ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы «29» маусымдағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №499 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№004280 24.06.2011	Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ Кетонал® Суппозиторийлер, 100 мг Пішінді ұяшықты қаптама №12, Картон пәшке №1	Өндiрушi - Сандоз Илач Санаи ве Тикарет А.С., ТҮРКИЯ Қаптаушы-кәсiпорын - Сандоз Илач Санаи ве Тикарет А.С., ТҮРКИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ Кетонал® Суппозиторийлер, 100 мг 12 суппозиториден пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгертілуі (1 тармақ)	ТНҚ 42-2079-11 №1 өз герiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№011397 18.04.2008	Эли Лилли энд Компани, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ Хумулин® М3 Тері астына енгізуге арналған	Өндiрушi - Элай Лилли энд Компани, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ Тіркеу куәлігінің иесі - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Таңбалау үшін	ҚР СП 42-4283-08 №1 өз герiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 100    ХБ    /мл суспензия   
  
 

 
  
 10 мл құты №1



Сақтау мерзiмi: 2 жыл  
  
 
 
 Хумулин® М3



Тері астына енгізуге арналған  100 ХБ/мл суспензия  
  
 10 мл-ден құтыда.     Құты картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл   
  
 
 
 пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (32 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014665

14.10.2009  
  
 
 
 Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ



Эутирокс®



Таблеткалар, 25 мкг



Пішінді ұяшықты қаптама №100, Картон пәшке №4  
  
 
 
 Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ



Эутирокс®



Таблеткалар, 25 мкг  
  
 25 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-381-09 №1   өз    герiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014666

14.10.2009  
  
 
 
 Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ



Эутирокс®



Таблеткалар, 50 мкг 



Пішінді ұяшықты қаптама №100, Картон пәшке №4  
  
 
 
 Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ



Эутирокс®



Таблеткалар, 50 мкг  
  
 25 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-381-09 №1   өз    герiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014667

14.10.2009  
  
 
 
 Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ



Эутирокс®



Таблеткалар, 75 мкг 



Пішінді ұяшықты қаптама №100, Картон пәшке №4  
  
 
 
 Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ



Эутирокс®



Таблеткалар, 75 мкг  
  
 25 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-381-09 №1   өз    герiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014668

14.10.2009  
  
 
 
 Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ



Эутирокс®  
  
 
 
 Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ



Эутирокс®  
  
 

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17   
  
 
 
 ТНҚ 42-381-09 №1   өз    герiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Таблеткалар, 100 мкг 



Пішінді ұяшықты қаптама №100, Картон пәшке №4  
  
 
 
 Таблеткалар, 100 мкг  
  
 25 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.  
  
 
 
 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014669

14.10.2009  
  
 
 
 Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ



Эутирокс®



Таблеткалар, 125 мкг 



Пішінді ұяшықты қаптама №100, Картон пәшке №4  
  
 
 
 Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ



Эутирокс®



Таблеткалар, 125 мкг  
  
 25 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-381-09 №1   өз    герiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014670

14.10.2009  
  
 
 
 Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ



Эутирокс®



Таблеткалар, 150 мкг 



Пішінді ұяшықты қаптама №100, Картон пәшке №5  
  
 
 
 Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ



Эутирокс®



Таблеткалар, 150 мкг  
  
 25 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-381-09 №1   өз    герiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018437

29.11.2011  
  
 
 
 Гедеон Рихтер Польша ЖШҚ, тіркеу куәлігінің иесі Гедеон Рихтер ААҚ, Венгрия, ПОЛЬША



Синглон



Шайнайтын таблеткалар, 4 мг   



Пішінді ұяшықты қаптама №14, Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №2, Картоннан жасалған қорап №4    
  
 
 
 Өндiрушi - Гедеон Рихтер Польша ЖШҚ, ПОЛЬША

Тіркеу куәлігінің иесі - Гедеон Рихтер ААҚ, ВЕНГРИЯ



Синглон



Шайнайтын таблеткалар, 4 мг  
  
 7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2, 4, 8 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың орам түріндегі өзгерісі (31 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-3587-11 №1   өз    герiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018438

29.11.2011  
  
 
 
 Гедеон Рихтер Польша ЖШҚ, тіркеу куәлігінің иесі Гедеон Рихтер ААҚ, Венгрия, ПОЛЬША



Синглон

   

 
  
 Шайнайтын  таблеткалар, 5 мг  Шайнайтын таблеткалар

 

Пішінді ұяшықты қаптама №14, Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №2, Картоннан жасалған қорап №4  
  
 
 
 Өндiрушi - Гедеон Рихтер Польша ЖШҚ, ПОЛЬША

Тіркеу куәлігінің иесі - Гедеон Рихтер ААҚ, ВЕНГРИЯ



Синглон



Шайнайтын  таблеткалар, 5 мг  
  
 7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2, 4, 8 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың орам түріндегі өзгерісі (31 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-3587-11 №1   өз    герiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар