• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы 4 ақпандағы № 134 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2013 жылғы «4»
ақпандағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №134 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№011691

26.05.2008

Кусум Хелткер Пвт. Лтд, Үндістан



Оргил™



Қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №10

Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН



Оргил™



Қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)

ҚР СП 42-4363-08 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№011974

26.06.2008

Alkem Laboratories Ltd, ҮНДІСТАН



Клавам



Қабықпен қапталған таблеткалар, 375 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №2

Alkem Laboratories Ltd, ҮНДІСТАН



Клавам



Қабықпен қапталған таблеткалар, 375 мг

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)

ҚР СП 42-4381-08 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 

3

ҚР-ДЗ-5№011975

26.06.2008

Alkem Laboratories Ltd, ҮНДІСТАН



Клавам



Қабықпен қапталған таблеткалар, 625 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №2

Alkem Laboratories Ltd, ҮНДІСТАН



Клавам



Қабықпен қапталған таблеткалар, 625 мг

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)

ҚР СП 42-4381-08 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№012079

25.07.2008

АНФАРМ А. Қ . Фармацевти калық зауыты Ле Лаборатуар Сервье, Франция үшін , Польша



Предуктал® MR



Үлбірлі қабықпен қапталған белсенті субстанцияның түрлендірілген босатылуымен таблеткалар, 35 мг



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №60

Өндiрушi - SERDIX ЖШҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Сервье ЖАҚ, РЕСЕЙ



Предуктал® MR



Модификацияланып босап шығатын қабықпен қапталған таблеткалар, 35 мг

30 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

ҚР СП 42-4507-08 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№015629

15.02.2010

Юник Фармасьютикал Лабораториз (Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд фирмасының бөлімшесі), ҮНДІСТАН



Доктор Мом® Рабон



Сыртқа қолдануға арналған ерітінді



Құты 10 мл, Картон пәшке №1

Өндiрушi - Юник Фармасьютикал Лабораториз ("Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд" фирмасының бөлімшесі), ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ



Доктор Мом® Рабон



Сыртқа қолдануға арналған ерітінді

10 мл-ден құтыда. Құты картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ТНҚ 42-537-09 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№016231

24.06.2010

Монтавит Гес.м.б.Х., АВСТРИЯ



Тавипек



Капсулалар, 150 мг

10 касуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.

Монтавит Гес. м.б. Х, АВСТРИЯ



Тавипек



Капсулалар, 150 мг

10 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты



1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

 





Картоннан жасалған қорап №3, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картоннан жасалған қорап №3



Сақтау мерзiмi: 30
ай

қаптамадан картон қорапта.

Сақтау мерзiмi: 3 жыл







7

ҚР-ДЗ-5№016596

31.08.2010

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ПОЛЬША



Валтрекс®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар

Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1 пішінді ұяшықты қаптама картоннан жасалған пәшкеде.



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №1

Өндiрушi - Глаксо Вэллком С.А., ИСПАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., ПОЛЬША

Тіркеу куәлігінің иесі - Глаксо Вэллком С.А., ИСПАНИЯ



Валтрекс®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

ТНҚ 42-1185-10 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№018063

14.07.2011

Өндіруші және қаптаушы Роттендорф Продукцион ГмбХ, тіркеу куәлігінің иесі ратиофарм ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ



L-цетира



Қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг



Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №2

Өндiрушi - Синтон Испания, С.Л., ИСПАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Синтон Испания, С.Л., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Аналергин-L



Қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)

ТНҚ 42-2099-11 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

ҚР-ДЗ-5№018344

28.10.2011

Фарма Медитерраниа С.Л., Испания, тіркеу куәлігінің иесі және қаптаушы Лабораторио Фармацеутико С.Т. Срл, Италия, ИТАЛИЯ



Глютион



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен жиынтықта, 600 мг

Лабораторио Фармацеутико СТ Эс.Эр.Эл., ИТАЛИЯ



Глютион



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен жиынтықта, 600 мг

Құты. 4,0 мл-ден ампулада.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ)

ТНҚ 42-2224-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 





Ампула, Ампула 4 мл, Картоннан жасалған қорап №10



10 құтыдан препаратпен және 10 ампула еріткішпен картон пәшкеде.







10

ҚР-ДЗ-5№018389

10.11.2011

Фармак ААҚ, УКРАИНА



Золмигрен



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2.5 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №2, Картоннан жасалған қорап №1

Фармак ЖАҚ, УКРАИНА



Золмигрен



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2.5 мг

2, 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)

ТНҚ 42-3347-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар