ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы «3» шілде «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №507 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№002080 15.12.2010	Юник Фармасьютикал Лабораториз (Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд . фирма сы ның бөлім шес і), ҮНДІСТАН Диклоран Плюс Сыртқа қолдануға арналған гель 10 г пластик сықпа , 30 г пластик сықпа , Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №1, 30 г а люминий сықпа , Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1	Өндiрушi - Юник Фармасьютикал Лабораториз ("Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд" фирмасының бөлімшесі), ҮНДІСТАН Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ Диклоран® Плюс Сыртқа қолдануға арналған гель Алюминий сықпада 30 г-нан. 1 сықпадан картон пәшкеде. 10 г, 30 г-нан пластик сықпада. 1 сықпадан картон пәшкеде.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Өндірістік лицензия мазмұнының өзгертілуі (1 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ)	ТНҚ 42-1710-10 №1 ө згерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№013688 03.03.2009	G.L.Pharma GmbH Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ үшін , АВСТРИЯ	Өндiрушi - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Lannacher Heilmittel GmbH, АВСТРИЯ		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ),	ҚР СП 42-4993-09 №1 ө згерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Антифлат®



Суспензия



50 мл    б    өтелке, Картон пәшке №1   
  
 
 
 Антифлат®



Суспензия  
  
 50 мл-ден бөтелкеде. Бөтелке картон қорапта.  
  
 
 
 Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Ішілетін сұйық мөлшерлеу түрлері мен басқа мөлшерлеу түрлеріне арналған өлшеу қондырғысын қосу немесе ауыстыру (10а тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014753

20.10.2009  
  
 
 
 Юнитер Индастрис, ФРАНЦИЯ



Овестин®



Қынаптық суппозиторийлер, 0.5 мг  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 5 суппозиторийден.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан картон пәшкеде.



Пішінді ұяшықты қаптама №5, Картон пәшке №3

  

 
  
 Рецептісіз  
  
 
 
 Юнитер Индастрис, ФРАНЦИЯ



Овестин®



Қынаптық суппозиторийлер, 0.5 мг  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 5 суппозиторийден.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан картон пәшкеде.

  

 
  
 Рецепт арқылы

  

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ),         Белсенді субстанцияның сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (14 а тармақ)    
  
 
 
 ТНҚ 42-500-09 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017598

16.02.2011  
  
 
 
 Актавис Лтд, МАЛЬТА



ВАЗАР  
  
 

 
  
 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №3, Картон пәшке №3  
  
 
 
 Өндiрушi - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ



ВАЗАР



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг    
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Картоннан жасалған пәшкеде 3, 9 пішінді ұяшықты қаптамадан.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгертілуі (1 тармақ), Белсенді субстанция өндіріс процесіндегі болымсыз өзгерістер (12б тармақ), Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) көлемінің өзгеруі (16 тармақ), Белсенді субстанция тестілеу рәсіміндегі өзгерту (24 тармақ)    
  
 
 
 ТНҚ 42-1641-10 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017599

16.02.2011  
  
 
 
 Актавис Лтд, МАЛЬТА



ВАЗАР



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 80 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №3, Картон пәшке №3   
  
 

 
  
 Рецептісіз  
  
 
 
 Өндiрушi - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ



ВАЗАР



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 80 мг  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Картоннан жасалған пәшкеде 3, 9 пішінді ұяшықты қаптамадан.  
  
 

 
  
 Рецепт арқылы  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгертілуі (1 тармақ), Белсенді субстанция өндіріс процесіндегі болымсыз өзгерістер (12б тармақ), Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) көлемінің өзгеруі (16 тармақ), Белсенді субстанция тестілеу рәсіміндегі өзгерту (24 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1641-10 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017600

16.02.2011  
  
 
 
 Актавис Лтд, МАЛЬТА



ВАЗАР



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 160 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №3, Картон пәшке №3

 

    

 
  
 
 
 Өндiрушi - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ



ВАЗАР

   

 
  
 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 160 мг  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Картоннан жасалған пәшкеде 3, 9 пішінді ұяшықты қаптамадан.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгертілуі (1 тармақ), Бе- лсенді субстанция өндіріс процесіндегі болымсыз өзгерістер (12б тармақ), Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) көлемінің өзгеруі (16 тармақ), Белсенді субстанция тестілеу рәсіміндегі өзгерту (24 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1641-10 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017680

31.03.2011  
  
 
 
 Актавис Лтд, МАЛЬТА



ВАЗАР Н



Үлбірлі қабықпен қапталған 80/12,5 мг таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №3, Картон пәшке №3  
  
 
 
 Өндiрушi - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ



ВАЗАР Н



Үлбірлі қабықпен қапталған 80/12,5 мг таблеткалар   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 

3, 9 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгертілуі (1 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (11в тармақ), Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) көлемінің өзгеруі (16 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1869-10 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017681

31.03.2011  
  
 
 
 Актавис Лтд, МАЛЬТА



ВАЗАР Н



Үлбірлі қабықпен қапталған 160/12,5 мг таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №3, Картон пәшке №1  
  
 
 
 Өндiрушi - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ



ВАЗАР Н



Үлбірлі қабықпен қапталған 160/12,5 мг таблеткалар   
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 

3, 9 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгертілуі (1 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (11в тармақ), Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) көлемінің өзгеруі (16 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1869-10 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017682

31.03.2011  
  
 
 
 Актавис Лтд, МАЛЬТА  
  
 

 
  
 ВАЗАР Н



Үлбірлі қабықпен қапталған 160/25 мг таблеткалар  
  
 Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №3, Картон пәшке №3  
  
 
 
 Өндiрушi - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ Қаптаушы-кәсiпорын - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ



Тіркеу куәлігінің иесі - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ  
  
 

ВАЗАР Н



Үлбірлі қабықпен қапталған 160/25 мг таблеткалар  
  
 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 

3, 9 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қа-уіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының(орындарының) өзгертілуі (1 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (11в тармақ), Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) көлемінің өзгеруі (16 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1869-10 №1    ө    згерiс   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар