ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2011 жылғы « 17 »_ қаңтар __ «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер енгізу туралы» №_ 18 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.
№ р / с	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, қаптамасы	Өндiрушi, Ел і		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№012907 24.11.2008	Мотинорм® Ішке қабылдауға арналған тамшылар Құты 5 мл	Медлей Фармасьютикалз Лтд, ҮНДІСТАН		1 түрі 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат қа өзер іс (17 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілген сақтау мерзімін е қатысты ұ зарту (20 тармақ) 07.10.2010 №19-10 хаттама	ҚР СП 42-4771-08 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№014701 20.10.2009	Рибавин 200 мг к апсулалар, Пішінді ұяшықты қаптама - 4 №10	Люпин Лимитед, ҮНДІСТАН		1 түрі 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат қа өзер іс (17 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ) 16.08.2010 №16-10 хаттама	Т НҚ 42-386-09 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 3
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015036

28.12.2009
  
 
 
Нимесил®



 Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған  түйіршіктер    
  
 



Пакет 2 г 1№9, 15, 30
  
 
 
 Лабораториос Менарини С.А.   
  
 Лаборатории Гидотти С.п.А. (Менарини Групп), Италия  үшін  ,   
  
 дистрибьютор Берлин-Хеми АГ,

ИСПАНИЯ
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ),  Терапия салсында қолдануға бекітілген  көрсетілімдерге толықтыру   (11 тармақ) 
  
 29.07.2010 №14-10 хаттама
  
 
 
 Т  НҚ 42-641-09 
  
  №1    өзгерiс     
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 4
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010978

20.02.2008
  
 
 
 Делагил



250 мг  т  аблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3 
  
 
 
 Ай-Си-Эн Венгрия А Қ  ,

ВЕНГРИЯ 
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ) 
  
 
 
 ҚР СП 42-4091-08  
  
 №1    өзгерiс 
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 5
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010398

23.10.2007
  
 
 
 Юниспаз



Таблеткалар 



Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптама - 6 №2
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораторис   (  Дж.Б.Кемикалс  энд   Фармасьютикалс Лтд.  бөлімшесі  ),

ҮНДІСТАН 
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ),  Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулыққа  дәрілік препаратты медицинада қолдану кезіндегі жаңадан/жаңа алдын ала сақтандыруларды қосымша енгізу      (14 тармақ) 
  
 16.09.2010 №18-10 хаттама
  
 
 
 ҚР СП 42-3909-07  
  
 №1 өзгерiс
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 6
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011266

31.03.2008
  
 
 
 Пурегон®



Тері астына енгізуге арналған 600 ХБ  /0,72 мл ерітінді



Картридж 1 мл  - 1 
  
 
 
 Н.В. Органон,

НИДЕРЛАНД
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ) 
  
 
 
 ҚР СП 42-4264-08  
  
 

 
  
 №2    өзгерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 7
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005329

03.07.2007
  
 
 
 Диклоран ®СР



Әсер етуі ұзартылған қабықпен қапталған  100 мг     
  
 таблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2, 10  
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд. фирмасының бөлімі),  
  
 

 
  
 ҮНДІСТАН
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ) 
  
 16.09.2010 №18-10 хаттама
  
 
 
 ҚР СП 42-3667-07
  
 

 
  
  № 2     өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 8
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005328

03.07.2007
  
 
 
 Диклоран®



Ішекішінде еритін қабықпен қапталған 50 мг  

таблеткалар, 
  
 

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2, 10
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд. фирмасының бөлімі),

ҮНДІСТАН
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ) 
  
 11.11.2010 №21-10 хаттама
  
 
 
 ҚР СП 42-3665-07
  
 

 
  
  №1    өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 9
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011264

31.03.2008
  
 
 
 Пурегон®



Картридждердегі тері
  
  астына енгізуге арналған 300ХБ/0,36 мл ерітінді  



Картридж  - 1  
  
 
 
 Н.В. Органон,

НИДЕРЛАНД
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ) 
  
 
 
 ҚР СП 42-4264-08  
  
 

 
  
 №2     өзгерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 10
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014814

04.11.2009
  
 
 
 Маалокс®



Іш уге   арналған суспензия  



Пакет 15 мл 1 №30 
  
 
 
 Фарматис  
  
 Санофи  Авентис Франция, Франция  үшін  ,

ФРАНЦИЯ 
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ) 
  
 
 
 Т  НҚ 42-420-09   
  
 

 
  
 № 2 өзгерiс
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 11
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014561

18.09.2009
  
 
 
 Ремантадин



50 мг  т  аблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2 
  
 
 
 Олайнфарм АҚ,

ЛАТВИЯ
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ) 
  
 
 
 Т  НҚ 42-310-09   
  
 

 
  
 №1    өзгерiс   
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 12
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016280

25.06.2010
  
 
 
Индапамид SR



 Босап шығуы түрлендірілген 1,5 мг таблеткалар     
  
 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3, 6, 
  
 Пішінді ұяшықты қаптама - 14 №2, 4,  
  
 Пішінді ұяшықты қаптама - 15 №2, 4
  
 
 
 Польфарма А Қ     
  
 Фармацевти калық  
  
  за уыты  ,

ПОЛЬША 
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы  мен    қауіпсіздігі н қадағалау жөніндегі    нормативтік-техникалық құжат қа   өзер іс     (17 тармақ),   
  
 Белсенді субстанцияны өндіруші ұйымның  (өндірушілердің) ауысуы, белсенді субстанцияны өндіруші жаңа ұйымды  (өндірушілерді) енгізу  
  
 (11в тармақ)
  
 11.11.2010 №21-10 хаттама
  
 
 
 Т  НҚ 42-1023-10   
  
 

 
  
 №1    өзгерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар