Документ на казахском языке

Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының “Қазақстан Республикасында

медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы”

2013 жылғы “24” желтоқсаңдағы __

№ 1076 _ бұйрығымен бекітілген

№

р/с

Бұйымның атауы

Дайындаушы-фирма,

өндіруші-ел

Тіркеу нөмірі

Тіркеу жылы

(жыл)

Тіркеу түрі

Қауіп дәрежесi

1

Қан сарысуындағы хориондық гонадотропиннің бета-суббірлігін иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИммуноФА-бета-ХГЧ

HBO Иммунотех ЖАҚ, РЕСЕЙ

ҚР-ММБ-5№005822

5

Қайта тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

2

Қан сарысуындағы қуық асты безінің спецификалық бос антигенін иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИммуноФА-СвПСА

HBO Иммунотех ЖАҚ, РЕСЕЙ

ҚР-ММБ-5№005823

5

Қайта тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

3

Қан сарысуындағы фолликулстимуляциялайтын гормонды иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИммуноФА-ФСГ

HBO Иммунотех ЖАҚ, РЕСЕЙ

ҚР-ММБ-5№005824

5

Қайта тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

4

Қан сарысуындағы қуық асты безінің жалпы спецификалық антигенін иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИммуноФА-ПСА

HBO Иммунотех ЖАҚ, РЕСЕЙ

ҚР-ММБ-5№005825

5

Қайта тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

5

Қан сарысуындағы тиреоглобулинге антиденелерді иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы Ифа-Ат-Тг-1

HBO Иммунотех ЖАҚ, РЕСЕЙ

ҚР-ММБ-5№005828

5

Қайта тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

6

Қан сарысуындағы тиреотропты гормонды иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИммуноФА-ТТГ

HBO Иммунотех ЖАҚ, РЕСЕЙ

ҚР-ММБ-5№005829

5

Қайта тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

7

Қан сарысуындағы альфа-фетопротеинді иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИммуноФА-АФП

HBO Иммунотех ЖАҚ, РЕСЕЙ

ҚР-ММБ-5№005836

5

Қайта тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

8

Қан сарысуындағы кортизолды иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИФА-КОРТИЗОЛ

HBO Иммунотех ЖАҚ, РЕСЕЙ

ҚР-ММБ-5№005838

5

Қайта тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

9

Қан сарысуындағы жалпы тироксинді иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИФА-ТТ4-1

HBO Иммунотех ЖАҚ, РЕСЕЙ

ҚР-ММБ-5№005842

5

Қайта тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

10

Қан cарысуындағы прогестеронды иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИммуноФА - ПГ

HBO Иммунотех ЖАҚ, РЕСЕЙ

ҚР-ММБ-5№005848

5

Қайта тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

11

Қан сарысуындағы тиреоглобулинді иммунферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы ИФА-TГ-1

HBO Иммунотех ЖАҚ, РЕСЕЙ

ҚР-ММБ- 5№005844

5

Қайта тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

12

Қан сарысуындағы бос тироксинді иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИФА-СвТ4-1)

HBO Иммунотех ЖАҚ, РЕСЕЙ

ҚР-ММБ-5№012218

5

Тiркеу

2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2013 жылғы “ 24 _” _ желтоқсаңдағы ___ №_ 1076 бұйрығына сәйкес Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар жиынтығының тізбесі

1. № ҚР-ММБ-5№005822

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

96-ойықшалы полистиролды планшет - 1 дана;

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

2

Пероксидазасы бар бета-ХГЧ-ға андинелер моноклональді конъюгаты - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

3

Калибрлегіш сынамалар - 6 құты (по 0,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

4

Бақылау сарысуы - 1 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

5

Сарысуды сұйылтуға арналған ерітінді - 1 құты (20 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

6

Фосфатты-тұзды буферлік ерітінді - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

7

Субстрат ерітіндісі - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

8

Стоп-реагент - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

9

Планшетті желімдеуге арналған үлбір - 1 дана

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

2. № ҚР-ММБ-5№005823

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

96-ойықшалы полистиролды планшет - 1 дана;

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

2

Пероксидазасы бар ПСА-ға антиденелер конъюгаты - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

3

Калибрлегіш сынамалар - 6 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

4

Бақылау сарысуы - 1 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

5

Субстрат ерітіндісі - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

6

Фосфатты-тұзды буферлік ерітінді - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

7

Стоп-реагент - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

8

Планшетті желімдеуге арналған үлбір - 1 дана

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

3. № ҚР-ММБ-5№005824

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

96-ойықшалы полистиролды планшет - 1 дана;

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

2

Пероксидазасы бар ФСГ-ге моноклональді антиденелер конъюгаты - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

3

Калибрлегіш сынамалар - 6 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

4

Бақылау сарысуы - 1 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

5

Фосфатты-тұзды буферлік ерітінді - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

6

Субстрат ерітіндісі - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

7

Стоп-реагент - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

8

Планшетті желімдеуге арналған үлбір - 1 дана

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

4. № ҚР-ММБ-5№005825

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

96-ойықшалы полистиролды планшет - 1 дана;

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

2

Пероксидазасы бар ПСА-ға антиденелер моноклональді конъюгаты - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

3

Калибрлегіш сынамалар - 6 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

4

Бақылау сарысуы - 1 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

5

Субстрат ерітіндісі - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

6

Фосфатты-тұзды буферлік ерітінді - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

7

Стоп-реагент - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

8

Планшетті желімдеуге арналған үлбір - 1 дана

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

5. № ҚР-ММБ-5№005828

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

96-ойықшалы стриптелген планшет - 1 дана;

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

2

Пероксидазасы бар А ақуызы конъюгаты - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

3

Калибрлегіш сынамалар - 6 құты (1,0 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

4

Бақылау сарысуы - 1 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

5

Фосфатты-тұзды буферлік ерітінді - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

6

Субстрат ерітіндісі - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

7

Стоп-реагент - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

8

Планшетті желімдеуге арналған үлбір - 1 дана

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

9

Сарысуды сұйылтуға арналған ерітінді - 1 құты (45 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

6. № ҚР-ММБ-5№005829

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

96-ойықшалы стриптелген планшет - 1 дана;

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

2

Пероксидазасы бар ТТГ-ге моноклональді антиденелер конъюгаты - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

3

Калибрлегіш сынамалар - 1 құты (3,0 мл), 5 құты (1,0 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

4

Бақылау сарысуы - 1 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

5

Субстрат ерітіндісі - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

6

Стоп-реагент - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

7

Планшетті желімдеуге арналған үлбір - 1 дана

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

8

Фосфатты-тұзды буферлік ерітінді - 1 құты (10 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

7. № ҚР-ММБ-5№005836

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

96-ойықшалы стриптелген планшет - 1 дана;

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

2

Пероксидазасы бар АФП-ға антиденелер конъюгаты - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

3

Калибрлегіш сынамалар - 6 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

4

Бақылау сарысуы - 1 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

5

Сарысуды сұйылтуға арналған ерітінді - 1 құты (10 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

6

Фосфатты-тұзды буферлік ерітінді - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

7

Субстрат ерітіндісі - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

8

Стоп-реагент - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

9

Планшетті желімдеуге арналған үлбір - 1 дана

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕҚ ЖАҚ

Ресей

8. № ҚР-ММБ-5№005838

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

96-ойықшалы стриптелген планшет - 1 дана;

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕК" ЖАҚ

Ресей

2

Пероксидазасы бар кортизол конъюгаты - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕК" ЖАҚ

Ресей

3

Калибрлегіш сынамалар - 7 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕК" ЖАҚ

Ресей

4

Бақылау сарысуы - 1 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕК" ЖАҚ

Ресей

5

Фосфатты-тұзды буферлік ерітінді - 1 құты (25 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕК" ЖАҚ

Ресей

6

Субстрат ерітіндісі - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕК" ЖАҚ

Ресей

7

Стоп-реагент - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕК" ЖАҚ

Ресей

8

Планшетті желімдеуге арналған үлбір - 1 дана

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕК" ЖАҚ

Ресей

9

Реакциялық буферлік ерітінді - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕК" ЖАҚ

Ресей

9. № ҚР-ММБ-5№005842

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

96-ойықшалы стриптелген планшет - 1 дана;

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

2

Пероксидазасы бар Т4 конъюгаты - 1 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

3

Калибрлегіш сынамалар - 6 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

4

Бақылау сарысуы - 1 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

5

Фосфатты-тұзды буферлік ерітінді - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

6

Субстрат ерітіндісі - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

7

Реакциялық буферлік ерітінді - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

8

Стоп-реагент - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

9

Планшетті желімдеуге арналған үлбір - 1 дана

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

10. № ҚР-ММБ-5№005848

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

96-ойықшалы стриптелген планшет - 1 дана;

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕК ЖАҚ

Ресей

2

Пероксидазасы бар прогестерон конъюгаты - 1 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕК ЖАҚ

Ресей

3

Калибрлегіш сынамалар - 7 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕК ЖАҚ

Ресей

4

Бақылау сарысуы - 1 құты

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕК ЖАҚ

Ресей

5

Фосфатты-тұзды буферлік ерітінді - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕК ЖАҚ

Ресей

6

Субстрат ерітіндісі - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕК ЖАҚ

Ресей

7

Стоп-реагент - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕК ЖАҚ

Ресей

8

Планшетті желімдеуге арналған үлбір - 1 дана

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕК ЖАҚ

Ресей

9

Реакциялық буферлік ерітінді - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

Иммунотех ҒЕК ЖАҚ

Ресей

11. № ҚР-ММБ- 5№005844

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

96-ойықшалы стриптелген планшет - 1 дана;

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

2

Пероксидазасы бар ТГ-ге антиденелер конъюгаты - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

3

Калибрлегіш сынамалар - 7 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

4

Бақылау сарысуы - 1 құты (0,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

5

Фосфатты-тұзды буферлік ерітінді - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

6

Субстрат ерітіндісі - 1 құты (12,5 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

7

Стоп-реагент - 1 құты (15 мл)

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

8

Планшетті желімдеуге арналған үлбір - 1 дана

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

12. № ҚР-ММБ-5№012218

№

р/с

Жиынтықтың атауы

Үлгi

Өндiрушi

Елі

1

тироксинге поликлональді антиденелермен жабылған полистиролдық 96 ойықшалы планшет, пайдалануға дайын - 1 дана;

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

2

құрамында бос тироксиннің белгілі саны бар адам қаны сарысуы негізіндегі калибрлегіш сынамалар: 0; 3,0; 12; 25; 50; 100 пмоль/л; калибрлегіш сынамалардағы бос тироксиннің концентрациялары сериядан серияға елеусіз өзгеруі мүмкін, концентрациялардың нақты мәндері құтылардың заттаңбаларында көрсетілген, лиофилизацияланған немесе сұйық - 6 құты (0,5 мл-ден).

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

3

бос тироксиннің белгілі құрамы бар адам қаны сарысуы негізіндегі бақылау сарысуы, лиофилизацияланған немесе сұйық - 1 құты (0,5 мл);

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

4

ақжелкек тамырынан жасалған пероксидазасы бар тироксин конъюгаты, пайдалануға дайын - 1 құты (22 мл);

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

5

фосфаттық-тұзды буферлік ерітінді, концентрацияланған - 1 құты (15 мл);

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

6

сутегінің асқын тотығы қосылған 3,3`,5,5`-тетраметилбензидин (ТМБ) негізіндегі субстрат ерітіндісі, пайдалануға дайын - 1 құты (14 мл);

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

7

стоп-реагент, пайдалануға дайын - 1 құты (15 мл);

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей

8

планшетті желімдеуге арналған үлбір - 1 дана.

мәлімет жоқ

"Иммунотех ҒЕҚ" ЖАҚ

Ресей