• Мое избранное

Отправить по почте

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының

                                                                                                                  2009 жылғы «_03___»__12___
                                                                                                                                      «Жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып
                                                                                                                                                                     дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-                  
                                                                                                                                                  техникалық  құжаттарға,  дәрілік заттарды
                                                                                                                                                         медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа,
                                                                                                                                                           Мемлекеттік Тізілімге өзгерістер енгізу туралы»
__49______ бұйрығына қосымша
 Жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық
 құжаттарға,  дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге енгізілетін  өзгерістер
 



р/к

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№013584

09.02.2009

КРКА, д.д., Ново Место, Словения



Вальсакор



Үлбірлі қабықпен қапталған 80 мг т аблетк алар №14, №20, №28, №30, №140, №200, №500, №560

КРКА, д.д., Ново Место, Словения



Вальсакор®



Үлбірлі қабықпен қапталған 80 мг т аблетк алар №14, №20, №28, №30, №140, №200, №500, №560

1 түрдегі 9 қосымша

Сақтау мерзімін 2 жылдан 3 жылға дейін арттыру (20 тармақ ),

Таңбалануының өзгеруі,

Дәрілік заттардың саудалық атауын түзету

ҚР СП 42-5003-09 №1 өзгеріс



Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

 

2

ҚР-ДЗ-5№013585

09.02.2009

КРКА, д.д., Ново Место, Словения



Вальсакор



Үлбірлі қабықпен қапталған 160 мг т аблетк алар №14, №20, №28, №30, №140, №200, №500, №560

КРКА, д.д., Ново Место, Словения



Вальсакор®



Үлбірлі қабықпен қапталған 160 мг т аблетк алар №14, №20, №28, №30, №140, №200, №500, №560

1 түрдегі 9 қосымша

Сақтау мерзімін 2 жылдан 3 жылға дейін арттыру (20 тармақ ),

Таңбалануының өзгеруі,

Дәрілік заттардың саудалық атауын түзету

ҚР СП 42-5003-09

1 өзгеріс



Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

3

ҚР-ДЗ-5№012204

25.07.2008

ЭГИС Фармацевти калық з а уыты ААҚ , Венгрия, Цимекс АГ өндірілген , Швейцария



Эгилок® Ретард



Қабықпен қапталған 50 мг ретард таблеткалар №30

ЭГИС Фармацевти калық з а уыты ААҚ , Венгрия, Ацино Фарма АГ өндірілген , Швейцария



Эгилок® Ретард



Қабықпен қапталған 50 мг ретард таблеткалар №30

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ) ,

Сақтау мерзімін 3 жылдан 4 жылға дейін арттыру (20 тармақ),

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)

ҚР СП 42-4532-08

1 өзгеріс



Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

4

ҚР-ДЗ-5№012205

25.07.2008

ЭГИС Фармацевти калық з а уыты ААҚ , Венгрия, Цимекс АГ өндірілген , Швейцария



Эгилок® Ретард



Қабықпен қапталған 10 0 мг ретард таблеткалар №30

ЭГИС Фармацевти калық з а уыты ААҚ , Венгрия, Ацино Фарма АГ өндірілген , Швейцария



Эгилок® Ретард



Қабықпен қапталған 10 0 мг ретард таблеткалар №30

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ) ,

Сақтау мерзімін 3 жылдан 4 жылға дейін арттыру (20 тармақ),

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)

ҚР СП 42-4532-08

1 өзгеріс



Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

 

5

ҚР-ДЗ-5№010520

06.11.2007

ЭГИС Фармацевти калық зауыты ААҚ , Венгрия



Грандаксин



50 мг
т аблетк алар №20, №60

ЭГИС Фармацевти калық зауыты ААҚ , Венгрия



Грандаксин®



50 мг
т аблетк алар №20, №60

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік заттың өндірістік үдерісінің барлығына немесе жартысына арналған өндіріс орнының (орыны) өзгеруі (жаңа балама өндірістік алаңды енгізу),

Дәрілік затты өндірген кезде аздап өзгеруі (15 тармақ),

Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) өлшемінің өзгеруі (16 тармақ),

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту),

Дәрілік заттардың саудалық атауын түзету

ҚР СП 42-3970-07

1 өзгеріс



Талап етілмейді

6

ҚР-ДЗ-5№013441

21.01.2009

Актавис Групп, Исландия үшін Кардинал Хелс, Германия 405 ГмбХ





Кординорм



Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг т аблетк алар №30

Актавис Групп, Исландия үшін Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия



Кординорм



Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг т аблетк алар №30

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі

ҚР СП 42-4945-08

1 өзгеріс



Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

7

ҚР-ДЗ-5№013442

21.01.2009

Актавис Групп, Исландия үшін Кардинал Хелс, Германия 405 ГмбХ





Кординорм



Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалар №30

Актавис Групп, Исландия үшін Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия



Кординорм



Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалар №30

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі

ҚР СП 42-4945-08

1 өзгеріс



Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

8

ҚР-ДЗ-5№012489

08.10.2008

ДЗМҰО Тәжірибе зауытының филиалы ЖШҚ , Украина



Мезатон



Инъекцияға арналған

1 % ерітінді, ампула ларда 1 мл №10

ДЗМҰО Тәжірибе зауыты ЖШҚ , Украина





Мезатон



Инъекцияға арналған

1 % ерітінді, ампулаларда 1 мл №10

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ),

Таңбалануының өзгеруі

ҚР НҚ 42-1560-08

1 өзгеріс



Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

9

ҚР-ДЗ-5№013040

05.12.2008

ДЗМҰО Тәжірибе зауытының филиалы ЖШҚ , Украина



Дигоксин



И нъекци яға арналған 0,25 мг/мл ерітінді

ам п ула ларда 1 мл №10

ДЗМҰО Тәжірибе зауыты ЖШҚ , Украина





Дигоксин



Инъекцияға арналған 0,25 мг/мл ерітінді ампулаларда 1 мл №10

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ),

Таңбалануының өзгеруі

ҚР НҚ 42-1610-08

1 өзгеріс



Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

10

ҚР-ДЗ-5№012809

03.11.2008

«ДЗМҰО» Тәжірибе зауытының филиалы ЖШҚ , Украина



Атропин сульфат
ы



И нъекци яға арналған

1 мг/мл ерітінді ампула ларда №10

ДЗМҰО Тәжірибе зауыты ЖШҚ , Украина





Атропин сульфат ы



И нъекци яға арналған

1 мг/мл ерітінді ампула ларда №10



1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ),

Таңбалануының өзгеруі

ҚР НҚ 42-1554-08

1 өзгеріс



Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

11

ҚР-ДЗ-5№012498

15.09.2008

ДЗМҰО Тәжірибе зауытының филиалы ЖШҚ , Украина



Коргликон



Инъекцияға арналған

0,6 мг/мл ерітінді ампулаларда 1 мл №10

ДЗМҰО Тәжірибе зауыты ЖШҚ, Украина





Коргликон



Инъекцияға арналған

0,6 мг/мл ерітінді ампулаларда 1 мл №10

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ),

Таңбалануының өзгеруі

ҚР НҚ 42-1561-08

1 өзгеріс



Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

12

ҚР-ДЗ-5№013255

15.12.2008

«ДЗМҰО» Тәжірибе зауытының филиалы ЖШҚ , Украина



Тауфорин "ОЗ"



40 мг/мл көз тамшылары

құтыда 5 мл №3

ДЗМҰО Тәжірибе зауыты ЖШҚ, Украина





Тауфорин "ОЗ"



40 мг/мл көз тамшылары

құтыда 5 мл №3

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ),

Таңбалануының өзгеруі

ҚР НҚ 42-1642-08

1 өзгеріс



Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

13

ҚР-ДЗ-5№013213

15.12.2008

«ДЗМҰО» Тәжірибе зауытының филиалы ЖШҚ , Украина



Хлорофиллипт



10 мг/мл
спиртті ерітінді құтыда 100 мл №1

ДЗМҰО Тәжірибе зауыты ЖШҚ ,

Украина



Хлорофиллипт



10 мг/мл спиртті ерітінді құтыда 100 мл №1





1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ),

Таңбалануының өзгеруі

ҚР НҚ 42-1638-08

1 өзгеріс



Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

14

ҚР-ДЗ-5№005716

12.02.2007

Glaxo Wellcome Production, Франция









Зентел



Ішуге арналған 4 % 10мл суспензия

Өндірілген жері: Farmaclair, Франция. Лицензия иесі: Laboratoire GlaxoSmithKline, Франция



Зентел



Ішуге арналған 4 % 10мл суспензия

1 түрдегі 9 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ),

Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту)

ҚР СП 42-3390-07

1 өзгеріс



Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

15

ҚР-ДЗ-5№011504

24.04.2008

Ранбакси Лабораториз Лимитед, Үндістан



Колдакт Бронхо



100 мл
шәрбат №1

Ranbaxy Laboratories Limited, Үндістан



Колдакт® Бронхо



100 мл
шәрбат №1

1 түрдегі 9 қосымша

Таңбалануының өзгеруі ( қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту ),

Дәрілік затты өндірушінің атауын түзету ,

Дәрілік заттардың саудалық атауын түзету

ҚР СП 42-4328-08

1 өзгеріс



Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық