ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық  қызметті бақылау комитеті Төрағасының “Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы   
  
 бұйымдарды мемлекеттік тіркеу туралы” 
  
 2010 жылғы  “27” мамырдағы_  
  
№ 303 бұйрығымен бекітілген  
  
 
 
 
Мемлекеттік тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген  мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі  
  
 
 
 
 
№

 р  / с  
  
 
 
Бұйымның атауы 
  
 
 
Тіркеу түрі 
  
 
 
Жиынтығы 
  
 
 
Қысқаша техникалық сипаттамасы   (техни калық  ерекшелігі  ,  сипаттамасы  ) 
  
 
 
Өндіруші-фирма, елі 
  
 
 
Тіркеу нөмірі 
  
 
 
 Тіркеу мерзі 
  
 мі 
  
 
 
 
 
1 
  
 
 
 Қансарысуы немесе қан плазмасындағы аспартатаминотрансфераза белсенділігін оңтайландырған энзиматикалық кинетикалық әдіспен (АСТ-Ольвекс) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. 
  


 
  
 
 
Тіркеу 
  
 
 
 1. № 1 реагент. Буфер-субстратты ерітінді (40 мл),   
  
 1 құты 
  
 2. № 2 реагент.   Фермент-кофактор л  ы  ерітінді   (10 мл),   
  
 1  құты  
  


 
  
 
 
 Әдістің ұстанымы  : 
  
 А  спартатаминотрансферазы (АСТ) фермент інің әсерінен қайта   амин делудің нәтижесінде   амин тобының   аспартат тан альфа  -кетоглутарат қа ауысуы орын алады  .  Осы   реакци яда түзілетін   оксалоацетат  малатдегидрогеназы (МДГ) фермент і     және   НАДН 2   кофермент інің қ  а тысуымен ма  лат қа айналады  .  Екінші   реакци я барысында   НАДН 2    тотығу жылдамдығы   340 нм  толқын ұзындығында    реакци ялық ортаның   опти калық тығыздығы азаюымен анықталады және АСТ белсенділігіне   пропорционал ды болады.     
  
 Тексерілетін  материал: 
  
Гемолиздің іздері жоқ жаңа алынған қан плазмасы немесе қансарысуы. Жиынтықтың жарамдылық мерзімі   12  ай.    
  
 
 
Ольвекс Диагностикум  ЖШҚ  , Р ЕСЕЙ   ФЕДЕРАЦИЯ СЫ  
  
 
 
ҚР-ММБ-5№000217 
  
 
 
5 
  
 
 
 
 
2 
  
 
 
 Қансарысуы мен плазмада триглицеридтер концентрациясын анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. (Триглицеридтер -Ольвекс)  
  


 
  
 
 
Тіркеу 
  
 
 
1.  № 1 реагент. Буфер (50 мл),   1  құты  ,   
  
2. № 2 реагент. Лиофилизат  , 1 құты,    
  
3.Калибратор - 2,29 ммоль/л (200 мг/100 мл) (2 мл) , 1 құты    
  
 
 
Әдіс ұстанымы:

Липаза глицерин және майлы қышқылдар липидтер гидролизін катализденеді. Глицерин АТФ және глицеролфосфатоксидаза бар  глицерокиназа ферменттер қатысуымен біріктірілген ферментативті  реакциялар қатарын қосады. Осы реакциялар барысында түзілетін  сутегінің асқын тотығы пероксидаза ферментінің қатысуымен 4-аминоантипирин және фенол боялатын қосылыс түзу арқылы тотығатын азобірігуге (хинониминді бояғыш) ықпал етеді. Реакциялық ортаның боялу қарқындылығы тексерілетін материалдағы триглицеридтер құрамына пропорционалды және фотометриялық анықталады.  
  
 Тексерілетін  материал:  
  
Гемолиздің іздері жоқ жаңа алынған қансарысуы немесе қанның ЭДТА-плазмасы гепаринизирленген. Қанды 12 сағат тамақ ішпей ашыққаннан кейін ғана алады. Тексерілетін материал   2-8ºС  температурада 3 күн сақталады  . 
  
Жиынтықтың жарамдылық мерзімі   12  ай.  
  
 
 
Ольвекс Диагностикум  ЖШҚ  , Р ЕСЕЙ   ФЕДЕРАЦИЯ СЫ  
  
 
 
ҚР-ММБ-5№000218 
  
 
 
5 
  
 
 
 
 
3 
  
 
 
 Қансарысуы (плазмада) жалпы ақуыз концентрациясын анықтауға арналған реагенттер жиынтығы.   ( Жалпы ақуыз  -Ольвекс) 
  


 
  
 
 
Тіркеу 
  
 
 
 1. № 1 реагент.   Биурет ті   реактив (200 мл)  1 құты немесе 2 құты 100 мл-дан  
  
 2. № 2 реагент. Калибратор – БСА ерітінді    70 г/л (2 мл),  1 құты  
  


 
  
 
 
 Әдістің ұстанымы  :            
  
Ақуыз сілтілі ортада мыс иондарымен боялған кешен түзеді.

Тексерілетін  материал:  
  
Айқын гемолизі мен липемиясы жоқ қан қансарысуы немесе плазма. Жиынтықтың жарамдылық мерзімі   12  ай.  
  
 
 
Ольвекс Диагностикум  ЖШҚ  , Р ЕСЕЙ   ФЕДЕРАЦИЯ СЫ  
  
 
 
ҚР-ММБ-5№000219 
  
 
 
5 
  
 
 
 
 
4 
  
 
 
 Қансарысуы немесе қан плазмасындағы аланинаминотрансфераза белсенділігін оңтайландырған энзиматикалық кинетикалық әдіспен (АЛТ-Ольвекс) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. 
  


 
  
 
 
Тіркеу 
  
 
 
 1. № 1 реагент. Буфер-субстратты ерітінді (40 мл), 1 құты 
  
 2.   № 2  р  еагент. Фермент-кофактор л  ы  ерітінді   (10 мл), 1  құты  
  


 
  
 
 
 Әдістің ұстанымы  : 
  
 А  ланинаминотрансфераз а   (АЛТ) фермент інің әсерінен қайта   амин делудің нәтижесінде   амин тобының   аланин і  н ен   α-кетоглутарат қа ауысуы орын алады  .  Осы   реакци яда түзілетін   пируват лактатдегидрогеназ а   (ЛДГ) фермент і     және   НАДН 2   кофермент інің қ  а тысуымен   лактат қа айналады  .  Екінші   реакци я барысында   НАДН 2    тотығу жылдамдығы   340 нм  толқын ұзындығында   реакци ялық ортаның   опти калық тығыздығы азаюымен анықталады және АЛТ белсенділігіне   пропорционал ды болады.     
  
 Тексерілетін  материал: 
  
Гемолиздің іздері жоқ жаңа алынған қан плазмасы немесе қансарысуы. Жиынтықтың жарамдылық мерзімі   12  ай.  
  
 
 
Ольвекс Диагностикум  ЖШҚ  , Р ЕСЕЙ   ФЕДЕРАЦИЯ СЫ  
  
 
 
ҚР-ММБ-5№000220 
  
 
 
5