ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы «_11»_ қарашадағы ___ «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №_ 965 _ бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№004043 10.06.2011	Глобал Фарм БК ЖШС, ҚАЗАҚСТАН Носмин® Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №10	Абди Ибрахим Глобал Фарм ЖШС, ҚАЗАҚСТАН Носмин® Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)	ТНҚ 42-2203-11 №2 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№010463 07.12.2012	Глобал Фарм БК ЖШС, ҚАЗАҚСТАН АС-тромбин Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан картон пәшкеде.	Абди Ибрахим Глобал Фарм ЖШС, ҚАЗАҚСТАН АС-тромбин Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)	ТНҚ 42-4371-12 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Картон пәшке №3, Картон пәшке №3, Картон пәшке №3, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №10  
  
 
 
 

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013188

02.12.2008  
  
 
 
 Сотекс ФармФирма    ЖАҚ    , РЕСЕЙ



Метоклопрамид



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 5 мг/мл   
  
 Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді



Паваха үлбірінен және альюминий фольгасынан жасалған пішінді ұяшықты қаптама №5, Пәшке №2, Пәшке №1, Ампула 2 мл №5



Сақтау мерзiмi: 3 жыл  
  
 
 
 Сотекс ФармФирма ЖАҚ, РЕСЕЙ



Метоклопрамид



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 5 мг/мл  
  
 2 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картоннан жасалған пәшкеде.



    Сақтау мерзiмi: 5 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1636-08 №3 өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014227

30.06.2009  
  
 
 
 Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о., ЧЕ   Х     РЕСПУБЛИКА   СЫ    



Ново-Пассит®



Ішуге арналған ерітінді   
  
 

Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №1, Құты 100 мл, Құты 200 мл, Құты 450 мл  
  
 
 
 ТЕВА Чех Өндірістері с.р.о., ЧЕХ РЕСПУБЛИКАСЫ



Ново-Пассит®



Ішуге арналған ерітінді  
  
 100 мл, 200 мл, 450 мл-ден құтыда. 1 құтыдан картон қорапта.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-115-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015802

06.04.2010  
  
 
 
 АВД фарма ГмбХ    және     Ко.КГ, Германия,    өндірген     Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ



Триампур композитум



Таблеткалар



Құты №50   
  
 
 
 Өндiрушi - Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Teva Pharmaceutical Industries Limited, ИЗРАИЛЬ



Триампур композитум



Таблеткалар  
  
 50 таблеткадан құтыда. 1 құтыдан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-809-10 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016121

07.05.2010  
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., Мерк энд Ко., Инк.,    АҚШ компаниясымен ынтымақтастықта,     СЛОВЕНИЯ



Наком®



Таблеткалар 250 мг/25 мг 



Картон пәшке №10, Пішінді ұяшықты қаптама №10   
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Наком®



Таблеткалар 250 мг/25 мг  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 10 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1053-10 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018204

06.09.2011  
  
 
 
 Өндіруші және қаптаушы     Хетеро Драгз Лимитед,    Үндістан     НВ Холдинг,    Қы    тай,    тіркеу куәлігінің иесі     Глобал Холдинг    ЖШС    ,    Қ    аза   қ    стан    үшін    , ҮНДІСТАН



Эстива 600



Қабықпен қапталған таблеткалар, 600 мг 



Картон пәшке №1, Құты №30



Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 Өндiрушi - Хетеро Лабс Лимитед НВ Холдинг үшін, Гонконг, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Хетеро Лабс Лимитед НВ Холдинг үшін, Гонконг, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Глобал Холдинг ЖШС, ҚАЗАҚСТАН



Эстива 600



Қабықпен қапталған таблеткалар, 600 мг  
  
 30 таблеткадан құтыда. 1 құтыдан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-2950-11 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018400

07.11.2011  
  
 
 
 Роттендорф Фарма ГмбХ,    қаптаушы     Эбботт Хелскеа САС, Франция,    тіркеу куәлігінің иесі     Эбботт  Продактс ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Физиотенз®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 0.3 мг  



Картоннан жасалған қорап №2, Пішінді ұяшықты қаптама №14

     
  
 
 
 Өндiрушi - Абботт  Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Абботт  Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Абботт Лабораториз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Физиотенз®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 0.3 мг   
  
 14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ), Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (27 тармақ), Өндірушінің заңды мекенжайының өзгеруі  
  
 
 
 ТНҚ 42-2914-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018401

07.11.2011  
  
 
 
 Роттендорф Фарма ГмбХ,    қаптаушы     Эбботт Хелскеа САС, Франция,    тіркеу куәлігінің иесі     Эбботт  Продактс ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Физиотенз®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 0.4 мг



Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №2, Пішінді ұяшықты қаптама №14   
  
 
 
 Өндiрушi - Абботт  Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Абботт  Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Абботт Лабораториз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Физиотенз®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 0.4 мг   
  
 14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ), Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (27 тармақ), Өндірушінің заңды мекенжайының өзгеруі  
  
 
 
 ТНҚ 42-2914-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018402

07.11.2011  
  
 
 
 Роттендорф Фарма ГмбХ,    қаптаушы     Эбботт Хелскеа САС, Франция,    тіркеу куәлігінің иесі     Эбботт  Продактс ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Физиотенз®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 0.2 мг



Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №2, Пішінді ұяшықты қаптама №14   
  
 
 
 Өндiрушi - Абботт  Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Абботт  Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Абботт Лабораториз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Физиотенз®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 0.2 мг   
  
 14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ), Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (27 тармақ), Өндірушінің заңды мекенжайының өзгеруі  
  
 
 
 ТНҚ 42-2914-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019534

03.01.2013  
  
 
 
 Биофарма Илач.Сан. ве Тидж. А.Ш., ТҮРКИЯ



Улсепан  
  
 

 
  
 Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан.

2, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

Картон пәшке №2, Картон пәшке №4, Пішінді ұяшықты қаптама №7

 

Сақтау мерзiмi: 2 жыл  
  
 
 
 Өндiрушi - Биофарма Илач Сан.ве.Тидж. А.Ш., ТҮРКИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Биофарма Илач Сан.ве.Тидж. А.Ш., ТҮРКИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Уорлд Медицин, ҰЛЫБРИТАНИЯ

 

Улсепан



Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг  Пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан.

    2, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

   

 
  
 Сақтау мерзiмi: 3 жыл  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-4234-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 12  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019545

11.01.2013  
  
 
 
 Бакстер Фармасьютикал Солюшнз ЛЛС, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Симпони®



Инъекцияға арналған ерітінді 50 мг/0,5 мл  
  
 0,5 мл-ден алдын ала толтырылған еккіште, автоинжектор. 1 еккіштен немесе    1     автоинжекторден картон пәшкеде.



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Алдын ала толтырылған еккіш 0.5 мл, Автоинжектор 0.5 мл



Сақтау мерзiмi: 1    жыл    
  
 
 
 Өндiрушi - Бакстер Фармасьютикал Солюшнз ЛЛС, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Қаптаушы-кәсіпорын - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ



Симпони®



Инъекцияға арналған ерітінді 50 мг/0,5 мл  
  
 0,5 мл-ден еккіште және автоинжекторда. 1 еккіштен немесе 1 автоинжектордан картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 2 жыл  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-4263-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019677

18.02.2013  
  
 
 
 Эсаи Ко. ЛТД, ЖАПОНИЯ



Париет®



Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг  
  
 7, 14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.



    Картон пәшке №1, Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №14   
  
 
 
 Өндiрушi - Эсаи Ко. ЛТД, ЖАПОНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ



Париет®



Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг   
  
 14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-4308-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар