ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы «6» _ тамыздағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №586 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№007993 03.11.2008	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария Мабтера Көктамырішілік инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 100 мг/10 мл Құты №1	Өндiрушi - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Қаптаушы-кәсiпорын - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ Мабтера Көктамырішілік инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 100 мг/10 мл 10 мл-ден құтыда. 2 құтыдан картон қорапта.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)	ҚР СП 42-4770-08 №2 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№007994 03.11.2008	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ Мабтера	Өндiрушi - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Қаптаушы-кәсiпорын - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тар-	ҚР СП 42-4770-08 №2 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Көктамырішілік инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған  концентрат  500 мг/50 мл 

 

Құты, Картон пәшке №1

 

    
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің иесі - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Мабтера

 

Көктамырішілік инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған  концентрат  500 мг/50 мл 50 мл-ден құтыда. Құты картон қорапта.

 

     
  
 
 
 мақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010772

29.01.2008  
  
 
 
 Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи,    Америка Құрама Штаттары    



Зетамакс ретард



Бөлініп шығуы тежелген ішке қабылдауға арналған суспензияны дайындауға арналған ұнтақ , 2 г 



Құты, Картон пәшке №1   
  
 
 
 Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ





Зетамакс ретард



Бөлініп шығуы тежелген ішке қабылдауға арналған суспензияны дайындауға арналған ұнтақ , 2 г  Құты. Құты картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4080-07 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010918

06.03.2008  
  
 
 
 Alcon-Couvreur, БЕЛГIЯ



ДуоТрав™



Көз тамшы дәрісі, 2.5 мл раствор



Пластикті құты 2.5 мл, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1  
  
 
 
 Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ





ДуоТрав™



Көз тамшы дәрісі  2,5 мл-ден құтыда еккіш дозатормен. 1 құтыдан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (36 тармақ), Дәрілік заттың сапасын бақылау рәсіміне өзгерту (25 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-4155-08 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013857

21.04.2009  
  
 
 
 Эбботт ГмбХ    және     Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ



Изоптин®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №100   
  
 
 
 Эбботт ГмбХ және Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ





Изоптин®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг  25 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат орамы көлемінің өзгеруі (45 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-121-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013858

21.04.2009  
  
 
 
 Эбботт ГмбХ    және     Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

     
  
 
 
 Эбботт ГмбХ және Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қа-  
  
 
 
 ТНҚ 42-121-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Изоптин®

 

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 80 мг

 

Пішінді ұяшықты қаптама №100

 

     
  
 
 
  

 

Изоптин®

 

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 80 мг  20 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 5 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

     
  
 
 
 уіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат орамы көлемінің өзгеруі (45 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014080

22.05.2009  
  
 
 
 Брюфармэкспорт с.п.р.л., БЕЛЬГИЯ



Брюлиум Лингватабс



Ұсақталатын таблеткалар, 10 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №20, Картон пәшке №1



Сақтау мерзiмi: 3 года   
  
 
 
 Брюфармэкспорт с.п.р.л, БЕЛЬГИЯ





Брюлиум Лингватабс



Ұсақталатын таблеткалар, 10 мг  10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2, 10 пішінді ұяшықты қаптама картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 5 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-125-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015840

21.04.2010  
  
 
 
 Польфарма С.А. Фармацевти   калық зауыты    , ПОЛЬША



Тромбопол



Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №30, Пішінді ұяшықты қаптама №60, Картон пәшке №3, Картон пәшке №6   
  
 
 
 Өндiрушi - Польфарма Фармацевтикалық зауыты АҚ, ПОЛЬША

Тіркеу куәлігінің иесі - Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН





Тромбопол



Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг  10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3, 6 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-5299-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015841

21.04.2010  
  
 
 
 Польфарма С.А. Фармацевти   калық зауыты    , ПОЛЬША

 

Тромбопол

 

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 150 мг 

 

Пішінді ұяшықты қаптама №30, Пішінді ұяшықты қаптама №60, Картон пәшке №3, Картон пәшке №6

     
  
 
 
 Өндiрушi - Польфарма Фармацевтикалық зауыты АҚ, ПОЛЬША

Тіркеу куәлігінің иесі - Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН

 

 

Тромбопол

 

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 150 мг  10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3, 6 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-5299-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар