ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы «4» сәуірдегі «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №342 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№000418 31.03.2011	Харьков фармацевтикалық кәсіпорны "Здоровье народу" ЖШҚ, УКРАИНА Галоприл Инъекцияға арналған 0,5% ерітінді Ампула 1 мл, Картоннан жасалған қорап №10, Картоннан жасалған қорап №10	Харьков фармацевтикалық кәсіпорны "Здоровье народу" ЖШҚ, УКРАИНА Галоприл Инъекцияға арналған 0,5% ерітінді 1 мл-ден ампулада. 10 ампуладан картон пәшкеде. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік зат орамы көлемінің өзгеруі (45 тармақ)	ТНҚ 42-1977-11 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№003756 22.08.2011	Өндіруші және қаптаушы Фармаклер, тіркеу куәлігінің иесі ГлаксоСмитКляйн Санте Гран Публик, Франция, ФРАНЦИЯ Балалар Панадолы ® Ректальді суппозиторийлер, 125мг	Өндiрушi - Фармаклер, ФРАНЦИЯ Қаптаушы-кәсіпорын - Фармаклер, ФРАНЦИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - ГлаксоСмитКляйн Санте Гран Публик, ФРАНЦИЯ		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Бекітілген терапиялық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу	ТНҚ 42-2241-11 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 П    ішінді ұяшықты қаптама №5, Картон пәшке №2, Картон пәшке №2   
  
 
 
 Балалар Панадолы®



Ректальді суппозиторийлер, 125 мг  
  
 5 суппозиторийден пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005303

27.03.2012  
  
 
 
 Валента Фармацевтика    ААҚ    , РЕСЕЙ



Зорекс®



Капсулалар 250мг+10мг



Пішінді ұяшықты қаптама №2, Пішінді ұяшықты қаптама №5, Картон пәшке №1, Картон пәшке №2



Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 Валента Фармацевтика ААҚ, РЕСЕЙ



Зорекс®



Капсулалар 250мг+10мг  
  
 2 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. 5 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2532-11 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010675

29.12.2007  
  
 
 
 Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд,    Ұлы    британия



С витамині бар Стрепсилс®



Соруға арналған апельсин   ді     таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама №24   
  
 
 
 Reckitt Benckiser  Healthcare International Ltd, ҰЛЫБРИТАНИЯ



С витамині бар Стрепсилс®



Cоруға арналған апельсинді таблеткалар   
  
 12 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі (6 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4009-07 №2 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012087

05.08.2008  
  
 
 
 Борисов медициналық препараттар зауыты РУ   К    , Беларусь



Рибоксин



Қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №50   
  
 
 
 Борисов медициналық препараттар зауыты ААҚ, БЕЛАРУСЬ



Рибоксин



Қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 5 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Өнім бояғыштары жүйесін өзгерту (бояғыштарды қосу, жою немесе ауыстыру) (8 тармақ)    
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1535-08 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013535

18.02.2009  
  
 
 
 Ранбакси Лабораториз Лимитед,    ҮНДІСТАН    



Кандесар Н



Таблеткалар, 8 мг



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №10, Картон пәшке №1

 

     
  
 
 
 Ranbaxy Laboratories Limited, ҮНДІСТАН



Кандесар Н



Таблеткалар, 8 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4997-09 №2 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013536

18.02.2009  
  
 
 
 Ранбакси Лабораториз Лимитед,    ҮНДІСТАН    



Кандесар Н



Таблеткалар, 16 мг



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №10, Картон пәшке №1   
  
 
 
 Ranbaxy Laboratories Limited, ҮНДІСТАН



Кандесар Н



Таблеткалар, 16 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі (11 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-4997-09 №2 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014875

09.11.2009  
  
 
 
 Вифор (Интернэшнл) Инк, ШВЕЙЦАРИЯ



Венофер®



Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді, 20 мг/мл



Ампула 5 мл №5, Картон пәшке №5  
  
 
 
 Өндiрушi - Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Вифор (Интернэшнл) Инк., ШВЕЙЦАРИЯ



Венофер®



Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді, 20 мг/мл   
  
 2, 5 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (27 тармақ), Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) көлемінің өзгеруі (29 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (36 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алу  
  
 
 
 ҚР СП 42-5057-09 №1 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015181

20.01.2010  
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



5-НОК



   

 
  
 
 
 Өндiрушi - Лек д. д., СЛОВЕНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Лек д. д., СЛОВЕНИЯ

     
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық     
  
 
 
 ТНҚ 42-437-09 №3 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Қабықпен қапталған таблеткалар, 50мг  
  
 

 
  
 Банкіде 50 таблеткадан 

1 банкіден картон қорапта



Банкі №50, Картоннан жасалған қорап №1  
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің иесі - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ  
  
 

5-НОК



Қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг  
  
 50 таблеткадан банкіде. 1 банкіден картон қорапта.

 

    
  
 
 
 құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Қолдану көрсетілімдерінің бірін алып тастау (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016533

31.08.2010  
  
 
 
 GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd,    қаптаған     HBM Pharma s.r.o., Словакия, ИРЛАНДИЯ



Колдрекс®



Таблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама №12, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1   
  
 
 
 Өндiрушi - ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Эс.Си. Еврофарм С.А., РУМЫНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ҰЛЫБРИТАНИЯ



Колдрекс®



Таблеткалар  
  
 12 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медицинал  
  
 
 
 ТНҚ 42-1401-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар