ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2013 жылғы «26»     желтоқсандағы     

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №1081 бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы     
  
 
 
 Өндiрушi, Ел   
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-БП-5№017965

24.06.2011  
  
 
 
 Авонекс®



Бұлшықет ішіне инъекция    жасауға     арналған ерітінді 30 мкг (6 млн    ХБ    )   
  
 
 
 Өндiрушi - Биоген Айдек, ДАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Биоген Айдек Лимитед, ҰЛЫБРИТАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2138-11 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№000044

10.01.2011  
  
 
 
 Луверис®



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта, 75 ХБ тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткіш-инъекцияға арналған сумен жиынтықта   
  
 
 
 Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1685-10 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010604

15.12.2010  
  
 
 
 Амбро®



Инъекцияға арналған ерітінді 15мг/2мл  
  
 
 
 Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияның сақтау мерзімінің немесе қайта тестілеу кезеңінің ұлғаюы (37 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014509  
  
 17.09.2009  
  
 
 
 Интеленс®  
  
 Таблеткалар, 100 мг  
  
 
 
 Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша  
  
 Бекітілген терапиялық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)  
  
 
 
   Талап  етілмейді   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015769

17.03.2010  
  
 
 
 Рокситромицин Сандоз



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 150 мг   
  
 
 
 Өндiрушi - Сандоз С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Сандоз С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ГЕКСАЛ АГ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ), Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымдағы басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету талап етілмейді) (41 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017120

15.12.2010  
  
 
 
 Виктоза®



Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 6 мг/мл  
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019351

06.11.2012  
  
 
 
 Стейдж



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг   
  
 
 
 Абди Ибрахим, ТҮРКИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-3998-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019352

06.11.2012  
  
 
 
 Стейдж



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг   
  
 
 
 Абди Ибрахим, ТҮРКИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-3998-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019353

06.11.2012  
  
 
 
 Стейдж



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг     
  
 
 
 Абди Ибрахим, ТҮРКИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-3998-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019955  
  
 18.06.2013  
  
 
 
 Лазорин®  
  
 

 
  
 Дозаланған мұрын спрейі, 1.18 мг/мл  
  
 
 
 Өндiрушi - Де Ангели С.Р.Л. институты, ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Де Ангели С.Р.Л. институты, ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша  
  
 Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-4913-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді