• Мое избранное

Отправить по почте



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы»

2010 жылғы «29» желтоқсандағы

№727_ бұйрығына қосымша

Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.





р / с

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, қаптамасы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№010294

24.10.2007

Гентос®



Гомеопатиялық тамшылар



Құты 20 мл, Құты 50 мл

Рихард Биттнер АГ,

АВСТРИЯ

1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ)

22.10.2009 №18-09 хаттама

ҚР СП 42-3851-07

№ 1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

2

ҚР-ДЗ-5№007994

03.11.2008

Мабтера



Көктамырішілік инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 мг/50 мл концентрат



Құты

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд,

ШВЕЙЦАРИЯ

1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-4770-08

№ 1 өзгерiс

Талап етілмейді

3

ҚР-ДЗ-5№013537

18.02.2009

Таллитон®



6.25 мг т аблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2

ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ ,

ВЕНГРИЯ

1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер

(15 тармақ)

29.07.2010 №14-10 хаттама

Т НҚ 42-38-09

№ 2 өзгерiс

Талап етілмейді

4

ҚР-ДЗ-5№013538

18.02.2009

Таллитон®



12.5 мг т аблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1,2

ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ ,

ВЕНГРИЯ

1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер

(15 тармақ)

29.07.2010 №14-10 хаттама

Т НҚ 42-38-09

№ 2 өзгерiс

Талап етілмейді

5

ҚР-ДЗ-5№013539

18.02.2009

Таллитон®



25 мг т аблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №1, 2

ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ ,

ВЕНГРИЯ

1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер

(15 тармақ),

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің арттырылуы (20 тармақ)

29.07.2010 №14-10 хаттама

Т НҚ 42-38-09

№ 2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

6

ҚР-ДЗ-5№010588

14.12.2007

Коверекс®



4 мг т аблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 30 №1

ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ

Les Laboratories Servier лицензиясы бойынша , Франция,

ВЕНГРИЯ

1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ),

Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (15 тармақ)

16.08.2010 №16-10 хаттама

ҚР СП 42-3993-07

№ 2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

7

ҚР-ДЗ-5№013722

03.03.2009

Андриол ТК™



40 мг к апсулалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3, 6, 12

Н.В.Органон,

НИДЕРЛАНД

1 түрдегі 5 қосымша

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа жаңа жағымсыз әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ)

29.07.2010 №14-10 хаттама





Медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

8

ҚР-ДЗ-5№011575

07.05.2008

Дипросалик®



Лосьон



Құты 30 мл

Шеринг-Плау, Эрувиль Сен-Клэр, жеке филиалы Шеринг-Плау Корпорейшн, АҚШ , дистрибьюторы

Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, Швейцария,

ФРАНЦИЯ

1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ),

Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (22 тармақ)

16.09.2010 №18-10 хаттама

ҚР СП 42-4387-08

№ 1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

9

ҚР-ДЗ-5№009835

30.10.2006

Тизим



Инъекция үшін ерітіндіні дайындауға арналған 1 г ұнтақ



Құты

Lupin Ltd,

ҮНДІСТАН

1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ),

Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ)

08.07.2010 №13-10 хаттама

ҚР СП 42-2587-06

№ 1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

10

ҚР-ДЗ-5№014977

28.12.2009

Ксизал®



Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1

ЮСБ Фаршим С. А.,

ШВЕЙЦАРИЯ

1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-5170-09

№1 өзгерiс

Талап етілмейді

11

ҚР-ДЗ-5№010906

20.02.2008

Гепа- Мерц



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған

концентрат



Ампула 10 мл №10

Мерц Фарма ГмбХ және Ко.КГаА,

ГЕРМАНИЯ

1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ)

05.08.2010 №15-10 хаттама

ҚР СП 42-4175-08

№ 1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

12

ҚР-ДЗ-5№010922

06.03.2008

Гепа-Мерц



Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер



Пакет (саше) 5 г №30

Мерц Фарма ГмбХ және Ко.КГаА,

ГЕРМАНИЯ

1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ)

05.08.2010 №15-10 хаттама

ҚР СП 42-4140-08

№ 1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

13

ҚР-ДЗ-5№014718

20.10.2009

Конвулекс®



Әсері ұзаққа созылатын, ү лбірлі қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар



Құты №50, Туба №50

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H.,

АВСТРИЯ

1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ)

16.08.2010 №16-10 хаттама

Т НҚ 42-301-09

№ 1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

14

ҚР-ДЗ-5№014717

20.10.2009

Конвулекс®



Әсері ұзаққа созылатын, ү лбірлі қабықпен қапталған 300 мг таблеткалар



Құты №50, Туба №50

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H.,

АВСТРИЯ

1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ)

16.08.2010 №16-10 хаттама

Т НҚ 42-301-09

№ 1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

15

ҚР-ДЗ-5№012403

04.09.2008

Нексиум



Қабықпен қапталған 20 мг таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №1, 2

АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ

1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ), Бекітілген терапиялық салада қолдану көрсетілімдерін қосу (11 тармақ)

16.08.2010 №16-10 хаттама

ҚР СП 42-4362-08

№ 1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

16

ҚР-ДЗ-5№012404

04.09.2008

Нексиум



Қабықпен қапталған 40 мг таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 7 №2

АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ

1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ), Бекітілген терапиялық салада қолдану көрсетілімдерін қосу

(11 тармақ)

16.08.2010 №16-10 хаттама

ҚР СП 42-4362-08

№ 1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

17

ҚР-ДЗ-5№005367

26.01.2007

Гепадиф®



Капсулалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3, 5, 10

Celltrion Pharm. Inc., Корея, қапталған :

Глобал Фарм ЖШС БК, Қазақстан,

ҚАЗАҚСТАН

1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ), Өнім бояғыштары жүйесінің өзгеруі (бояғыштарды қосу, жою немесе ауыстыру)

(5 тармақ)

16.09.2010 №18-10 хаттама

ҚР ФБ 42-1089-07

№ 3 өзгерiс

Медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

18

ҚР-ДЗ-5№009918

26.12.2006

Мифепристон



200 мг т аблеткалар



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) - 1 №1

Пекин Цзычжу Фармасьютикал Ко., Лтд,

ҚЫТАЙ

1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-3299-06

№ 1 өзгерiс

Талап етілмейді

19

ҚР-ДЗ-5№013294

09.01.2009

Тайверб



Үлбірлі қабықпен қапталған 250 мг таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №7, 14

Глаксо Вэллком Оперэйшенс,

ҰЛЫБРИТАНИЯ

1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ)

ҚР СП 42-4900-08

№ 2 өзгерiс

Талап етілмейді

20

ҚР-ДЗ-5№015181

20.01.2010

5-НОК



Қабықпен қапталған 50 мг таблеткалар



Бәңке №50

Лек Фармасьютикалс д.д.,

СЛОВЕНИЯ

1 түрдег і 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың өзеруі (17 тармақ)

Т НҚ 42-437-09

№ 1 өзгерiс

Талап етілмейді