Отправить по почте
| Мемлекеттік тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы бұйымдар тізбесі | | ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының “Қазақстан Республикасында тіркеу туралы” | |||||||||||
| № | Бұйымның атауы | Дайындаушы-фирма, | Тіркеу нөм і рі | Тіркеу жылы | Тіркеу түрі | Қауіп дәрежесi | Қысқаша техникалық сипаттамасы (техникалық ерекшелігі, сипаттамасы) | ||||||
| 1 | Clinitek Advantus несептің биохимиялық экспресс-анализаторы керек-жарақтармен және реагенттермен жиынтықта | Siemens Healthcare Diagnostics Inc., | ҚР-МТ-7№007869 | 7 | Тiркеу | 2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен | Несеп талдамаларының жылдам нақты нәтижесін алу . Жұмыста өте қарапайым . Автоподатчикте жолақтың болуын автоматты түрде анықтау, өлшегіш модульге жолақты жеткізу, нәтижелерді оқу және беру, істен шыққан тест-жолақты қалдыққа арналған контейнерге тастайды. Өндіргіштігі – сағатына 500 талдамаға дейін. Интерактивті сенсорлы экранның және штрих кодтарды оқу жүйесінің көмегімен басқару. Нәтижелері дисплей экранына , термопринтер арқылы басып шығарады . Нәтижелері анализатор есте сақтау аппаратында сақталады және ЛИС-ке берілуі мүмкін. Рынокта көбінесе Siemens Healthcare Diagnostics компаниясының несеп анализаторларына арналған тест-жолақтары пайдаланылады. Мультистикс (Multistix) тест-жолақтары. 10 негізгі пжәне т.б. араметрлерді анықтайды. Сыртқы интерфейстер: EIA-232D. Сериялық порты (RJ45) Centronics. Serial Port принтерін қосуға арналған параллель порт. Штрих-кодтар сканерін қосуға арналған сериялық порт (RJ45). Габариттері : 377х324х282 мм. Салмағы 7,4 кг. Қорегі : 72 ВА. 100…240В +/- 10%, 50…60 Гц | ||||||
| 2 | Lumax к ардиовертер – дефибрилляторы 340 DR-T, 340 VR-T, 340 VR-T XL имплантациялайтын модификациялары Linox S 65, Linox S 75, Linox SD 65/16, Linox SD 65/18, Linox SD 75/16, Linox SD 75/18, Linox T 65, Linox T 75, Linox TD 65/16, Linox TD 65/18, Linox TD 75/16, Linox TD 75/18; Selox ST 53, Selox ST 60, Selox JT 45, Selox JT 53, Selox SR 45, Selox SR 53, Selox SR 60 имплантациялайтын электродтарымен | BIOTRONIK SE & Co. KG, | ҚР-МТ-7№007871 | 7 | Тiркеу | 3 сыныбы – қауіптің жоғары дәрежесімен | Lumax сериясының и мплантациялайтын кардиовертер-дефибрилляторы (ИДК) антитахикардиялық көтермелеуді , төмен - және жоғары энергетикалық электрошокты терапияны , сондай-ақ антибрадикардиялық терапияны , жүректің қайта с инхронизациялау терапиясын жүргізуге көмектеседі . И мпланттың корпусы биосыйымды титаннан жасалған , формасы - эллипсоидты , электродтар ы биосыйымды силиконмен қапталған , белсенді немесе белсенді емес бекітуі болуы мүмкін және ЕС 90/385/ЕЕС нұсқаулар талаптарына жауап береді . Екіфазалы шок э нергиясы 1,0-ден 40Дж дейінгі диапазонда құбылуы мүмкін . | ||||||
| 3 | ICS 3000 OM, IM п рограмматоры | BIOTRONIK SE & Co . KG , | ҚР-МТ-7№007872 | 7 | Тiркеу | 3 сыныбы – қауіптің жоғары дәрежесімен | Портативті құрылғы BIOTRONIK фирмасының электрокардиостимуляторларының және кардиовертерлер -дефибрилляторларының барлық түрін бағдарлауға көмектеседі. Дисплейі сұйық кристаллды , түрлі-түсті , 800x600dpi қабілетін рұқсат беретін . Құрылғының ЭКГ(ECG, IEGM) модулі бар 0,67-ден 40 Гц-ге дейінгі жиілік диапазонымен , базалық - 5Гц, сканирлеу жиілігі 500-1000Гц; Miniclinic модулі : пульстің ұзақтығы (ms) 0,1-2,5, AV өткізгіштік уақыты - 50-300ms. Қауіпсіздік сыныбы - 1, DIN EN 60601-1 сәйкес . Электрлі параметрлері : жұмыс кернеуі - 100-115V, 60 Гц, 1,2 А, қуаты 100-140 W /Габариттері (мм) 322 x 210 x 332 mm. Салмағы 9.2кг | ||||||
| 4 | Evia э лектрокардиостимуляторы DR-T, DR-T coated, SR-T, SR-T coated имплантациялайтын модификациялары Selox ST 53, Selox ST 60, Selox JT 45, Selox JT 53, Selox SR 45, Selox SR 53, Selox SR 60 имплантациялайтын электродтарымен | BIOTRONIK SE & Co. KG, | ҚР-МТ-7№007873 | 7 | Тiркеу | 3 сыныбы – қауіптің жоғары дәрежесімен | Импланттың к орпусы биосыйымды титаннан жасалған , түрі – эллипсоидты , электродтар биосыйымды силиконмен қапталған , белсенді және белсенді емес бекітуі болуы мүмкін . И мплант түрі – бір- және екі - камералы . BIOTRONIK (Home Monitoring) үй мониторингі диагностикалық және терапиялық ақпараттарды BIOTRONIK бірыңғай сервисіне ұялы телефон арқылы бере алады . Электрлі сипаттамалары : электр тізбегі – гибридті электроника VLSI-CMOS чипімен , кіруге қарсылығы >10кОм. И мпульс түрі - екі фазалы , асиметриялық , полярлығы - катодты . К орпус өлшемдері (мм) 53x 44,5x6,5, массасы - 26гр | ||||||
| 5 | Talos э лектрокардиостимуляторы DR, DR coated, SR, SR coated имплантациялайтын модификациялары Selox ST 53, Selox ST 60, Selox JT 45, Selox JT 53, Selox SR 45, Selox SR 53, Selox SR 60 имплантациялайтын электродтарымен | BIOTRONIK SE & Co. KG, | ҚР-МТ-7№007870 | 7 | Тiркеу | 3 сыныбы – қауіптің жоғары дәрежесімен | Talos жүйесі бірқатар ерекше қызметтермен қамтылған : - қармауды бақылау қызметі көтермелеуді жүргізудегі тиімділігін үздіксіз бақылап отырады – антитахикардиялық қызметтер тахикардия салдарын азайтады - арнайы алгоритмдер пейсмекерлік риентрдің алдын алуға, детекциялауға және жинақтауға көмектеседі . Тахикардиялар - гистерезистің жаңартпа қызметі жүрек камераларының аяқ асты белсенділігін сақтауға көмектеседі - AV гистерезис AB буыны бойынша жеке өткізгіштікті сақтауға көмектеседі - түнгі бағдарлама көтермелеу жиілігін көрсетуге көмектеседі , импланттың сәйкес к орпусы биосыйымды титаннан жасалған , түрі - эллипсоидты , электродтары биосыйымды силиконмен қапталған , белсенді және белсенді емес бекітуі болуы мүмкін . Жиілік диапазондар ы: базалық ритмі , <70 соққы /мин., 70-90 соққы /мин., 91-110 соққы /мин., 111-130 соққы /мин., 130 соққы /мин. қарама-қарсылығы - катодты . К орпус өлшемдері (мм) 53x 43x6, массасы - 26гр | ||||||
| ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2010 жылғы “___” _____________ №______ бұйрығының сәйкестерi Мемлекеттік тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы бұйымдар комплекттiктiң тізбесі | |||||||||||||
| 1. № ҚР-МТ-7№007869 | |||||||||||||
| № | Жиынтықтың атауы | Үлгi | Өндiрушi | Ел і | Техникалық сипаттамасы | ||||||||
| 1 | Clinitek Advantus анализаторының базалық блогы | | | | | ||||||||
| 2 | Заттық шағын үстелше | | | | | ||||||||
| 3 | Демеуші п ластина | | | | | ||||||||
| 4 | Бағдарлаушы | | | | | ||||||||
| 5 | Реагенттік шағын үстелше | | | | | ||||||||
| 6 | Қалдықтарға арналған к онтейнер | | | | | ||||||||
| 7 | Орнатылған принтерге арналған қағаз орамы | | | | | ||||||||
| 8 | Электр қорегінің ш нуры | | | | | ||||||||
| 9 | Бағдарламалық қамтамасыз ету | | | | | ||||||||
