ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2011 жылғы «29»     желтоқсандағы     

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №770 бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Дәрілік заттың ескі редакциясы    
  
 
 
 Дәрілік заттың жаңа редакциясы    
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010226

10.10.2007  
  
 
 
 Аджанта Фарма Лимитед,    Үндістан    



Дазел Кит



№   4 т    аблеткалар    жиынтығы     (   құрамында     150мг №1флуконазол    бар таблеткалар    ,    құрамында     1г №1азитромицин    бар қабықпен қапталған таблеткалар    ,    1г      №   2     секнидазол    бар қабықпен қапталған таблеткалар)    

Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №4   
  
 
 
 Аджанта Фарма Лтд, ҮНДІСТАН



Дазел Кит



№   4 т    аблеткалар    жиынтығы    
  
 1 пішінді ұяшықты қаптамадан  картон қорапта.



  

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-3822-07 №2        өзгеріс    
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010586

14.12.2007  
  
 
 
 FARMAPRIM SRL, МОЛДОВА

 

Метромикон-нео

 

Қынаптық суппозиторийлер 

  

 
  
 Пішінді ұяшықты қаптама №14 №1  
  
 
 
 Фармаприм СРЛ, МОЛДОВА

 

Метромикон-нео

 

Қынаптық суппозиторийлер. Пішінді ұяшықты қаптамада 7 суппозиторийден.     
  
 2 пішінді қаптамадан картон қорап   та    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1393-07 №2    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011411

23.04.2008  
  
 
 
 АстраЗенека АБ, ШВЕЦИЯ



Симбикорт® Турбухалер®



Ингаляцияға арналған 60 доз   а     ұнтақ. 80/4.5 мкг/доза    дозаланған    



Пластик ингалятор   ы жоқ    
  
 
 
 Астра Зенека АБ, ШВЕЦИЯ



Симбикорт® Турбухалер®



Ингаляцияға арналған 60 доза ұнтақ 80/4.5 мкг/доза  
  
 60 дозадан дозалаушы құрылғыдан, ұнтақ сақтауға арналған резервуардан, десиккантқа арналған резервуардан, мүштектен және бұралатын қақпақтан тұратын пластик ингаляторда.

1 ингалятордан картон пәшкеде



  

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Бекітілген терапиялық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011412

23.04.2008  
  
 
 
 АстраЗенека АБ, ШВЕЦИЯ



Симбикорт® Турбухалер®



Ингаляцияға арналған ұнтақ 60 доз. 160/4.5 мкг/доза    дозаланған    



Пластик ингалятор   ы жоқ    
  
 
 
 Астра Зенека АБ, ШВЕЦИЯ



Симбикорт® Турбухалер®



Ингаляцияға арналған 60 доз   а     ұнтақ 160/4.5 мкг/доза   
  
 60 дозадан дозалаушы құрылғыдан, ұнтақ сақтауға арналған резервуардан, десиккантқа арналған резервуардан, мүштектен және бұралатын қақпақтан тұратын пластик ингаляторда.

    1 ингалятордан картон пәшке   де    



   

 
  
 
 
 1 түр        5 қосымша

Бекітілген терап   ия    лық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011413

23.04.2008  
  
 
 
 АстраЗенека АБ, ШВЕЦИЯ

 

Симбикорт® Турбухалер®

 

Ингаляцияға арналған ұнтақ 120 доз. 80/4.5 мкг/доза 

 

Пластик ингалятор   ы жоқ    

    

 
  
 
 
 Астра Зенека АБ, ШВЕЦИЯ

 

Симбикорт® Турбухалер®

 

Ингаляцияға арналған 120 доз   а     ұнтақ 80/4.5 мкг/доза   
  
 120 дозадан дозалаушы құрылғыдан, ұнтақ сақтауға арналған резервуардан, десиккантқа арналған резервуардан, мүштектен және бұралатын қақпақтан тұратын пластик ингаляторда.

    1 ингалятордан  картон пәшке   де    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Бекітілген терапиялық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ)  
  
 
 
  Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011414

23.04.2008  
  
 
 
 АстраЗенека АБ, ШВЕЦИЯ



Симбикорт® Турбухалер®



Ингаляцияға арналған ұнтақ 120 доз. 160/4.5 мкг/доза 



Пластик ингалятор   ы жоқ    
  
 
 
 Астра Зенека АБ, ШВЕЦИЯ



Симбикорт® Турбухалер®



Ингаляцияға арналған ұнтақ 120 доз  160/4.5 мкг/доза 120 дозадан дозалаушы құрылғыдан, ұнтақ сақтауға арналған резервуардан, 

   мүштектен және бұралатын қақпақтан тұратын пластик    
  
 
 
 1 түр        5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (13 тармақ)   
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 ингаляторда.

    1 ингалятордан  картон пәшке   де    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013044

05.12.2008  
  
 
 
 Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН



Митека



Шайнайтын  таблеткалар, 4 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №14   
  
 
 
 Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПӘКІСТАН



Митека



Шайнайтын  таблеткалар, 4 мг  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан. 

2 пішінді ұяшықты қаптама картон пәшке   де    .



   

 
  
 
 
 1 түр        5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз   г    еруі (17 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4837-08 № 1        өзгеріс     
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013045

05.12.2008  
  
 
 
 Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН

 

Митека

 

Шайнайтын  таблеткалар, 5 мг

 

Пішінді ұяшықты қаптама №14

 

     
  
 
 
 Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПӘКІСТАН

 

Митека

 

Шайнайтын  таблеткалар, 5 мг  Пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан. 

