• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2010 жылғы 14 желтоксандағы № 691 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының

Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы”

2010 жылғы “14” желтоқсан_

№ 691_ бұйрығымен бекітілген



р/с

Бұйымның атауы

Дайындаушы-фирма,

өндіруші-ел

Тіркеу нөмі рі

Тіркеу жылы

(жыл)

Тіркеу түрі

Қауіп дәрежесi

Қысқаша техникалық сипаттамасы (техникалық ерекшелігі, сипаттамасы)

1

Ұсақ көктамырға құюға арналған стерильді, бір рет қолданылатын құрылғылар жиынтығы

Медин-Н ЖШҚ ,

РЕСЕЙ

ҚР-ММБ-5№007875

5

Тiркеу

2 б сыныбы – қауіптің жоғары дәрежесімен

Құрылғының жиынтығы жаңа туған нәрестенің көктамырына 19G ине арқылы енгізілетін катетерден тұрады; катетердің енгізу ұзындығы өлшегіш сызғышпен бақыланады. Катетерді енгізгеннен кейін 19G инесі алынып тасталады, ал катетер 27G ине арқылы шеткергі венепункцияға арналған құрылғымен жалғанады. Ине салынған жердегі катетер учаскесі 3М "Тегадерм" таңғышымен бекітіледі.

2

TRO-PULMOFLOW э ндотрахеальді түтіктері манжетсіз

Troge Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

ҚР-ММБ-5№007877

5

Тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

Арнайы мөлдір поливинилхлоридтен жасалған . Түтіктің ұзына бойы рентгеноконтрастылы жолақтар қойылған. Түтіктің дөңгелектенген проксимальді ұшы бар, өте иілгіш болып келеді, соның арқасында емделушінің жоғары тыныс алу жолдарында дербес анатомиялық сәйкестікті қамтамасыз етеді. Түтіктің жоғарғы кеңейтілген (дистальді) ұшына 15 мм катетер нығыз орнатылған. Бұйым Мерфи көзімен қамтылған. Түтіктің ішкі диаметрі 2-ден 10мм-ге дейін және 0,5 мм қадамымен, түтіктің ұзындығы

110-нан 320 мм дейін . Блистерлі қаптамаға жекелей стерильді түрде қапталған .

3

TRO-PULMOFLOW э ндотрахеальді түтіктері төмен қысымды манжетімен

Troge Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

ҚР-ММБ-5№007878

5

Тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

Арнайы мөлдір поливинилхлоридтен жасалған . Түтіктің ұзына бойы рентгеноконтрастылы жолақтар қойылған. . Түтіктің ішкі диаметрі 3-тен 10мм-ге дейін және 0,5 мм қадамымен, түтіктің ұзындығы

110-нан 320 мм дейін . Блистерлі қаптамаға жекелей стерильді түрде қапталған .

4

Өлшемдері 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 30 болатын 2 жолды TRO-UROCATH Фолея к атетер - баллоны

Troge Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

ҚР-ММБ-5№007879

5

Тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

Г амма-сәулеленумен стерильденген . Силиконмен майланған нейтральді латекстен жасалған, ол ауыртпай және жеңіл енгізіледі, ұзақ уақыт қолданған кезде тітіркену мен қақтың түзілуін едәуір азайтады. Толтыруға арналған шұңғыма бүйіріндегі сәйкес түрлі түсті кодты көрсетеді. 2 бүйірлік саңылаулар жақсы дренажды қамтамасыз етеді. Катетерде балалар үшін көлемі 3 мл баллон және ересектер үшін 5-тен 30 мл-ге дейін баллоны болады. Әрбір катетер жеке қапталған .

К атетерлер түрлері :

Педиатриялық ұзындығы 220 мм

Әйелдер үшін ұзындығы 220 мм

Еркектер үшін ұзындығы 360 мм

К атете рлер өлшемі

К атетер өлшемі Сыртқы диаметрі (мм)

62,0+0,3

82,7+0,3

103,3+0,3

124,0+0,3

144,7+0,3

165,3+0,3

186,0+0,3

206,7+0,3

227,3+0,3

248,0+0,3

268,7+0,3

289,7+0,3

3010,0+0,3

Арнайы оқытылған медициналық қызметкерлердің қолдануына арналған

5

Бір рет қолдануға арналған, стерильді емес вирустарға қарсы сүзгіш респираторлық АктиПротект бет пердесі № 20 қаптамада

Sperian Protection Armor S.A.S. SmithKline Beecham plc үшін ,

ФРАНЦИЯ

ҚР-ММБ-5№007874

5

Тiркеу

1 сыныбы – қауіптің төмен дәрежесімен

В ирусқа қарсы бір рет қолданылатын стерильді емес р еспираторлық сүзгілі АктиПротект м аскасы № 20 қаптамада, бір минут бойына жанасу кезінде тұмаудың вирустық бөлшектерінің 99.99% бейтараптандырады (кейбір басқадай вирустардың штаммдары мен қосалқы түрлері ).

АктиПротект ақ немесе ақшыл түсті маскаға бекітілген 1 созылғыш бауы бар, жайпақ-қатпарлы маска болып табылады. Жайпақ-қатпарлы респираторда матаның 4 функционалды қабатқа сай келетін 5 физикалық қабаты болады. Ішкі қабаты: Virucoat™ сіңірілген полиэфирлі тоқылмаған материал. Бұл аумақта тұмау вирусы ұсталынып және белсенділігі жойылады. Virucoat™ құрғақ қабаты шайылмайды және масканың сүзетін қабаттарының тиімділігі мен жұмысын іс жүзінде төмендетпейді.

Екінші қабаты: ылғалдың өтуіне кедергі келтіретін полипропиленді мата. Ешінші қабат: физикалық сүзуді қамтамасыз ететін екі бір бірімен байланысқан полипропиленді қабат. Ішкі қабаты: маска таққан адамның демімен шыққан ылғалдан қорғауды қамтамасыз ететін полипропиленді тор.

Құрамында латексі жоқ созылғыш бау. Масканың жоғарғы жағында жақсы бекітілуі үшін арнайы орнатылған бекіткіші - ұзындығы 155 мм иілмелі алюминий жолағы бар.

Маска өлшемдері: Ұзындығы 210 мм. Ені
90 мм

6

Төменгі қысымның стерильді TRO-EXTENSOR Lp ұзартқышы

Troge Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

ҚР-ММБ-5№007880

5

Тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

Төмен қысымның ұзартқышы поливинилхлоридтен жасалған және қадалы (кіретін ) және ұялы (қармап алатын ) луерлік ұзартқышы болады , сондай-ақ протектор түріндегі қорғаныш аспабы болады . 4 бар-лы қысымға төзеді , инфузиялық сұйықтық оларға ауырлық күшінің әсерімен беріледі . Ұзартқыш қабырғаларының қалыңдығы 0,55+0,05 мм құрайды. Ұзартқыштардың ұзындығы 10, 25, 50, 100, 150 және 200 см болады. Әр ұзартқыш герметикалық қағаз қаптамаға салынған, стерильді, апирогенді, уытты емес. Ұзартқыштардың бөлшектері белгіленген мерзімі ішінде еш ақаусыз және функционалды сипатының өзгеруінсіз пайдалануды қамтамасыз ететін қазіргі заманғы, мықты материалдардан жасалған. Инфузиялық жүйлерде инфузиялар көзін инфузиялық сұйықтық жеткізілетін құрылғымен (ішкі катетор) жалғау үшін қолдануға арналған. Барлық жалғаулар герметикалық . Ұзартқышты сәйкес инфузиялық жүйемен жалғау кезінде жалғауды жоғары дәрежелі нақтылықта орындағандықтан жалғаудың жақсы тығыздығы байқалады.

7

Жоғарғы қысымның стерильді TRO-EXTENSOR Нp ұзартқышы

Troge Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

ҚР-ММБ-5№007881

5

Тiркеу

2 а сыныбы – қауіптің орташа дәрежесімен

Төмен қысымды ұзартқыш поливинилхлоридтен жасалған және қадалары мен ұялы луерлік жалғағыштары , сондай-ақ протектор түріндегі қорғаныш құралдары бар. Қысымды 55 бар-ға дейін ұстайды, инфузиялық сұйықтық оларға сорғы (инфузомат) арқылы беріледі. Ұзартқыш қабырғаларының қалыңдығы 0,75+0,05 мм құрайды. Ұзартқыштардың ұзындығы 10, 25, 50, 100, 150 және 200 см болады. Әр ұзартқыш герметикалық қағаз қаптамаға салынған, стерильді, апирогенді, уытты емес. Ұзартқыштардың бөлшектері белгіленген мерзімі ішінде еш ақаусыз және функционалды сипатының өзгеруінсіз пайдалануды қамтамасыз ететін қазіргі заманғы, мықты материалдардан жасалған. Инфузиялық жүйлерде инфузиялар көзін инфузиялық сұйықтық жеткізілетін құрылғымен (ішкі катетор) жалғау үшін қолдануға арналған. Барлық жалғаулар герметикалық. Ұзартқышты сәйкес инфузиялық жүйемен жалғау кезінде жалғауды жоғары дәрежелі нақтылықта орындағандықтан жалғаудың жақсы тығыздығы байқалады.

8

Бір рет қолдануға арналған, 450/300/300 мл көлемдері үш еселенген , ЦФДА-1 антикоогулянтының ерітіндісімен қан алуға арналған қапшық

Green Gross Corporation,

КОРЕЯ

ҚР-ММБ-5№002797

5

Қайта тiркеу

2 б сыныбы – қауіптің жоғары дәрежесімен

А нтикоагулянт ерітіндісі ұюдың алдын алады және қан алу процесінде жасушаларды тұрақтандыру және үздіксіз метаболизмдеу үшін ерекше қоректендіретін заттармен қамтамасыз етеді . Басқа да тірі жүйелер сияқты, қан жасушалары көптеген материалдардың, әсіресе глюкозаларды, сутегі иондарын (рН) және адреналин трифосфатын (АТР) сақтаған кезде олардың тұтас болуы жұқа биохимиялық тепе-теңдігіне байланысты болады. Глюкоза гликолитикалық траекториялар бойынша АТР-ді үздіксіз өндіруді демеу үшін жеткілікті мөлшерде болады. Аденин субстратты қамтамасыз етеді, олардан RBC АТР-ді синтездей алады. Лимон қышқылының және натрий цитраты дигидратының мөлшері барлық қан көлемінде болатын иондалған кальцийдің байланысуы үшін жеткілікті болады. Лимон қышқылының тұзы ұю процесінің кезеңіне байланысты бірнеше кальцийдің іркілуі салдарынан ұюдың алдын алады. Қосымша ол гликолизді бәсеңдетеді . Натрий б ифосфаты сақтау кезінде рН-тің жоғары деңгейін демейді. Натрий хлориді қызыл жасушаларды қорғау үшін изотониялық ортаны қамтамасыз етеді.

Маннитол қызыл жасуша жарғақшаларының тұтастығын демеу салдарынан қызыл жасушалар гемолизін бәсеңдету үшін ұсынылады.

9

Бір рет қолдануға арналған, 450/300 мл көлемдері қосарланған , ЦФДА-1 антикоогулянтының ерітіндісімен қан алуға арналған қапшық

Green Gross Corporation,

КОРЕЯ

ҚР-ММБ-5№002798

5

Қайта тiркеу

2 б сыныбы – қауіптің жоғары дәрежесімен

А нтикоагулянт ерітіндісі ұюдың алдын алады және қан алу процесінде жасушаларды тұрақтандыру және үздіксіз метаболизмдеу үшін ерекше қоректендіретін заттармен қамтамасыз етеді . Басқа да тірі жүйелер сияқты, қан жасушалары көптеген материалдардың, әсіресе глюкозаларды, сутегі иондарын (рН) және адреналин трифосфатын (АТР) сақтаған кезде олардың тұтас болуы жұқа биохимиялық тепе-теңдігіне байланысты болады. Глюкоза гликолитикалық траекториялар бойынша АТР-ді үздіксіз өндіруді демеу үшін жеткілікті мөлшерде болады. Аденин субстратты қамтамасыз етеді, олардан RBC АТР-ді синтездей алады. Лимон қышқылының және натрий цитраты дигидратының мөлшері барлық қан көлемінде болатын иондалған кальцийдің байланысуы үшін жеткілікті болады. Лимон қышқылының тұзы ұю процесінің кезеңіне байланысты бірнеше кальцийдің іркілуі салдарынан ұюдың алдын алады. Қосымша ол гликолизді бәсеңдетеді. Натрий бифосфаты сақтау кезінде рН-тің жоғары деңгейін демейді. Натрий хлориді қызыл жасушаларды қорғау үшін изотониялық ортаны қамтамасыз етеді.

Маннитол қызыл жасуша жарғақшаларының тұтастығын демеу салдарынан қызыл жасушалар гемолизін бәсеңдету үшін ұсынылады.

10

Бір рет қолдануға арналған, 450/300/300/300 мл көлемдері төрт еселенген , ЦФДА-1 антикоогулянтының ерітіндісімен қанды жинауға және алуға арналған қапшық

Green Gross Corporation,

КОРЕЯ

ҚР-ММБ-5№002796

5

Қайта тiркеу

2 б сыныбы – қауіптің жоғары дәрежесімен

А нтикоагулянт ерітіндісі ұюдың алдын алады және қан алу процесінде жасушаларды тұрақтандыру және үздіксіз метаболизмдеу үшін ерекше қоректендіретін заттармен қамтамасыз етеді . Басқа да тірі жүйелер сияқты, қан жасушалары көптеген материалдардың, әсіресе глюкозаларды, сутегі иондарын (рН) және адреналин трифосфатын (АТР) сақтаған кезде олардың тұтас болуы жұқа биохимиялық тепе-теңдігіне байланысты болады. Глюкоза гликолитикалық траекториялар бойынша АТР-ді үздіксіз өндіруді демеу үшін жеткілікті мөлшерде болады. Аденин субстратты қамтамасыз етеді, олардан RBC АТР-ді синтездей алады. Лимон қышқылының және натрий цитраты дигидратының мөлшері барлық қан көлемінде болатын иондалған кальцийдің байланысуы үшін жеткілікті болады. Лимон қышқылының тұзы ұю процесінің кезеңіне байланысты бірнеше кальцийдің іркілуі салдарынан ұюдың алдын алады. Қосымша ол гликолизді бәсеңдетеді. Натрий бифосфаты сақтау кезінде рН-тің жоғары деңгейін демейді. Натрий хлориді қызыл жасушаларды қорғау үшін изотониялық ортаны қамтамасыз етеді.

Маннитол қызыл жасуша жарғақшаларының тұтастығын демеу салдарынан қызыл жасушалар гемолизін бәсеңдету үшін ұсынылады.

11

MC-INTOSH ларингоскоптар жиынтығы

FAZZINI S.R.L.,

ИТАЛИЯ

ҚР-ММБ-5№007876

5

Тiркеу

1 сыныбы – қауіптің төмен дәрежесімен

Сабы мен алмасы күңгірт тот баспайтын болаттан жасалған, галогенді көмескі жарығы 3В. Шам л ампасы алмасты стерильдеуді жеңілдету үшін сабының ішінде орналасқан . Медициналық өнімдер стандарттары: EN ISO 14971:2004 Жіктемесі 93/42/EEC нұсқауына сәйкес.

ҚР ДСМ медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2010 жылғы “14” желтоқсан_ № 691 бұйрығының сәйкестерi мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар комплекттiктiң тізбесі

1. № ҚР-ММБ-5№007875



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

Силиконды к атетер-түтігі, ұзындығы 250мм., dвн.=0,3 мм., dнар.=0,65 мм. – 1дана









2

Катетер жүргізуге арналған пункциялау инесі № 19G, dнар.=1,1 мм., ұзындығы 20мм. - 1 дана









3

Шеткергі көктамыр пункциясына арналған құрылғы № 27G, dнар.=0,4 мм., ұзындығы

10 мм. - 1 дана









4

Мөлдір таңғыш 3М "Тегадерм" 1622W

- 1 дана









5

Катетердің ену тереңдігін өлшеуге арналған сызғыш ұзындығы 150 мм. - 1 дана









2. № ҚР-ММБ-5№007877



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

П оливинилхлоридтен жасалған түтік дөңгелектенген проксимальді ұшымен









2

Катетер ұзындығы 15 мм









3

Мерфи көзі









3. № ҚР-ММБ-5№007878



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

П оливинилхлоридтен жасалған түтік дөңгелектенген проксимальді ұшымен









2

Төмен қысымды м анжет









3

Катетер ұзындығы 15 мм









4

Мерфи көзі









5

Манжетті үрлеуге арналған түтік









6

Пилот - баллон клапанымен









4. № ҚР-ММБ-5№007879



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

Силиконмен жабылған л атексті баймана









2

Екі бүйірлік саңылауы бар нелатоннан жасалған ұштық









3

Толтыруға арналған шұңғыма









5. № ҚР-ММБ-5№007880



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

Поливинилхлоридті (ПВХ) түтік









2

Қадалы луерлік (кіретін ) жалғастырғыш қақпақшасымен









3

Ұялы луерлік (қармайтын ) жалғастырғыш









4

Протектор (сақтандырғыш )









6. № ҚР-ММБ-5№007881



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

Поливинилхлоридті (ПВХ) түтік









2

Қадалы луерлік (кіретін ) жалғастырғыш қақпақшасымен









3

Ұялы луерлік (қармайтын ) жалғастырғыш









4

Протектор (сақтандырғыш )









7. № ҚР-ММБ-5№002797



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

Қан жинауға арналған қапшықтар









2

Қапшықтарды жалғастыратын түтіктер









3

Y- тәрізді тармақтар









4

Инелерге арналған қорғаныш құралы









5

Ине









6

Қан жинауға арналған құрылғы









7

Пакетте 1 данадан , қорапта 60 данадан









8. № ҚР-ММБ-5№002798



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

Қан жинауға арналған қапшықтар









2

Қапшықтарды жалғастыратын түтіктер









3

Y- тәрізді тармақтар









4

Инелерге арналған қорғаныш құралы









5

Ине









6

Қан жинауға арналған құрылғы









7

Пакетте 1 данадан , қорапта 60 данадан









9. № ҚР-ММБ-5№002796



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

Қан жинауға арналған қапшықтар









2

Қапшықтарды жалғастыратын түтіктер









3

Y- тәрізді тармақтар









4

Инелерге арналған қорғаныш құралы









5

Ине









6

Қан жинауға арналған құрылғы









7

Пакетте 1 данадан , қорапта 40 данадан









10. № ҚР-ММБ-5№007876



р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

Техникалық сипаттамасы

1

Шаппаларға арналған саптар









2

Шаппалар № 0, 1, 2, 3, 4









3

Аккумуляторлы батарея









4

Галогенді шам