| 10 | Сервистік жиынтық | | | | | ||||||||
| 11 | Б ар-кодты оқығыш | | | | | ||||||||
| 12 | Қалдықтарға арналған қаптар үшін бағдарлағыш | | | | | ||||||||
| 13 | Термопринтерге арналған қағаз | | | | | ||||||||
| 14 | Термопринтер | | | | | ||||||||
| 15 | М атрицалық принтерге арналған сия | | | | | ||||||||
| 16 | Реагенттер мен шығын материалдары : 1. Clinitek Microalbumin 25 Pcs. (жартылай сандық әдіске арналған Clinitek Microalbumin т ест – жолақтары 25 дана : альбумин, креатинин) (UK) 2. Multistix 10 SG 100 Pcs. (жартылай сандық әдіске арналған Multistix 10 SG тест - жолақтары 100 дана : үлес салмағы , pH мәні , ақуыз , глюкоза, кетон денелері , лейкоциттер , қан , уробилиноген және сапалы әдісі : билирубин, нитриттер ) (UK) 3. Multistix 8 SG 100 Pcs. (жартылай сандық әдіске арналған Multistix 8 SG тест-жолақтары 100 дана : үлес салмағы , ph мәні , ақуыз , глюкоза, кетон денесі , лейкоциттер , қан және сапалық әдістер : нитриттер ) (UK) 4. Multistix 8 SG 50 Pcs. (жартылай сандық әдіске арналған Multistix 8 SG тест-жолақтар 50 дана : үлес салмағы , ph мәні , ақуыз, глюкоза, кетон денесі , лейкоциттер , қан және сапалық әдістер : нитриттер ) (UK) 5. Check-Stix Combo 25 Pcs. (Check-Stix Combo бақылау тест – жолақтары 25 дана ) (USA) | | | | | ||||||||
| 2. № ҚР-МТ-7№007871 | |||||||||||||
| № | Жиынтықтың атауы | Үлгi | Өндiрушi | Ел і | Техникалық сипаттамасы | ||||||||
| 1 | TW кілті |
| | | | ||||||||
| 2 | Стилеттер : S xx-K, S xx-C, S xx-A (xx өткізгіш пен стилеттің ұзындығын білдіреді ) | | | | | ||||||||
| 3 | SG-UP стилетінің өткізгіші | | | | | ||||||||
| 4 | EFH-30-8F өткізгішінің бекітетін жеңі | | | | | ||||||||
| 5 | Көктамырға арналған VL қысқыш | | | | | ||||||||
| 6 | Жетекші элемент DH | | | | | ||||||||
| 7 | Магнитті элемент М-50 | | | | | ||||||||
| 8 | Адгезив SI-8 | | | | | ||||||||
| 3. № ҚР-МТ-7№007872 | |||||||||||||
| № | Жиынтықтың атауы | Үлгi | Өндiрушi | Ел і | Техникалық сипаттамасы | ||||||||
| 1 | Емделушіге арналған ЭКГ кабелі | | | | | ||||||||
| 2 | Жабысқақ электродтарға арналған бейімдегіш (қысқыш ) | | | | | ||||||||
| 3 | Термоқағаз | | | | | ||||||||
| 4 | Емделушілерге арналған ЭКГ кабель | | | | | ||||||||
| 5 | Деректердің компьютерлік базалары үшін емделушіге арналған с ериялық кабель | | | | | ||||||||
| 6 | Тұрақты магнит | | | | | ||||||||
| 7 | Бейімдегіштер жиынтығы | | | | | ||||||||
| 4. № ҚР-МТ-7№007873 | |||||||||||||
| № | Жиынтықтың атауы | Үлгi | Өндiрушi | Ел і | Техникалық сипаттамасы | ||||||||
| 1 | TW кілті | | | | | ||||||||
| 2 | S xx -K немесе S xx -J с тилеті (xx өткізгіш пен стилеттің ұзындығын білдіреді ) | | | | | ||||||||
| 3 | SG-BP стилет өткізгіші | | | | | ||||||||
| 4 | EFH-27 немесе EFH-20(-7F) өткізгішінің бекітетін жеңі | | | | | ||||||||
| 5 | Көктамырға арналған VL қармау | | | | | ||||||||
| 5. № ҚР-МТ-7№007870 | |||||||||||||
| № | Жиынтықтың атауы | Үлгi | Өндiрушi | Ел і | Техникалық сипаттамасы | ||||||||
| 1 | TW кілті | | | | | ||||||||
| 2 | S xx-K немесе S xx-J с тилеті (xx өткізгіш пен стилеттің ұзындығын білдіреді ) | | | | | ||||||||
| 3 | SG-BP стилетінің өткізгіші | | | | | ||||||||
| 4 | EFH-27 немесе EFH-20(-7F) өткізгішінің бекітетін жеңі | | | | | ||||||||
| 5 | Көктамырға арналған VL қармау | | | | | ||||||||