2 пішінді ұяшықты қаптама картон пәшке   де    .

    

 
  
 
 
 1 түр        5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз   г    еруі (17 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4837-08 № 1    өзгеріс     
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014248

01.07.2009  
  
 
 
 Өндіруші және қаптаушы     Эбботт Байолоджикалз Б.В.,    тіркеу куәлігінің иесі     Эбботт Хелтскеа Продактс Б.В., Нидерланды, НИДЕРЛАНД   Ы    



Дюфастон®   
  
 

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №20 №1   
  
 
 
 Өндiрушi - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНД   Ы    

Тіркеу куәлігінің иесі - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНД   Ы    



Дюфастон®



Үлбірлі қабықпен қапталған 10мг таблеткалар   
  
 20 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді қаптамадан картон пәшкеде



  

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жағымсыз әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (13 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014480

17.09.2009  
  
 
 
 Egis Pharmaceuticals PLC,    тіркеу куәлігінің иесі     Les Laboratoires Servier, Франция, ВЕНГРИЯ



Биопарокс®



Ауыз бен мұрынды ингаляциялау үшін қысым арқылы берілетін ерітінді , 400 доз. 50 мг/10мл



10 мл    баллон    
  
 
 
 Өндiрушi - Эгис Фармасьютикалс ПиЭлСи, ВЕНГРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ



Биопарокс®



Ауыз бен мұрынды ингаляциялау үшін қысым арқылы берілетін 50 мг/10мл ерітінді  
  
 Сыйымдылығы 10 мл болатын, қысып бекітілген дозалағыш клапаны бар қысым астындағы алюминий кішкентай баллон (25мг), 

  

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Ішілетін сұйық мөлшерлеу түрлері мен басқа мөлшерлеу түрлеріне арналған өлшеу қондырғысын қосу немесе ауыстыру (10а тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-354-09 №2    өзгеріс     
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 400 ингаляциялық дозаға арналған.  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015102

10.01.2010  
  
 
 
 медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

 

Методжект®

 

Инъекцияға арналған ерітінді, 10 мг/мл 

 

0.75 мл    еккіш    

 

     
  
 
 
 Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

 

Методжект®

 

Инъекцияға арналған ерітінді, 10 мг/мл  
  
 7,5мг/0,75мл-ден,  градуирленген еккіште егуге арналған инемен жиынтықта.

Препаратпен толтырылған бір еккіш және блистердегі  бір ине картон пәшкеде.

    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-555-09 № 1    өзгеріс     
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015103

10.01.2010  
  
 
 
 медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Методжект®



Инъекцияға арналған ерітінді, 10 мг/мл 



1 мл    еккіш    
  
 
 
 Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Методжект®



Инъекцияға арналған ерітінді, 10 мг/мл  
  
 10мг/1м-ден,   градуирленген еккіште егуге арналған инемен жиынтықта.

Препаратпен толтырылған бір еккіш және блистердегі  бір ине картон пәшкеде.



   

 
  
 
 
 1 түр        5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз   г    еруі (17 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-555-09 № 1    өзгеріс     
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015104

10.01.2010  
  
 
 
 медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Методжект®



Инъекцияға арналған ерітінді, 10 мг/мл 



1.5 мл    еккіш    
  
 
 
 Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Методжект®



Инъекцияға арналған ерітінді, 10 мг/мл  
  
 15мг/1,5мл -ден , градуирленген еккіште егуге арналған инемен жиынтықта.

Препаратпен толтырылған бір еккіш және блистердегі  бір ине картон пәшкеде.



  

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-555-09 № 1    өзгеріс     
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015105

10.01.2010  
  
 
 
 медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Методжект®



Инъекцияға арналған ерітінді, 10 мг/мл  
  
 2 мл еккіш    



   

 
  
 
 
 Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Методжект®



Инъекцияға арналған ерітінді, 10 мг/мл  
  
 20мг/2мл-ден, градуирленген еккіште егуге арналған инемен жиынтықта.

Препаратпен толтырылған бір еккіш және блистердегі  бір ине картон пәшкеде.



  

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-555-09 № 1    өзгеріс     
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015106

10.01.2010  
  
 
 
 медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

 

Методжект®

 

Инъекцияға арналған ерітінді, 10 мг/мл 

  

 
  
 2.5 мл    еккіш    
  
 
 
 Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

 

 Методжект®

 

Инъекцияға арналған ерітінді, 10 мг/мл  
  
 25мг/2,5мл-ден, градуирленген еккіште егуге арналған инемен жиынтықта.  
  
 Препаратпен толтырылған бір еккіш және блистердегі  бір ине картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-555-09 № 1    өзгеріс     
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 16  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016218

24.06.2010  
  
 
 
 Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Т   ҮРК    ИЯ



Мукорал



Таблеткалар, 30 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №20   
  
 
 
 Биофарма Илач Сан. Ве.Тидж. А.Ш., ТҮРКИЯ



Мукорал



Таблеткалар, 30 мг  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. 

2 қаптама картоннан жасалған пәшкеде.



  

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1211-10  № 1    өзгеріс     
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 17  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016596

31.08.2010  
  
 
 
 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ПОЛЬША



Валтрекс®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №10  
  
 
 
 ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА, ПОЛЬША



Валтрекс®



Қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар   
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1 пішінді ұяшықты  қаптама картоннан жасалған пәшкеде.



  

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Өнім бояғыштары жүйесін өзгерту (бояғыштарды қосу, жою немесе ауыстыру) (5 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1185-10 №1    өзгеріс     
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар