• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2008 жылғы 24 желтоксандағы № 354 бұйрығына қосымша
Внимание! Документ утратил силу с 10.12.2018 г.

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 
***

	
		
		
	
	
		
	
	
		
	
	
		
	
	
		
		
	
	
		
	
	
		
	
	
		
	
	
		

			
			


			 

					
			
			
ҚР ДСМ Фармацевтикалық бақылау 


			
комитеті төрағасының


			
“Қазақстан Республикасында 


			
медицина техникасы мен 


			
медициналық мақсаттағы 


			
бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, 


			
қайта тіркеу туралы” 


			
2008 жылғы “ 24 ”   желтоқсан    


			
№ 354 бұйрығымен бекітілген     

					
		

		

			
			


			 

					
			
			
Мемлекеттік тіркеуге   , қайта тіркеуге    жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі  


			
Осы Бұйрық күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.12.2018 жылғы № 696 Бұйрығына сәйкес

					
		

	
	
		

			
			
№

			

			р   /  с  

					
			
			
Бұйымның атауы 

					
			
			
Тіркеу түрі 

					
			
			
Жиынтығы 

					
			
			
Қысқаша техникалық сипаттамасы    (техни  калық айырмашылығы   ,   сипаттамасы   ) 

					
			
			
Өндіруші-фирма, елі 

					
			
			
Тіркеу нөмірі 

					
			
			
Тіркеу мерзімі 

					
		

	
	
		

			
			
1

					
			
			
Mathys AG Bettlach   жамбас буынын цементпен бекітетін эндопротезі   

					
			
			
Тіркеу 

					
			
			
1.Полиэтиленді төмен бағыттағыш тостағанша (толық бағытталған) ССВ стерильді диаметрі 28 мм және 32 мм, өлшемдері: 42-ден 64 мм-ге дейінгі 2 мм қадамымен, өлшемдері: 44-тен 58 мм-ге дейін 2 мм қадамымен,   


			
2.Дөңесі бар (дөңессіз) стерильді полиэтиленді қосымша, диаметрі 28 мм, өлшемдері 44-тен 72 мм-ге дейін 2 мм қадамымен, диаметрі 32 мм, өлшемдері 52-ден 72 мм-ге дейін 2 мм қадамымен, 3.Керамикалық қосымша стерильді, диаметрі 32 мм, өлшемдері (мм) 52 ЕЕ, 54 FF,   


			
4.Бастары керамикалық стерильді, өлшемдері: диаметрі 28 және 32 мм, ұзындығы S, M, L, 5.Бастары (СоСr, SS) стерильді,  


			
өлшемдері: диаметрі 28 және 32 мм, ұзындығы S, M, L, XL, XXL, 6.Басы жартылай сфералық (SS) стерильді, өлшемдері (мм) 38 S-тен 58 S-ке дейін, 2 мм қадамымен, 7.Басы биполярлы гемипротезді стерильді, диаметрі 28 мм, өлшемдері: 42-ден 58 мм-ге дейін 2 мм қадамымен,   


			
8.Аяғы стандартты ССА (СоСr, SS) стерильді, өлшемдері (мм): 7,5; 10; 11,25; 12,5; 13,75; 15; 16,25; 17,5; 20 мм,   


			
9.Бүйірлік аяғы ССА (СоСr, SS) стерильді өлшемдері (мм): 7,5; 10; 11,25; 12,5; 13,75; 15; 16,25; 17,5 мм, 10.Аяғы стандартты Fullfix (SS), стерильді, өлшемдері (мм): 3; 5; 7,5; 10; 12,5 мм  

					
			
			
Мынадай материалдардан жасалған:

			

			өте жоғары молекулярлық салмағы бар полиэтилен -UHMWPE (ISO 5834-1+2), тат баспайтын болаттан жасалған балқыма -FeCrNiMnMo (ISO 5832-1) ыстықпен қақталған, таза титаннан алынған балқыма TiCP (ISO 5832-2); Керамика, Bionit®, Al203 (ISO 6474); Кобальт-хром СоCrMo (ISO 5832-12), Болат FeCrNiMnMoNbN (ISO 5832-9); Тат баспайтын болат FeCrNiMoMn (ISO 5832-1); FeCrNiMnMoNbN (ISO 5834-9), құрамында шағын никель, жоғары мықтылықтағы тат баспайтын болат және аса жоғары молекулярлы салмағымен полиэтилен бар -UHMWPE (ISO 5834-1+2).    Стериль  ді   . 

			

			Г   амма-  сәулеленуге шалынған ең аз    25 kGy (2,5 Mrad)   және ең көп    36 kGy (3,6 Mrad)   дозада.  

			

			Сақтау мерзімі    - 5   жыл  

					
			
			
Mathys Ltd Bettlach, ШВЕЙЦАРИЯ

					
			
			
ҚР   -МТ-5№005854 

					
			
			
5

					
		

	
	
		

			
			
2

					
			
			
Mathys AG Bettlach   жамбас буынын цементсіз бекітетін эндопротез  

					
			
			
Тіркеу 

					
			
			
1. RM Pressfit тостағаны (UHMWPE, ТiCP, Ti6Al4V) стерильді, диаметрі 28 мм, өлшемдері (мм): 46-дан 64 мм дейін, 2 мм қадамымен, диаметрі 32 мм, өлшемдері (мм): 52-ден 64 мм-ге дейін, 2 мм қадамымен,   


			
2. RM Pressfit ТiCP metamys тостағаны, стерильді, диаметрі 28 мм, өлшемдері (мм): 46 –дан 64 мм-ге дейін, 2 мм қадамымен, диаметрі 32 мм, өлшемдері (мм): 52-ден 56 мм-ге дейін, 2 мм қадамымен, 3. RM Classic конусты тостаған (UHMWPE, ТiCP, Ti6Al4V) стерильді, диаметрі 28 мм, өлшемдері 46-дан 62 мм-ге дейін, 2 мм қадамымен, диаметрі 32 мм, өлшемдері 50-ден 68 мм-ге дейін 2 мм қадамымен,  


			
4. Дөңесі бар (дөңессіз) стерильді полиэтиленді қосымша, диаметрі 28 мм, өлшемдері 44-тен 72 мм-ге дейін 2 мм қадамымен, диаметрі 32 мм, өлшемдері 52-ден 72 мм-ге дейін 2 мм қадамымен, 5.Ұршықты бекітетін шығыршық (қосымша) ССЕ (SS, TiCP), стерильді , өлшемдері: диаметрі 36-дан 58 мм-ге дейін 2 мм қадамымен, 6.Керамикалық қосымша стерильді, диаметрі 32 мм, өлшемдері (мм) 52 ЕЕ, 54 FF, 7.Басы керамикалық стерильді, өлшемдері: диаметрі 28 және 32 мм, ұзындығы S, M, L,   


			
8.Бастары (СоCrMo, SS) стерильді, өлшемдері: диаметрі 28 және 32 мм, ұзындығы S, M, L, XL, XXL, 


			
9.Басы жартылай сфералық (SS) стерильді, өлшемдері: мойнының ұзындығы S, сыртқы диаметрі (мм) 38-ден 58-ге дейін, 2 мм қадамымен, 


			
10.Аяғы стандартты СBС (Ti6Al17Nb), (бүйірлік штифтімен) стерильді өлшемдері (мм): 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11,25; 12,5; 13,75; 15; 16,25; 17,5; 20 мм, 11.Аяғы стандартты СBH (Ti6Al17Nb) стерильді, өлшемдері (мм): 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12 мм,   


			
12.Ернеулік сүйектерге арналған бұрама Ti (титандық) диаметрі 6,5 мм, ұзындығы (мм) 20; 25; 30; 35; 40; 45; 50; 55; 60; 65,   


			
13. Ернеулік сүйектерге арналған бұрама Ti (титандық) диаметрі 5,7 мм, тегіс басымен  


			
диаметрі 6,5 мм, ұзындығы (мм) 15; 20; 25; 30; 35; 40; 45, 14.Арнайы бұрама, титандық, стерильді (стерильді емес) диаметрі 4 мм, ұзындығы (мм) 26; 32; 36; 40; 44,   


			
15.Арнайы бұрама (титандық, тат баспайтын болат) диаметрі 4 мм, ұзындығы (мм) 22-ден 52 мм-ге дейін 2 мм қадамымен,   


			
16. Ернеулік сүйектерге арналған бұрама (титандық, тат баспайтын болат) диаметрі 6,5 мм, ұзындығы (мм) 40-тан 65 мм-ге дейін 5 мм қадамымен 

					
			
			
Мынадай материалдардан жасалған:

			

			Өте жоғары молекулярлық салмағы бар полиэтилен -UHMWPE (ISO 5834-1+2), алюминий титанынан және ванадиядан алынған балқыма -Ti6Al4V (ISO 5832-3) ыстықпен қақталған, таза титаннан алынған балқыма TiCP (ISO 5832-2); FeCrNiMnMoNbN (ISO 5834-9), құрамында шағын никель, жоғары мықтылықтағы тат баспайтын болат бар. Таза титаннан алынған балқыма TiCP (ISO 5832-2); Керамика, Bionit®, Al203 (ISO 6474); Кобальт-хром, Материалы - СоCrMo ((ISO 5832-4), Материалы - Болат FeCrNiMnMoNbN (ISO 5832-9); Басы геми-эндопротездеуге арналған, Материалы - Болат FeCrNiMoMn (ISO 5832-1); Ti6Al17Nb ((ISO 5832-11) материалынан жасалған,

			

			конус 12/14;   


			
титан TiCP (ISO 5832-2)   материалынан жасалған   . Стериль  ді   . 

			

			Г   амма-  сәулеленуге шалынған ең аз    25 kGy (2,5 Mrad)   және      ең көп    36 kGy (3,6 Mrad)   дозада   

			

			Сақтау мерзімі     - 5   жыл.   

					
			
			
Mathys Ltd Bettlach, ШВЕЙЦАРИЯ

					
			
			
РК-МТ-5№005855

					
			
			
5

					
		

	
	
		

			
			
3

					
			
			
Жамбас буынының цементпен бекітілетін Mathys AG Bettlach эндопротездерін орнатуға арналған аспаптар


			


			 


			


			 

					
			
			
Тіркеу 

					
			
			
1.   ССВ/ССЕ арналған стерильдеу подносы   - 1   дана    (8.14.013),  


			
2.    ССВ өлшеп көру тостағаншасы  , төмен бейінді, диаметрі (мм) 40-68 2 мм қадамымен - 1 данадан (3.14.020-3.14.031, 3.14.074-3.14.076),   


			
3.   Пластик тығын диаметрі   (мм) 28, 32 мм - 1   данадан    (3.14.549-3.14.550),  


			
4.    Металдан жасалған ССВ тығыны, төмен бейінді, диаметрі   (мм) 28, 32 - 1 дана (3.14.551-3.14.552),   


			
5.    Металдан жасалған ССВ тығыны толық бейінді, диаметрі (мм  ) 28, 32 - 1 дана (3.14.557-3.14.558),   


			
6.    Тостағанша импакторы, иілген   - 1 дана (3.14.547),   


			
7.    Зенкер диаметрі   9 мм - 1 дана (3.14.292),   


			
8.    Бұрғы, диаметрі   6 мм - 1 дана (3.14.299),   


			
9.    Жылдам жалғанатын Т-тәрізді тұтқа   - 1 дана (3.40.502),   


			
10.    ССВ цемент айдағышы 


			
- 1   дана    (3.14.563), 11.Позиционир  леуші бағыттағыш     45° - 1   дана    (55.02.5531),  


			
12.   П   озиционир  леуші    бағыттаушыға арналған стержень   - 1   дана    (55.02.0109),  


			
13.    Иілгіш штифт   - 1 дана (3.14.545),   


			
14.    Қабылдағыш гильза, сыртқы диаметрі   5.8 мм, ішкі диаметрі 3.5 мм - 1 дана (3.14.033), 15.Бұрғы диаметрі 3.5 мм, ұзындығы 75 мм - 1 дана (3.14.294),   


			
16.    Белгі салғыш, диаметрі   6.5 мм, ұзындығы 60 мм - 1 дана (3.14.289),   


			
17.    Тереңдікті өлшегіш   - 1 дана (3.14.045),   


			
18.    Алты қырлы шүріп бұрағыш, ұзыны   - 1 дана (3.40.544),   


			
19.    Алты қырлы шүріп бұрағыш, топсалы жалғау   - 1 дана (3.40.545),   


			
20.   ССА подносының қақпағы   (56.03.4015), 21.  Салынды     (56.03.4008),  


			
22.   ССА құралына арналған поднос 


			
(56.03.4007), 


			
23.   Модульді ССА рашпилі диаметрі (мм)   7.5; 10.00; 11.25; 12.50; 13.75; 15.00; 16.25; 17.50; 20.00. - 1   данадан    (3.30.350-3.30.358),  


			
24.Резеңке оправадағы өлшеуіш басы, диаметрі 28, 32 мм, мойын ұзындығы S, M, L - 1 данадан (3.30.100-3.30.105), 25. ССА/Сemira өлшеуіш басы, латералды, диаметрі 28, 32 мм, мойын ұзындығы S, M, L - 1 данадан


			
(54.02.1200-54.02.1207), 26.  М   одуль  ді    рашпил  ге арналған соғу ұстағышы    - 1   дана    (51.02.4122), 27.  Кергіш   ,   ұзын    - 1   дана    (3.30.552), 28.  Соғу    долото  сы    - 1   дана    (3.30.359), 29.  Тар д   рильбор - 1   дана    (56.02.2016), 30.Импактор/экстрактор - 1   дана    (3.30.548), 31.  Бас и   мпактор  ы    - 1   дана    (3.30.535), 32.   И   мпактор  дың п   ластик  алы жоғарғы басы    - 1   дана    (3.30.536), 33.  Сызғыш   ,   ұзындығы    20см - 1   дана    (3.30.130), 34.  Қақпақша    (55.03.5101), 35.  Бірдей    вертлуж  ды    дрильбор  лерге арналған в   анна (55.03.5100), 36.  Тез қосатыны бар тұтқа     - 1   дана    (58.02.4008), 37.Адаптор Precimed       (Harris) - 1   дана    (5244.00.4), 38.  Кең в   ертлуж  ды    дрильбор, диаметр  і    42  -ден     64 мм  -ге дейін   ,   қадаммен    2 мм. - 1   данадан    (5442.00.4 - 5464.00.4) 

					
			
			
Құрал-саймандар тат баспайтын болаттан жасалған. 

					
			
			
Mathys Ltd Bettlach, ШВЕЙЦАРИЯ

					
			
			
ҚР   -МТ-5№005856 

					
			
			
5

					
		

	
	
		

			
			
4

					
			
			
Mathys AG Bettlach   цементсіз ұстататын ұршық буынның    эндопротез  дерін орнатуға арналған аспаптар  

					
			
			
Тіркеу

					
			
			
1.   С   терили  лдеу     бокс  тың қақпағы   , 2.  Бұрғылау аспаптарына арналған с   терили  лдеу    бокс  ы    (55.01.0019), 3.  Қоятын аспаптарға арналған с   терили  лденген    бокс (55.01.0020), 4. RM Classic   көздеу құрылғысы тіке    3   жасалымы    -  1 дана    (55.02.0703), 5. RM Classic   п   озиционир  леуші бағыттаушы    3   жасалымы    – 1   дана    (55.02.0000), 6.   П   озиционир  леуші бағыттаушыға арналған білік   


			
- 1   дана    (55.02.0109), 7. RM Classic   өлшеу астаушасы    3   жасалымы   , диаметр  і    (мм) 46-64 2 мм   адыммен   . - 1   данадан    (55.02.0604-55.02.0613), 8.  Кеңейтін    штифт  і   ,   иілгіш    - 1 шт (55.02.1903), 9.  Ортаға бағыттайтын    - 1   дана    (55.02.0599), 10.  Иілгіш д   рильбор - 1   дана    (55.02.1901), 11.  Кеңейтетін қабылдау    гильза  сы    диаметр  і    2/3.1 мм – 1   дана    (3.14.014), 12.  Тығын    диаметр  і    3.5 мм - 1   дана    (3.14.253), 13.  Бұрғылағыш    диаметр  і    3.1 мм   иілгіш    штифт  іге арналған    - 1   дана    (3.14.254), 14.  Иілгіш ш   тифт - 1   дана    (3.14.545), 15.  Тіке тостаған и   мпактор  ы    - 1   дана    (55.02.0701), 16.   И   мпактор   қақпақшасы   , диаметр  і    (мм) 28, 32 - 1   данадан    (55.02.4101- 55.02.4102), 17.   Иілгіш жайдақ бұрғылағыш диаметрі 2.0 мм - 1 дана (3.40.275), 18.Т-түріндегі тез қосатын тұтқаша - 1 дана (3.40.502), 19.Алтықырлы шурупайналдырғыш диаметрі 2.5 мм бекітетін білікпен - 1 дана (58.02.4005), 20.Өзін-өзі ұстайтын винтті қысқыш - 1 дана (3.40.530), 21.Тереңдікті өлшеуіш - 1 дана (3.14.045), 22.Орталықтандыратын басша, диаметрі (мм) 28, 32 - 1 данадан (55.02.0336-55.02.0337), 23.Тұтқа басты қапсыра ұстағышымен   


			
28 мм - 1 дана (55.02.0520), 24.Соғатын пластинасы бар өзек - 1 дана (55.02.0532), 25.RM Pressfit қақпақшасы (55.03.5301), 26.RM Pressfit қондырмасы (55.03.5305), 27.RM Pressfit тасып жеткізгіш (55.03.5304), 28.Иілгіш жазық бұрғы диаметрі 2.0 мм - 1 дана (3.40.275), 29. Кеңейтілген қабылдайтын гильза диаметрі 2/3.1 мм (3.14.014), 30.Иілгіш штифт - 1 дана (3.14.545), 31.Т- үлгісіндегі тез қосаты тұтқа – 1 дана (3.40.502), 32.Тығын диаметрі 3.5 мм - 1 дана (3.14.253), 33.Тереңдікті өлшеуші 2С - 1 дана (3.14.285), 34.Алтықырлы шурупбұрағыш 2.5 с бекіткіш втулкасымен – 1 дана (58.02.4005), 35.Нұсқалық бағыттағыш 45° - 1 дана (55.02.5531), 36. Нұсқалық бағыттағыш өзгегі - 1 дана (55.02.0109), 37.Орталықтандырғыш басша RM Pressfit диаметрі (мм) 28, 32, 36 -1 дана (55.02.0535 - 55.02.0508 -55.02.0509), 38.Қапсыра ұстайтын ұстағыш 28 мм, 32 мм, 36 мм - 1 данадан (55.02.0520 - 55.02.0522), 39.Соққы пластикалы өзегімен - 1 дана (55.02.0532), 40.СВС қақпақшасы (56.03.4012), 41. Қойылатын СВС1/2 зат тасығыш ыдыс 


			
(56.03.4010), 42. Қойылатын СВС 2/2 зат тасығыш ыдыс (56.03.4011), 43.Резеңке оправадағы өлшеп көретін басша, диаметрі 28, 32 мм, мойын ұзындығы S, M, L - 1 данадан (3.30.100-3.30.105), 44.Өлшеп көретін басша СВС латеральді, диаметрі 28, 32 мм, мойын ұзындығы S, M, L - 1 данадан (3.30.170-3.30.175), 45.СВС рашпилі өлшейтін, мөлшері (мм): 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10.0; 11.25; 12.50; 13.75; 15.0; 16.25; 17.50; 20.0. - 1 данадан (3.30.336Т -3.30.348Т), 46.Модульды рашпилге арналған импактордың ұстағышы - 1 дана (51.02.4122), 47.Кергіш, ұзын - 1 дана (3.30.552), 48.Дрильбор кең - 1 дана (3.30.349), 49.Импактор/экстрактор - 1 дана (3.30.548), 50.Экстрактор майысқан – 1 дана (3.30.550), 51.Соғатын долото - 1 дана (3.30.359), 52.Сызғыш, ұзындығы 20см - 1 дана (3.30.130), 53.СВН қақпақшасы (56.03.5002), 54.СВН жеткізгіш қосымша заты (56.03.5001), 55.СВН зат жеткізгіш (56.03.5000), 56.Рашпиль СВН өлшенетін мөлшерлер: 0.1; 0; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12. - 1 данадан (56.02.2101, 56.02.2100, 56.02.2201 - 56.02.2212), 57.Резеңке оправалы өлшеу басшасы, диаметрі 28, 32 мм, мойын ұзындығы S,


			
M, L - 1 данадан (3.30.100-3.30.105), 58.Өлшеуіш стандартты конус - 1 дана (56.02.2213), 59.Өлшеуіш конус латеральды - 1 дана (56.02.2214), 60.Соғу түсіргіші -1 дана (56.02.4001), 61.Адаптор рычагпен -1 дана (56.02.4002), 62.Соғу долотосы -1 дана (56.02.2001), 63.Простукиванияға арналған импактор - 1 дана (56.02.2017), 64.Бағыттауышы бейнелі втулка -1 дана (56.02.4012), 65.Кесілген ізді бейнелі өзек - 1 дана (56.02.4011), 66.Бейнелі тұтқаша - 1 дана (56.02.4013)

					
			
			
Аспаптар тат баспайтын болаттан дайындалған

					
			
			
Mathys Ltd Bettlach, ШВЕЙЦАРИЯ

					
			
			
ҚР   -МТ-5№005857 

					
			
			
5