ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы «29» ақпандағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №159 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№011773 09.06.2008	Келун фармацевтический завод, Китай Глюкоза Инфузияға арналған ерітінді 5 % Құты 200 мл №1	Келун фармацевтический завод, ҚЫТАЙ Глюкоза Инфузияға арналған ерітінді 5 % Құты 200 мл		1 түрі5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзеруі (17 тармақ)	ҚР СП 42-4457-08 Изменение №1	Талап етілмейді
2	ҚР-ДЗ-5№011775 09.06.2008	Келун фармацевтический завод, Китай Глюкоза Инфузияға арналған ерітінді 5 % Құты 400 мл №1	Келун фармацевтический завод, ҚЫТАЙ Глюкоза Инфузияға арналған ерітінді 5 % Құты 400 мл		1 түрі5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзеруі (17 тармақ)	ҚР СП 42-4457-08 Изменение №1	Талап етілмейді
3	ҚР-ДЗ-5№011777	Келун фармацевтический завод,	Келун фармацевтический завод,		1 түрі5 қосымша	ҚР СП 42-4460-08 Изменение	Талап етілмейді

 
       
 
 

 
  
 
 
 09.06.2008  
  
 
 
 Китай

 

Натрия хлорид

 

Инфузияға арналған ерітінді 0,9 %

 

Құты 500 мл №1

 

    
  
 
 
 ҚЫТАЙ

 

 

Натрия хлорид

 

Инфузияға арналған ерітінді 0,9 % Құтыда 500 мл 

 

    
  
 
 
 Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзеруі (17 тармақ)   
  
 
 
 №1  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011778

09.06.2008  
  
 
 
 Келун фармацевтический завод, Китай



Натрия хлорид



Инфузияға арналған ерітінді 0,9 %



Құты 100 мл №1  
  
 
 
 Келун фармацевтический завод, ҚЫТАЙ





Натрия хлорид



Инфузияға арналған ерітінді 0,9 % Құтыда 100 мл 

  

 
  
 
 
 1 түрі5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзеруі (17 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4460-08 Изменение №1  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011780

09.06.2008  
  
 
 
 Келун фармацевтический завод, Китай



Натрия хлорид



Инфузияға арналған ерітінді 0,9 %



Құты 250 мл №1  
  
 
 
 Келун фармацевтический завод, ҚЫТАЙ





Натрия хлорид



Инфузияға арналған ерітінді 0,9 % Құтыда 250 мл 

  

 
  
 
 
 1 түрі5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзеруі (17 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4460-08 Изменение №1  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012919

26.11.2008  
  
 
 
 Фармацевтический завод Эгис ОАО, ВЕНГРИЯ



Луцетам®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг



Құты №60  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ААҚ, ВЕНГРИЯ





Луцетам®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг  60 таблеткадан банкілерге салынған. 

1 банкіден картоннан жасалған пәшкеде  
  
 
 
 1 түрі5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымдағы басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету талап етілмейді) (26 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4798-08 Изменение №3  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012920  
  
 
 
 Фармацевтический завод Эгис ОАО,  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод  
  
 
 
 1 түрі5 қосымша  
  
 
 
 ҚР СП 42-4798-08 Изменение  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 26.11.2008  
  
 
 
 ВЕНГРИЯ

 

Луцетам®

 

Қабықпен қапталған таблеткалар, 800 мг

 

Құты №30

 

    
  
 
 
 ААҚ, ВЕНГРИЯ

 

 

Луцетам®

 

Қабықпен қапталған таблеткалар, 800 мг  30 таблеткадан банкілерге салынған. 

1 банкіден картоннан жасалған пәшкеде

 

    
  
 
 
 Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымдағы басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету талап етілмейді) (26 тармақ)   
  
 
 
 №3  
  
 
 
 жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012921

26.11.2008  
  
 
 
 Фармацевтический завод Эгис ОАО, ВЕНГРИЯ



Луцетам®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 1200 мг



Құты №20  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ААҚ, ВЕНГРИЯ





Луцетам®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 1200 мг  20 таблеткадан банкілерге салынған. 

1 банкіден картоннан жасалған пәшкеде  
  
 
 
 1 түрі5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымдағы басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету талап етілмейді) (26 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4798-08 Изменение №3  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012922

26.11.2008  
  
 
 
 Фармацевтический завод Эгис ОАО, ВЕНГРИЯ



Луцетам®



Инъекцияға арналған ерітінді 1г/5мл 



Ампула 5 мл №10  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ААҚ, ВЕНГРИЯ





Луцетам®



Инъекцияға арналған ерітінді 1г/5мл    
  
 

 
  
 Ампула 5 мл  
  
 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада

2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде  
  
 
 
 1 түрі5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымдағы басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету талап етілмейді) (26 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4799-08 Изменение №4  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012923

26.11.2008  
  
 
 
 Фармацевтический завод Эгис ОАО, ВЕНГРИЯ

 

Луцетам®

 

Инъекцияға арналған ерітінді 3г/15мл 

 

Ампула 15 мл №4, 20

 

    
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ААҚ, ВЕНГРИЯ

 

 

Луцетам®

 

Инъекцияға арналған ерітінді 3г/15мл  
  
 

 
  
 Ампула 15 мл  
  
 4 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада

1 және 5 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде

 

    
  
 
 
 1 түрі5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымдағы басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету талап етілмейді) (26 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4799-08 Изменение №4  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016881

12.11.2010  
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтический Завод ОАО, ВЕНГРИЯ



Лодигрел



Қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №7



Сақтау мерзiмi: 3 года  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ААҚ, ВЕНГРИЯ





Лодигрел



Қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг  Пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан 

2 және 4 пішінді ұяшықты қаптама картоннан жасалған пәшкеге салынған



Сақтау мерзiмi: 5 жыл   
  
 
 
 1 түрі5 қосымша

Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (15 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1540-10 Изменение №1  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар