ПОЛЬША

Қаптаушы-кәсіпорын - Тева Оперэйшнс Поланд Сп.ц.о.о., ПОЛЬША

Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Ибупрофен-ратиофарм



Қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2, 5 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)    
  
 
 
 ҚР СП 42-5099-09 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014622

20.10.2009  
  
 
 
 Меркле ГмбХ ратиофарм ГмбХ, Германия    үшін    , ГЕРМАНИЯ



Ибупрофен-ратиофарм 200 мг    және     Ибупрофен-ратиофарм 400 мг,    қабықпен қапталаған таблеткалар    .



Қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №20, Пішінді ұяшықты қаптама №50, Картон пәшке №2

 

     
  
 
 
 Өндiрушi - Тева Оперэйшнс Поланд Сп.ц.о.о., ПОЛЬША

Қаптаушы-кәсіпорын - Тева Оперэйшнс Поланд Сп.ц.о.о., ПОЛЬША

Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Ибупрофен-ратиофарм



Қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг   
  
 

     10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2, 5 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.     
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)    
  
 
 
 ҚР СП 42-5099-09 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015807

21.04.2010  
  
 
 
 Нижфарм ААҚ, РЕСЕЙ



Депантол®



Қынаптық суппозиторийлер



Пішінді ұяшықты қаптама №10  
  
 
 
 Нижфарм ААҚ, РЕСЕЙ



Депантол®



Қынаптық суппозиторийлер  
  
 5 суппозиторийден пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-735-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016242

24.06.2010  
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ, ВЕНГРИЯ



Галидор®



Инъекцияға арналған ерітінді 50 мг/2 мл



Ампула 2 мл №10, Картон пәшке №2, Картон пәшке №1  
  
 
 
 Эгис Фармацевтикалық зауыты ААҚ, ВЕНГРИЯ



Галидор®



Инъекцияға арналған ерітінді, 25 мг/мл     
  
 2 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ)    
  
 
 
 ТНҚ 42-917-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016755

29.10.2010  
  
 
 
 Макиз-Фарма ЖАҚ, тіркеу куәлігінің иесі Нижфарм ААҚ Ресей, РЕСЕЙ



Бипрол



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг   
  
 

Картон пәшке №3, Картон пәшке №5, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №3,    
  
 
 
 Өндiрушi - Хемофарм ЖШҚ, РЕСЕЙ

Қаптаушы-кәсіпорын - Хемофарм ЖШҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Нижфарм ААҚ, РЕСЕЙ



Бипрол



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг  
  
 

 
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3, 5 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың    
  
 
 
 ТНҚ 42-1358-10 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар